Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření designu torických kontaktních čoček v Senofilconu A s chromoforem blokujícím modrou barvu

21. června 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o 4-návštěvovou, randomizovanou, kontrolovanou, jednomaskovanou, oboustrannou nošení, dispenzarizaci, 2-léčebnou, 2-sekvenční, 2-dobou zkříženou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 39 let (včetně) v době screeningu.
  4. Obvykle používejte měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklý nositel je definován jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních čtyř týdnů.
  5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.

  6. U obou očí mají refrakční vadu vhodnou pro korekci pomocí torických kontaktních čoček dostupných v této studii:

    1. Sférické výkony (DS) -1,50 až -4,00 v 0,25 krocích
    2. Výkony válců (DC) -0,75 a -1,25
    3. Osy (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Buďte diabetik.
  3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte oční infekci jakéhokoli typu.
  4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  5. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
  6. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
  7. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
  8. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
  9. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
  10. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  11. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  12. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
  13. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/Kontrola
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do testovací/kontrolní sekvence, aby oboustranně nosili dvě různé studijní čočky, jednu po druhé, po dobu minimálně 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů během každého období nošení, během dvou období nošení (test a poté kontrola) s dobou vymývání 7+/-2 dny mezi jednotlivými obdobími nošení.
Přístroj: Acuvue Oasys 1 den pro astigmatismus
ŘÍZENÍ
Přístroj: Torické kontaktní čočky řady TRA100/TRA200 s HEVL-blokujícím chromoforem
TEST
Experimentální: Kontrola/Test
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do kontrolní/testovací sekvence, aby oboustranně nosili dvě různé studijní čočky, jednu po druhé, po dobu minimálně 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů během každého období nošení, během dvou období nošení (kontrola a poté test) s dobou vymývání 7+/-2 dny mezi jednotlivými obdobími nošení.
Přístroj: Acuvue Oasys 1 den pro astigmatismus
ŘÍZENÍ
Přístroj: Torické kontaktní čočky řady TRA100/TRA200 s HEVL-blokujícím chromoforem
TEST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost Monokulární logMAR Zraková ostrost
Časové okno: 1-týdenní sledování
Vzdálenost Monokulární zraková ostrost byla měřena na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu. Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
1-týdenní sledování
CLUE Vision skóre
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
1-týdenní sledování
Podíl očí s absolutní rotací menší nebo rovnou 10 stupňům
Časové okno: 15 minut po vložení čočky
Absolutní rotace byla hodnocena pro každé oko subjektu pomocí štěrbinové lampy 15 minut po vložení čočky. Přijatelná absolutní rotace byla dichotomizována na binární odezvu, kde Y=1, pokud byla absolutní rotace menší nebo rovna 10 stupňům, a Y=0 v opačném případě (absolutní rotace větší než 10 stupňů). Pro každou čočku byl uveden podíl očí s absolutní rotací menší nebo rovnou 10 stupňům.
15 minut po vložení čočky
Proporce očí s rotační stabilitou menší nebo rovnou 5 stupňům
Časové okno: 15 minut po vložení čočky
Rotační stabilita byla hodnocena pro každé oko subjektu pomocí štěrbinové lampy 15 minut po vložení čočky. Rotační stabilita byla dichotomizována na binární odezvu, kde Y=1, pokud rotační stabilita byla menší nebo rovna 5 stupňům a Y=0 jinak (rotační stabilita větší než 5 stupňů). Pro každou čočku byl uveden podíl očí s rotační stabilitou menší nebo rovnou 5 stupňům.
15 minut po vložení čočky
Proporce očí s přijatelnou montáží čočky
Časové okno: Sledování až 1 týden
Přijetí kontaktní čočky bylo hodnoceno pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu po vložení čočky po 1 týdnu sledování. Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0. Pro každou čočku byl uveden podíl očí s přijatelným přizpůsobením čočky.
Sledování až 1 týden
Podíl očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Sledování až 1 týden
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj. Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký). To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 1 týdenní sledování). Data byla poté dichotomizována do dvou skupin. Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší. Pro každou čočku byl uveden podíl očí se SLF stupněm 3 nebo vyšším.
Sledování až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLUE Skóre pohodlí
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo hlášeno průměrné skóre pohodlí CLUE.
1-týdenní sledování
CLUE Handling Score
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní zacházení bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo hlášeno průměrné skóre zpracování CLUE.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acuvue Oasys 1 den pro astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit