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STUDIO MIRATO AD AUMENTARE L'ASSENZA DI ALCOL

5 maggio 2026 aggiornato da: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

STUDIO FINALIZZATO ALL'INCREMENTO DELL'ASSENZA DA ALCOL (DEDICATO)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento CM-PST integrato (nella fase K99) e l'efficacia preliminare (nella fase R00), rispetto al solo CM, per migliorare l'efficacia del trattamento e informare sui meccanismi neurali del trattamento effetti nei giovani adulti con disturbo da uso di alcol (AUD).

Gli obiettivi sono i seguenti:

Obiettivo K99: testare la fattibilità e l'accettabilità di un CM-PST sviluppato, soddisfacendo questi parametri di riferimento: 2a Fattibilità: iscrivere 20 partecipanti al nuovo CM-PST in uno studio pre e post-studio a braccio singolo e mantenere ≥85% alla settimana 12. 2b Fornire CM-PST con una fedeltà ≥90% al protocollo di intervento. 2c Accettabilità per i partecipanti: ottenere un punteggio medio ≥3 sul questionario della scala di soddisfazione del cliente e soddisfazione da interviste semi-strutturate.

R00 Obiettivo 1) Testare l'efficacia preliminare di CM-PST in un RCT pilota a 2 bracci: giovani adulti di sesso maschile/femminile (età 18-24 anni) che soddisfano i criteri AUD saranno randomizzati al controllo CM-PST o solo CM e valutati al basale (0), 3 e 6 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà di 3 mesi.

R00 Obiettivo 2 (esplorativo) Esplorare i potenziali meccanismi neurali degli effetti CM-PST, mediante scansione fMRI e analisi delle regioni centrali dei circuiti cerebrali che regolano l'affetto positivo (striato ventrale), l'affetto negativo (amigdala) e il controllo cognitivo (corteccia prefrontale dorsolaterale) e la connettività tra queste regioni centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Design Formative (K99 Phase), testeremo la fattibilità e l'accettabilità del CM-PST integrato. Per testare CM-PST, recluteremo/arruoleremo 20 partecipanti in uno studio pre/post a braccio singolo. I partecipanti che soddisfano l'idoneità saranno invitati al nostro laboratorio clinico presso l'UIC per il consenso informato e le misure di riferimento. I partecipanti consenzienti riceveranno l'intervento CM-PST tramite videoconferenze come zoom, in 8 sessioni individuali CM-PST, ogni settimana per le sessioni 1-4 e ogni due settimane per le sessioni 5-8, nell'arco di 12 settimane. I partecipanti completeranno il sondaggio sulla scala di soddisfazione del cliente dopo ogni sessione e 3 mesi. post-intervento, per quantificare le loro esperienze complessive con questo nuovo CM-PST.

Studio preliminare di efficacia (fase R00). Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci in giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni che soddisfano i criteri AUD. I potenziali partecipanti che rispondono ai nostri annunci verranno esaminati telefonicamente per l'idoneità e per determinare il loro stato diagnostico AUD e la gravità (lieve, moderata, grave). I partecipanti che soddisfano l'idoneità saranno invitati al nostro laboratorio clinico UIC per il consenso informato, misure di autovalutazione di base, screening dell'alcol nelle urine e fMRI di base, e quindi randomizzati a CM-PST (42 partecipanti) o solo CM (42 partecipanti) gruppo di controllo. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi con valutatori dei risultati in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hagar Hallihan, PhD
  • Numero di telefono: 312-413-5361
  • Email: hhalli2@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Hagar Hallihan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 24 anni
  • Parlando inglese
  • Consumo attuale di alcol maggiore o uguale a 1 giorno/settimana tramite screening telefonico e soddisfare i criteri per (l'anno scorso) AUD lieve, moderato o grave nei sondaggi AUDIT e AUDADIS.
  • Completamento del consenso informato scritto
  • Visita di studio di screening di base.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi. in AUD o trattamento per uso di sostanze
  • Uso corrente di farmaci usati per trattare l'AUD (ad esempio, naltrexone)
  • Diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.
  • Uso corrente di droghe psicoattive, determinato da uno screening tossicologico positivo
  • Condizioni (ad esempio, tic nervoso) che interferirebbero con gli indici psicofisiologici del funzionamento della ricompensa
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Ulteriori criteri di esclusione relativi alla scansione fMRI solo nella fase R00: a) metalli ferrosi corporei (ad esempio, clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute) o b) claustrofobia, incapacità di tollerare piccoli spazi chiusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento

Per la fase R00: il gruppo di trattamento CM-PST riceverà l'intervento CM-PST, che consisterà in 8 sessioni totali, erogate a distanza tramite videoconferenze Zoom in sessioni individuali per 12 settimane. Le prime 4 sessioni verranno erogate settimanalmente e le restanti 4 sessioni a settimane alterne. CM-PST insegnerà ai partecipanti le capacità di risoluzione dei problemi utilizzando un metodo strutturato in 5 fasi. Inoltre, i partecipanti riceveranno incentivi per l'astinenza da alcol e la presentazione di campioni di urina due volte a settimana.

I partecipanti alla fase K99 riceveranno anche l'intervento CM-PST.
Comportamentale: CM-PST
CM-PST è un intervento comportamentale su misura che consente ai giovani adulti con AUD di gestire e superare con successo le sfide della vita quotidiana che influenzano il loro consumo di alcol.
Altro: Gruppo di controllo
Per la fase R00: i partecipanti al solo controllo CM riceveranno incentivi per l'astinenza da alcol e la presentazione di campioni di urina due volte a settimana. Gli incentivi per i partecipanti inizieranno con una carta regalo di $ 10, con un aumento di $ 5 per ogni successivo punto di misurazione in cui l'alcol non viene rilevato o segnalato, fino a un massimo di $ 25, ma nessuna carta regalo nei giorni in cui viene rilevato o segnalato l'uso di alcol e il regalo il valore del rinforzo della carta verrà reimpostato a $ 10.
Comportamentale: Solo CM
CM è una terapia comportamentale che premia gli individui per la prova di un cambiamento positivo (astinenza da alcol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti saranno monitorati per 6 mesi per valutare l'astinenza da alcol in base al contenuto di alcol nel sangue.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'AUD a 3 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi.
Misurato dal disturbo da uso di alcol e dalle disabilità associate Intervista Schedule-5. Variazione della gravità dell'AUD dal basale a 3 mesi.
Linea di base, 3 mesi.
Variazione della gravità dell'AUD a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Misurato dal disturbo da uso di alcol e dalle disabilità associate Intervista Schedule-5. Variazione della gravità dell'AUD dal basale a 6 mesi.
Basale, 6 mesi.
Modifica dello stato di screening AUD.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Misurato da AUDIT. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 6 mesi. Questo è il numero di partecipanti che risultano positivi allo screening per l'AUD.
Fino a 6 mesi.
Variazione delle conseguenze negative correlate all'alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basale, 3 mesi.
Variazione delle conseguenze negative correlate all'alcol a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Misurato dal Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basale, 6 mesi.
Variazione del consumo di alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 3 mesi.
Variazione del consumo di alcol a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 6 mesi.
Variazione del consumo di droga a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 3 mesi.
Variazione del consumo di droga a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 6 mesi.
Modifica dei motivi per bere a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R).
Basale, 3 mesi
Modifica dei motivi per bere a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato dal questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R).
Basale, 6 mesi
Variazione dell'affetto negativo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 3 mesi
Variazione dell'affetto negativo a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 6 mesi
Variazione dell'affetto positivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 3 mesi
Variazione dell'affetto positivo a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 6 mesi
Cambiamento nell'impegno del bersaglio neurale dell'affetto positivo. affetto (striato ventrale), affetto negativo (amigdala) e controllo cognitivo (corteccia prefrontale dorsolaterale).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Basale, 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento (solo fase K99).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
3 mesi
Accettabilità dell'intervento dai colloqui (solo fase K99).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla soddisfazione da interviste semi-strutturate.
3 mesi
Fedeltà di intervento (solo fase K99).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione dei partecipanti al programma di intervento CM-PST sarà valutata dalla partecipazione alla sessione documentata.
3 mesi
Conservazione dei partecipanti (solo fase K99).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata durante lo studio monitorando la proporzione del campione trattenuto a 3 mesi e 6 mesi.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusi i principi e le linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica emesse il 23 dicembre 1999. I dati di questa ricerca saranno condivisi ei risultati di questa ricerca saranno resi disponibili tramite pubblicazione su riviste scientifiche e attraverso incontri scientifici in cui vengono riportati i nostri risultati. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, se del caso, o alla fine del progetto, coerentemente con le pratiche scientifiche tipiche. Tutte le pubblicazioni saranno rese disponibili al pubblico in conformità con le politiche NIH.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver analizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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