청색 차단 발색단이 있는 Senofilcon A의 토릭 콘택트 렌즈 설계 검증
2024년 6월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 4회 방문, 무작위, 통제, 단일 마스크, 양측 착용, 분배, 2회 치료, 2순서, 2기간 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 매일 또는 매일 일회용 착용 양식(즉, 연장 착용 양식이 아님)으로 양쪽 눈에 습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하십시오. 습관성 착용자는 지난 4주 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
양쪽 눈에 이 연구에서 사용할 수 있는 토릭 콘택트 렌즈 도수로 교정하기에 적합한 굴절 이상이 있습니다.
- Sphere power(DS) -1.50 ~ -4.00(0.25단계)
- 실린더 출력(DC) -0.75 및 -1.25
- 축(°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- 각 눈에서 20/30 이상의 최상의 교정된 단안 거리 시력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 각 착용 기간 동안 최소 5일 동안 하루에 최소 8시간 동안 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈를 양측에 착용하도록 테스트/대조군 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 마모 기간 사이에 7+/-2일의 워시아웃 기간으로 두 번의 마모 기간 동안(테스트 후 제어).
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제어
시험
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실험적: 제어/테스트
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 각 착용 기간 동안 최소 5일 동안 하루에 최소 8시간 동안 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈를 양쪽에 착용하도록 무작위로 대조군/테스트 시퀀스로 배정됩니다. 착용 기간 사이에 7+/-2일의 워시아웃 기간으로 두 번의 착용 기간 동안(대조군 후 테스트).
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제어
시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 단안 logMAR 시력
기간: 1주 후속 조치
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거리 단안시력은 고휘도, 고대비 조건에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 척도로 측정하였다.
시력은 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 차트를 사용하여 평가됩니다.
문자별 결과는 읽은 각 차트에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
LogMAR 점수는 0에 가까우거나 0보다 낮을수록 시력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
logMAR 시각 성능 점수 0.0은 Snellen 시력 20/20과 동일합니다.
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1주 후속 조치
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CLUE 비전 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 주관적 시력을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구(18~65세)를 대상으로 소프트 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(항목 반응 이론)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 더 호의적/긍정적 반응을 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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절대 회전이 10도 이하인 눈의 비율
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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렌즈 삽입 15분 후 세극등을 사용하여 각 대상 눈의 절대 회전을 평가했습니다.
허용되는 절대 회전은 절대 회전이 10도 이하인 경우 Y=1이고 그렇지 않으면 Y=0(절대 회전이 10도보다 큼)인 이진 응답으로 이분화되었습니다.
절대 회전이 10도 이하인 눈의 비율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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회전 안정성이 5도 이하인 눈의 비율
기간: 렌즈 삽입 후 15분
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렌즈 삽입 15분 후 세극등을 사용하여 각 대상 눈의 회전 안정성을 평가했습니다.
회전 안정성은 회전 안정성이 5도 이하인 경우 Y=1이고 그렇지 않으면 Y=0(회전 안정성이 5도보다 큼)인 이진 응답으로 이분화되었습니다.
회전 안정성이 5도 이하인 눈의 비율이 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15분
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허용되는 렌즈 피팅을 갖춘 눈의 비율
기간: 최대 1주 후속 조치
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1주간의 추적 관찰 시 렌즈 삽입 후 생체현미경을 사용하여 각 피험자의 눈에 대해 콘택트렌즈 피팅 허용 여부를 평가했습니다.
렌즈 핏은 허용 가능한 렌즈 핏=1, 허용되지 않는 렌즈 핏=0인 이진 변수였습니다.
각 렌즈에 대해 허용 가능한 렌즈 피팅을 갖춘 눈의 비율이 보고되었습니다.
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최대 1주 후속 조치
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3등급 이상의 세극등 소견을 보이는 눈의 비율
기간: 최대 1주 후속 조치
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세극등 소견(SLF)은 생체현미경을 사용하여 평가되었으며 FDA 등급 등급(등급: 0, 1,2, 3, 4)을 사용하여 등급이 매겨졌으며, 0등급은 소견이 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 소견을 나타냅니다(즉,
1등급 = 미량, 2등급 = 경증, 3등급 = 중등도, 4등급 = 중증).
이는 모든 연구 방문(기준선, 예정되지 않은 방문 및 1주 후속 조치)마다 각 대상의 눈에 대해 수행되었습니다.
그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다.
3급 이상인 자, 2급 이하인 자.
각 렌즈에 대해 3등급 이상의 SLF 눈의 비율이 보고되었습니다.
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최대 1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLUE 편안함 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 주관적인 편안함을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구(18~65세)를 대상으로 소프트 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(항목 반응 이론)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 더 호의적/긍정적 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 컴포트 점수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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CLUE 처리 점수
기간: 1주 후속 조치
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주관적 취급은 CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구(18~65세)를 대상으로 소프트 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(항목 반응 이론)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0~120 범위의 더 호의적/긍정적 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 처리 점수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .