Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK GERICHT OP VERHOGEN VAN ALCOHOLONTHOUDING

5 mei 2026 bijgewerkt door: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

ONDERZOEK GERICHT OP VERHOGEN VAN ALCOHOLONTHOUDING (DEDICATE)

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een geïntegreerde CM-PST-interventie (in K99-fase) en voorlopige werkzaamheid (in R00-fase), vs. alleen CM, om de werkzaamheid van de behandeling te verbeteren en informatie te verschaffen over neurale behandelmechanismen. effecten bij jonge volwassenen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

De doelstellingen zijn als volgt:

K99 Doel: Test haalbaarheid & aanvaardbaarheid van een ontwikkelde CM-PST, door te voldoen aan deze benchmarks: 2a Haalbaarheid: schrijf 20 deelnemers in voor de nieuwe CM-PST in een eenarmige voor- en nastudie, en behoud ≥85% in de week 12. 2b Lever CM-PST met ≥90% getrouwheid aan het interventieprotocol. 2c Aanvaardbaarheid voor deelnemers: bereik een gemiddelde score van ≥3 op de vragenlijst voor de klanttevredenheidsschaal en tevredenheid uit semigestructureerde interviews.

R00 Doel 1) Test voorlopige werkzaamheid van CM-PST in een RCT met 2 armen: mannelijke/vrouwelijke jongvolwassenen (18-24 jaar) die aan de AUD-criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar CM-PST of alleen CM-controle, en beoordeeld bij aanvang (0), 3 en 6 maanden. Het eindpunt van de primaire studie is 3 maanden.

R00 Doel 2 (verkennend) Onderzoeken van mogelijke neurale mechanismen van CM-PST-effecten, door fMRI-scanning en analyse van kerngebieden van de hersencircuits die positief affect (ventraal striatum), negatief affect (amygdala) en cognitieve controle (dorsolaterale prefrontale cortex) reguleren en connectiviteit tussen deze kernregio's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Design Formative (K99-fase), we zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van geïntegreerde CM-PST testen. Om CM-PST te testen, zullen we 20 deelnemers rekruteren/inschrijven in een eenarmige pre-/poststudie. Deelnemers die in aanmerking komen, worden uitgenodigd in ons klinische laboratorium bij UIC voor geïnformeerde toestemming en basismetingen. Instemmende deelnemers ontvangen CM-PST-interventie via videoconferenties zoals zoom, in 8 individuele CM-PST-sessies, elke week voor sessies 1-4 en om de week voor sessies 5-8, gedurende 12 weken. Deelnemers vullen de klanttevredenheidsschaal-enquête in na elke sessie en 3 maanden. post-interventie, om hun algemene ervaringen met deze nieuwe CM-PST te kwantificeren.

Voorlopig werkzaamheidsonderzoek (R00-fase). Dit wordt een 2-armige gerandomiseerde controlestudie bij jonge volwassenen van 18-24 jaar die voldoen aan de AUD-criteria. Potentiële deelnemers die op onze advertenties reageren, worden telefonisch gescreend op geschiktheid en om hun AUD-diagnostische status en ernst (licht, matig, ernstig) te bepalen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor ons UIC-klinisch laboratorium voor geïnformeerde toestemming, basislijnmetingen voor zelfrapportage, urine-alcoholscreening en basislijn fMRI, en vervolgens gerandomiseerd naar CM-PST (42 deelnemers) of alleen CM (42 deelnemers) controlegroep. Alle deelnemers zullen na 3 en 6 maanden follow-upbeoordelingen uitvoeren met geblindeerde uitkomstbeoordelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefoonnummer: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Hagar Hallihan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke jongvolwassenen van 18-24 jaar
  • Engels sprekende
  • Huidig ​​​​alcoholgebruik van meer dan of gelijk aan 1 dag/week via telefonische screening, en voldoen aan criteria voor (afgelopen jaar) lichte, matige of ernstige AUD op de AUDIT- en AUDADIS-enquêtes.
  • Voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Baseline screening studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname afgelopen 6 mnd. bij AUD of behandeling van middelengebruik
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die worden gebruikt om AUD te behandelen (bijv. Naltrexon)
  • Levenslange DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve drugs, bepaald door een positieve drugtoxicologiescreening
  • Aandoeningen (bijvoorbeeld ticstoornis) die de psychofysiologische indicatoren van beloningsfunctioneren zouden verstoren
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Aanvullende uitsluitingscriteria met betrekking tot fMRI-scan alleen in R00-fase: a) ferrometalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes) of b) claustrofobie, onvermogen om kleine afgesloten ruimtes te tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsgroep

Voor de R00-fase: CM-PST-behandelingsgroep ontvangt CM-PST-interventie, die zal bestaan ​​uit in totaal 8 sessies, op afstand gegeven via Zoom-videoconferenties in individuele sessies gedurende 12 weken. De eerste 4 sessies worden wekelijks gegeven en de overige 4 sessies om de week. CM-PST leert deelnemers probleemoplossende vaardigheden aan de hand van een gestructureerde 5-stappenmethode. Daarnaast ontvangen deelnemers stimulansen voor alcoholonthouding en het tweemaal per week inleveren van urinemonsters.

K99-fasedeelnemers krijgen ook CM-PST-interventie.
Gedragsmatig: CM-PST
CM-PST is een op maat gemaakte gedragsinterventie die jonge volwassenen met AUD in staat stelt om met succes de uitdagingen van het dagelijks leven die van invloed zijn op hun alcoholgebruik te beheersen en te overwinnen.
Ander: Controlegroep
Voor de R00-fase: deelnemers aan alleen-CM-controle ontvangen prikkels voor alcoholonthouding en het tweemaal per week indienen van urinemonsters. Stimulansen voor deelnemers beginnen bij een cadeaubon van $ 10, met een verhoging van $ 5 voor elk volgend meetpunt waarop geen alcohol wordt gedetecteerd of gerapporteerd, tot een maximum van $ 25, maar geen cadeaubon op dagen waarop alcoholgebruik wordt gedetecteerd of gerapporteerd, en het geschenk de waarde van de kaartversterking wordt opnieuw ingesteld op $ 10.
Gedragsmatig: Alleen CM
CM is een gedragstherapie die individuen beloont voor bewijs van positieve verandering (alcoholonthouding).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholonthouding.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd om de alcoholonthouding te beoordelen aan de hand van het alcoholgehalte in het bloed.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AUD-ernst na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
Gemeten aan de hand van alcoholgebruiksstoornis en bijbehorende handicaps Interviewschema-5. Verandering in AUD-ernst vanaf baseline tot 3 maanden.
Basislijn, 3 maanden.
Verandering in AUD-ernst na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
Gemeten aan de hand van alcoholgebruiksstoornis en bijbehorende handicaps Interviewschema-5. Verandering in AUD-ernst vanaf baseline tot 6 maanden.
Basislijn, 6 maanden.
Verandering in AUD-screeningstatus.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Gemeten door AUDIT. Deelnemers worden maximaal 6 maanden gevolgd. Dit is het aantal deelnemers dat positief screent op AUD.
Tot 6 maanden.
Verandering in aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
Gemeten door de Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basislijn, 3 maanden.
Verandering in aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
Gemeten door de Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basislijn, 6 maanden.
Verandering in alcoholgebruik na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
Gemeten door 90 dagen tijdlijn followback (TLFB).
Basislijn, 3 maanden.
Verandering in alcoholgebruik na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
Gemeten door 90 dagen tijdlijn followback (TLFB).
Basislijn, 6 maanden.
Verandering in drugsgebruik na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
Gemeten door 90 dagen tijdlijn followback (TLFB).
Basislijn, 3 maanden.
Verandering in drugsgebruik na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
Gemeten door 90 dagen tijdlijn followback (TLFB).
Basislijn, 6 maanden.
Verandering in redenen om te drinken na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten aan de hand van de herziene vragenlijst over drinkmotieven (DMQ-R).
Basislijn, 3 maanden
Verandering in redenen om te drinken na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten aan de hand van de herziene vragenlijst over drinkmotieven (DMQ-R).
Basislijn, 6 maanden
Verandering in negatief affect na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Basislijn, 3 maanden
Verandering in negatief affect na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Basislijn, 6 maanden
Verandering in positief affect na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Basislijn, 3 maanden
Verandering in positief affect na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Basislijn, 6 maanden
Verandering in betrokkenheid van neurale doelen van positief affect. affect (ventraal striatum), negatief affect (amygdala) en cognitieve controle (dorsolaterale prefrontale cortex).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
Gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Basislijn, 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieaanvaardbaarheid (alleen K99-fase).
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over klanttevredenheid.
3 maanden
Interventie Aanvaardbaarheid uit interviews (alleen K99-fase).
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten naar tevredenheid uit semigestructureerde interviews.
3 maanden
Intervention Fidelity (alleen K99-fase).
Tijdsspanne: 3 maanden
De naleving door deelnemers van het CM-PST-interventieschema zal worden beoordeeld aan de hand van gedocumenteerde sessie-aanwezigheid.
3 maanden
Behoud van deelnemers (alleen K99-fase).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
De retentie van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het aandeel van het monster dat na 3 maanden en 6 maanden is behouden, te controleren.
Tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We houden ons aan het NIH-subsidiebeleid inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor ontvangers van NIH-onderzoekssubsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen, uitgegeven op 23 december 1999. Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gedeeld en de resultaten van dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en via wetenschappelijke bijeenkomsten waar onze bevindingen worden gerapporteerd. Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met typische wetenschappelijke praktijken. Alle publicaties zullen openbaar worden gemaakt in overeenstemming met het NIH-beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren