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Design-Validierung von torischen Kontaktlinsen aus Senofilcon A mit einem blaublockierenden Chromophor

21. Juni 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, einfach maskierte, bilaterale Trage-, Abgabe-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Studie mit 4 Besuchen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Das Thema muss:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) alt sein.
  4. Tragen Sie regelmäßig weiche Kontaktlinsen in beiden Augen in einer Modalität des täglichen Tragens oder des täglichen Einmalgebrauchs (d. h. keine Modalität des verlängerten Tragens). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten vier Wochen.
  5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.

  6. Haben Sie in beiden Augen einen Brechungsfehler, der zur Korrektur mit den in dieser Studie verfügbaren Stärken von torischen Kontaktlinsen geeignet ist:

    1. Sphärenstärken (DS) -1,50 bis -4,00 in 0,25-Schritten
    2. Zylinderleistungen (DC) -0,75 und -1,25
    3. Achsen (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Beste korrigierte monokulare Fernsichtigkeit von 20/30 oder besser in jedem Auge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Das Thema darf nicht:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Diabetiker sein.
  3. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
  4. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  5. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen.
  7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
  9. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
  10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
  11. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
  12. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
  13. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test/Kontrolle
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen sind, werden in die Test-/Kontrollsequenz randomisiert, um bilateral zwei verschiedene Studienlinsen nacheinander für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage während jeder Trageperiode zu tragen. über zwei Trageperioden (Test, dann Kontrolle) mit einer Auswaschphase von 7 +/- 2 Tagen Dauer zwischen den Trageperioden.
Gerät: Acuvue Oasys 1 Tag für Hornhautverkrümmung
KONTROLLE
Gerät: Torische Kontaktlinsen der Serie TRA100/TRA200 mit HEVL-blockierendem Chromophor
PRÜFEN
Experimental: Kontrolle/Test
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen sind, werden in die Kontroll-/Testsequenz randomisiert, um bilateral zwei verschiedene Studienlinsen nacheinander für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage während jeder Trageperiode zu tragen. über zwei Trageperioden (Kontrolle dann Test) mit einer Auswaschphase von 7 +/- 2 Tagen Dauer zwischen den Trageperioden.
Gerät: Acuvue Oasys 1 Tag für Hornhautverkrümmung
KONTROLLE
Gerät: Torische Kontaktlinsen der Serie TRA100/TRA200 mit HEVL-blockierendem Chromophor
PRÜFEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung Monokulare logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die monokulare Fernsichtschärfe wurde auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) unter Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast gemessen. Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Die buchstabenweisen Ergebnisse berechneten den visuellen Leistungswert für jedes gelesene Diagramm. LogMAR-Werte näher bei Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
1-wöchige Nachuntersuchung
CLUE Vision Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Das subjektive Sehvermögen wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
1-wöchige Nachuntersuchung
Anteil der Augen mit einer absoluten Drehung von weniger als oder gleich 10 Grad
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die absolute Rotation wurde für jedes Auge der Versuchsperson 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse mit einer Spaltlampe beurteilt. Die akzeptable absolute Rotation wurde in eine binäre Antwort dichotomisiert, wobei Y=1, wenn die absolute Rotation kleiner oder gleich 10 Grad war, und Y=0 ansonsten (absolute Rotation größer als 10 Grad). Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit einer absoluten Rotation von weniger als oder gleich 10 Grad angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anteil der Augen mit einer Rotationsstabilität von weniger als oder gleich 5 Grad
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die Rotationsstabilität wurde für jedes Auge der Testperson 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse mit einer Spaltlampe beurteilt. Die Rotationsstabilität wurde in eine binäre Antwort dichotomisiert, wobei Y=1, wenn die Rotationsstabilität kleiner oder gleich 5 Grad war, und Y=0 ansonsten (Rotationsstabilität größer als 5 Grad). Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit einer Rotationsstabilität von weniger als oder gleich 5 Grad angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anteil der Augen mit akzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Akzeptanz der Kontaktlinsenanpassung wurde für jedes Auge der Testperson unter Verwendung eines Biomikroskops nach dem Einsetzen der Linse bei der einwöchigen Nachuntersuchung beurteilt. Der Linsensitz war eine binäre Variable, bei der akzeptabler Linsensitz = 1 und inakzeptabler Linsensitz = 0 war. Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit akzeptablem Linsensitz angegeben.
Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefunden Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Spaltlampenbefunde (SLF) wurden mithilfe eines Biomikroskops beurteilt und anhand der FDA-Bewertungsskala (Note: 0, 1,2, 3 und 4) bewertet, wobei Note 0 das Fehlen von Befunden und 1 bis 4 sukzessive schlechtere Befunde bedeutet (d. h. Grad 1 = spurig, Grad 2 = leicht, Grad 3 = mäßig und Grad 4 = schwer). Dies wurde an jedem Auge der Versuchsperson bei jedem Studienbesuch durchgeführt (Ausgangswert, außerplanmäßige Besuche und einwöchige Nachuntersuchung). Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert. Diejenigen mit der Note 3 oder höher und diejenigen mit der Note 2 oder niedriger. Für jede Linse wurde der Anteil der Augen mit SLF vom Grad 3 oder höher angegeben.
Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLUE Comfort Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Der subjektive Komfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Es wurde der durchschnittliche CLUE-Komfortwert angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung
CLUE Handling Score
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die subjektive Handhabung wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Es wurde der durchschnittliche CLUE-Handling-Score angegeben.
1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehschärfe

Klinische Studien zur Acuvue Oasys 1 Tag für Hornhautverkrümmung

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