Validación del diseño de lentes de contacto tóricos en Senofilcon A con un cromóforo bloqueador azul
21 de junio de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será un estudio cruzado de 4 visitas, aleatorizado, controlado, enmascarado simple, uso bilateral, dispensación, 2 tratamientos, 2 secuencias y 2 períodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
El sujeto debe:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 39 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Usualmente use lentes de contacto blandas en ambos ojos en una modalidad de uso diario o desechable (es decir, modalidad de uso no prolongado). El usuario habitual se define como un mínimo de 6 horas por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante las últimas cuatro semanas.
- Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
En ambos ojos, tener un error de refracción adecuado para su corrección con las potencias de lentes de contacto tóricas disponibles en este estudio:
- Potencias de esfera (DS) -1,50 a -4,00 en pasos de 0,25
- Potencias de los cilindros (DC) -0,75 y -1,25
- Ejes (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Tener una agudeza visual de distancia monocular mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
El sujeto no debe:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Ser diabético.
- Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener una infección ocular de cualquier tipo.
- Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
- Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
- Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
- Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
- Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
- Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto o que puedan comprometer de otro modo criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
- Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
- Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba/Control
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán aleatorizados en la secuencia de Prueba/Control, para usar bilateralmente dos lentes de estudio diferentes, uno a la vez, durante un mínimo de 8 horas por día durante al menos 5 días durante cada período de uso. durante dos períodos de uso (prueba y luego control) con un período de lavado de 7+/-2 días de duración entre períodos de uso.
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CONTROL
PRUEBA
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Experimental: Controlar/Prueba
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos se aleatorizarán en la secuencia de Control/Prueba, para usar bilateralmente dos lentes de estudio diferentes, uno a la vez, durante un mínimo de 8 horas por día durante al menos 5 días durante cada período de uso. durante dos períodos de uso (control y luego prueba) con un período de lavado de 7+/-2 días de duración entre períodos de uso.
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CONTROL
PRUEBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia Monocular logMAR Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La agudeza visual monocular a distancia se midió en una escala logMAR (logaritmo de ángulo mínimo de resolución) en condiciones de alta luminosidad y alto contraste.
La agudeza visual se evalúa mediante gráficos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada gráfico leído.
Las puntuaciones de LogMAR más cercanas a cero o inferiores a cero indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20.
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Seguimiento de 1 semana
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Puntuación de visión CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La visión subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con las lentes de contacto blandas (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU., con edades entre 18 y 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
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Seguimiento de 1 semana
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Proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
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Se evaluó la rotación absoluta para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura 15 minutos después de la inserción de la lente.
La rotación absoluta aceptable se dicotomizó en una respuesta binaria donde Y=1 si la rotación absoluta era menor o igual a 10 grados e Y=0 en caso contrario (rotación absoluta mayor que 10 grados).
Para cada lente se reportó la proporción de ojos con rotación absoluta menor o igual a 10 grados.
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15 minutos después de la inserción de la lente
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Proporción de ojos con estabilidad rotacional menor o igual a 5 grados
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción de la lente
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La estabilidad rotacional se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando una lámpara de hendidura 15 minutos después de la inserción de la lente.
La estabilidad rotacional se dicotomizó en una respuesta binaria donde Y=1 si la estabilidad rotacional era menor o igual a 5 grados e Y=0 en caso contrario (estabilidad rotacional mayor que 5 grados).
Se informó la proporción de ojos con estabilidad rotacional menor o igual a 5 grados para cada lente.
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15 minutos después de la inserción de la lente
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Proporción de ojos con una adaptación de lente aceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
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La aceptación de la adaptación de lentes de contacto se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando un biomicroscopio después de la inserción de la lente en el seguimiento de 1 semana.
El ajuste de la lente fue una variable binaria donde el ajuste aceptable de la lente = 1 y el ajuste inaceptable de la lente = 0.
Para cada lente se informó la proporción de ojos con un ajuste de lente aceptable.
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Seguimiento de hasta 1 semana
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Proporción de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
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Los hallazgos de la lámpara de hendidura (SLF) se evaluaron utilizando un biomicroscopio y se calificaron utilizando la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4), donde el grado 0 representa la ausencia de hallazgos y el 1 al 4 representa hallazgos sucesivamente peores (es decir,
Grado 1 = traza, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = severo).
Esto se realizó en cada ojo del sujeto en cada visita del estudio (línea de base, visitas no programadas y seguimiento de 1 semana).
Luego los datos se dicotomizaron en dos grupos.
Los de grado 3 o superior y los de grado 2 o inferior.
Para cada lente se informó la proporción de ojos con SLF con grado 3 o superior.
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Seguimiento de hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de comodidad CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La comodidad subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con las lentes de contacto blandas (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU., con edades entre 18 y 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
Se informó la puntuación de comodidad CLUE promedio.
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Seguimiento de 1 semana
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Puntuación de manejo CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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El manejo subjetivo se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con las lentes de contacto blandas (comodidad, visión, manejo y embalaje) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU., con edades entre 18 y 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación promedio de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
Se informó la puntuación promedio de manejo de CLUE.
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Seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .