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青色ブロッキング発色団を備えたセノフィルコン A のトーリック コンタクト レンズの設計検証

2024年6月21日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、4回の訪問、無作為化、制御、単一マスク、両側装用、調剤、2治療、2シーケンス、2期間のクロスオーバー研究になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

件名は次のことを行う必要があります。

  1. STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時に18〜39歳（両端を含む）であること。
  4. 毎日または毎日の使い捨て装用法で、両眼にソフトコンタクトレンズを習慣的に装用する（すなわち、長時間装用しない）。 習慣的な着用者とは、過去 4 週間に 1 週​​間に 2 日以上、1 日 6 時間以上着用した人と定義されます。
  5. 遠方視力を矯正するウェアラブル メガネを持っていること。

  6. 両眼に、この研究で利用可能なトーリック コンタクト レンズの度数で矯正するのに適した屈折異常があります。

    1. スフィア パワー (DS) -1.50 ～ -4.00 (0.25 ステップ)
    2. シリンダー出力 (DC) -0.75 および -1.25
    3. 軸(°) 170、180、10、80、90、100
  7. 片眼遠方視力が両眼とも 20/30 以上の矯正視力を持っていること。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

件名は次のことを行ってはなりません:

  1. 現在妊娠中または授乳中の方。
  2. 糖尿病になる。
  3. -現在、眼科用薬を使用しているか、あらゆる種類の眼感染症を患っています。
  4. -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性のある薬の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
  5. 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
  6. 現在、モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズを着用している。
  7. -現在、長時間装用モダリティでレンズを装用している。
  8. 斜視または弱視の病歴がある。
  9. 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
  10. -研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
  11. -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の疾患または異常がある、またはそうでなければ妥協する可能性がある研究のエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
  12. 臨床的に重要なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動があります。
  13. -（研究期間内に）眼または眼内手術（例えば、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール
ソフトコンタクトレンズを習慣的に着用している適格な被験者は、テスト/コントロールシーケンスに無作為に割り付けられ、一度に1つずつ、2つの異なる研究レンズを両側に着用し、各着用期間中、少なくとも5日間、1日あたり最低8時間、 2回の着用期間（テスト、次にコントロール）で、着用期間の間に7 +/- 2日間のウォッシュアウト期間があります。
デバイス：乱視用アキュビュー オアシス ワンデー
コントロール
デバイス：TRA100/TRA200 シリーズ トーリック コンタクト レンズ HEVL 遮断発色団
テスト
実験的：コントロール/テスト
常習的なソフトコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、コントロール/テストシーケンスに無作為に割り付けられ、一度に1つずつ、2つの異なる研究レンズを両側に着用し、各着用期間中、少なくとも5日間、1日あたり最低8時間、 2回の着用期間（コントロール、次にテスト）で、着用期間の間に7 +/- 2日間のウォッシュアウト期間があります。
デバイス：乱視用アキュビュー オアシス ワンデー
コントロール
デバイス：TRA100/TRA200 シリーズ トーリック コンタクト レンズ HEVL 遮断発色団
テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離 単眼 logMAR 視力
時間枠：1週間のフォローアップ
距離単眼視力は、高輝度、高コントラスト条件下で、logMAR (最小解像度角の対数) スケールで測定されました。 視力はETDRS（早期治療糖尿病性網膜症研究）チャートを使用して評価されます。 文字ごとの結果により、読み取られた各チャートの視覚パフォーマンス スコアが計算されました。 LogMAR スコアがゼロに近い、またはゼロ未満であることは、視力が良好であることを示します。 logMAR 視覚パフォーマンス スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
1週間のフォローアップ
CLUEビジョンスコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
1週間のフォローアップ
絶対回転が 10 度以下である目の割合
時間枠：レンズ挿入後15分
レンズ挿入の 15 分後に細隙灯を使用して、各被験者の眼の絶対回転を評価しました。 許容可能な絶対回転は、絶対回転が 10 度以下の場合は Y=1、そうでない場合 (絶対回転が 10 度を超える) の場合は Y=0 という 2 値応答に二分化されました。 絶対回転が 10 度以下である目の割合がレンズごとに報告されました。
レンズ挿入後15分
回転安定性が 5 度以下のアイの割合
時間枠：レンズ挿入後15分
レンズ挿入から 15 分後に細隙灯を使用して、各被験者の眼の回転安定性を評価しました。 回転安定性は、回転安定性が 5 度以下の場合は Y=1、それ以外の場合 (回転安定性が 5 度を超える場合) Y=0 という 2 値応答に二分化されました。 回転安定性が 5 度以下の目の割合がレンズごとに報告されました。
レンズ挿入後15分
許容可能なレンズフィッティングを備えた目の割合
時間枠：最長1週間のフォローアップ
コンタクトレンズのフィッティングの受容性は、1週間の追跡調査でレンズ挿入後の生体顕微鏡を使用して対象の各眼について評価されました。 レンズ フィットは、許容可能なレンズ フィット = 1、許容できないレンズ フィット = 0 のバイナリ変数でした。 レンズが許容範囲内に適合している目の割合が各レンズについて報告されました。
最長1週間のフォローアップ
グレード 3 以上の細隙灯所見を有する目の割合
時間枠：最長1週間のフォローアップ
細隙灯所見（SLF）は生体顕微鏡を使用して評価され、FDA 等級付けスケール（グレード：0、1、2、3、および 4）を使用して等級付けされました。グレード 0 は所見がないことを表し、1 から 4 は連続的に悪い所見（すなわち、 グレード 1 = 痕跡、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中等度、グレード 4 = 重度)。 これは、研究訪問（ベースライン、予定外の訪問、および 1 週間の追跡調査）ごとに各被験者の眼に対して実行されました。 次に、データを 2 つのグループに二分しました。 等級3以上のものと等級2以下のもの。 グレード 3 以上の SLF を有する眼の割合がレンズごとに報告されました。
最長1週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLUE 快適スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 CLUE 快適スコアの平均が報告されました。
1週間のフォローアップ
CLUE ハンドリング スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
主観的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 CLUE ハンドリング スコアの平均が報告されました。
1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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