Designvalidering av toriska kontaktlinser i Senofilcon A med en blåblockerande kromofor
21 juni 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en 4-besöks, randomiserad, kontrollerad, enkelmaskerad, bilateralt slitage, dispensering, 2-behandling, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
Ämnet måste:
- Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Var mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Bär vanligtvis mjuka kontaktlinser i båda ögonen i en daglig eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte förlängd användning). Vanebärare definieras som minst 6 timmar per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste fyra veckorna.
- Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
I båda ögonen, har brytningsfel som är lämpliga för korrigering med de toriska kontaktlinskrafterna som finns tillgängliga i denna studie:
- Sfärkrafter (DS) -1,50 till -4,00 i 0,25 steg
- Cylindereffekter (DC) -0,75 och -1,25
- Axlar (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Har bäst korrigerad monokulärt avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga.
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
Ämnet får inte:
- Var för närvarande gravid eller ammande.
- Var diabetiker.
- Använder för närvarande några ögonmediciner eller har en okulär infektion av någon typ.
- Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
- Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
- Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
- Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
- Har en historia av skelning eller amblyopi.
- Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
- Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
- Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller okulär sjukdom eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller på annat sätt kan äventyra studiens effektmått (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
- Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
- Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras till test-/kontrollsekvensen för att bära två olika studielinser bilateralt, en i taget, under minst 8 timmar per dag i minst 5 dagar under varje användningsperiod, över två slitageperioder (test sedan kontroll) med en tvättperiod på 7+/-2 dagar mellan slitageperioderna.
|
KONTROLLERA
TESTA
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras till kontroll-/testsekvensen för att bära två olika studielinser bilateralt, en i taget, under minst 8 timmar per dag i minst 5 dagar under varje användningsperiod, under två slitageperioder (kontroll sedan test) med en tvättperiod på 7+/-2 dagar mellan slitageperioderna.
|
KONTROLLERA
TESTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd Monokulär logMAR synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Avstånd Monokulär synskärpa mättes på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under förhållanden med hög luminans och hög kontrast.
Synskärpan bedöms med hjälp av ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
LogMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
|
1 veckas uppföljning
|
|
CLUE Vision Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv syn bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Andel ögon med absolut rotation mindre än eller lika med 10 grader
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
|
Absolut rotation bedömdes för varje försöksöga med användning av en spaltlampa 15 minuter efter linsinsättning.
Acceptabel absolut rotation dikotomiserades till ett binärt svar där Y=1 om absolut rotation var mindre än eller lika med 10 grader och Y=0 annars (absolut rotation större än 10 grader).
Andelen ögon med absolut rotation mindre än eller lika med 10 grader rapporterades för varje lins.
|
15 minuter efter att linsen satts in
|
|
Andel ögon med rotationsstabilitet mindre än eller lika med 5 grader
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
|
Rotationsstabilitet bedömdes för varje försöksöga med användning av en spaltlampa 15 minuter efter linsinsättning.
Rotationsstabilitet dikotomiserades till ett binärt svar där Y=1 om rotationsstabiliteten var mindre än eller lika med 5 grader och Y=0 annars (rotationsstabilitet större än 5 grader).
Andelen ögon med rotationsstabilitet mindre än eller lika med 5 grader rapporterades för varje lins.
|
15 minuter efter att linsen satts in
|
|
Andel ögon med acceptabel linspassning
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Acceptans för kontaktlinspassning bedömdes för varje försöksöga med användning av ett biomikroskop efter införande av linser vid 1-veckors uppföljning.
Linspassning var en binär variabel där acceptabel linspassning=1 och oacceptabel linspassning=0.
Andelen ögon med acceptabel linspassning rapporterades för varje lins.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
|
Andel ögon med spår 3 eller högre
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Slit Lamp Findings (SLF) utvärderades med hjälp av ett biomikroskop och betygsattes med hjälp av FDA-graderingsskalan (Grad: 0, 1,2, 3 och 4) med grad 0 representerar frånvaron av fynd och 1 till 4 representerar successivt sämre fynd (dvs.
Grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår).
Detta utfördes på varje försöksöga vid varje studiebesök (baslinje, oplanerade besök och 1 veckas uppföljning).
Data dikotomerades sedan i två grupper.
De med betyg 3 eller högre och de med betyg 2 eller lägre.
Andelen ögon med SLF med grad 3 eller högre rapporterades för varje lins.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLUE Comfort Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv komfort bedömdes med hjälp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) frågeformuläret.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-komfortpoängen rapporterades.
|
1 veckas uppföljning
|
|
CLUE Handling Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv hantering utvärderades med hjälp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) frågeformuläret.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-hanteringspoängen rapporterades.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .