Designvalidering av toriske kontaktlinser i Senofilcon A med en blåblokkerende kromofor
21. juni 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 4-besøks, randomisert, kontrollert, enkeltmasket, bilateral slitasje, dispensering, 2-behandling, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
Emnet må:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Være mellom 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Bruk vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne i en daglig eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig bruker er definert som minimum 6 timer per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste fire ukene.
- Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
I begge øyne, har brytningsfeil som er egnet for korreksjon med de toriske kontaktlinsekreftene som er tilgjengelige i denne studien:
- Sfærekrefter (DS) -1,50 til -4,00 i 0,25 trinn
- Sylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
- Akser (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Ha best korrigert monokulær avstand synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
Emnet må ikke:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Vær diabetiker.
- Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av enhver type.
- Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
- Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
- Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
- Har en historie med skjeling eller amblyopi.
- Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
- Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
- Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert inn i test-/kontrollsekvensen, for å bruke to forskjellige studielinser bilateralt, én om gangen, i minimum 8 timer per dag i minst 5 dager i løpet av hver bruksperiode, over to slitasjeperioder (test deretter kontroll) med en utvaskingsperiode på 7+/-2 dagers varighet mellom sliteperiodene.
|
KONTROLL
TEST
|
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert inn i kontroll-/testsekvensen, for å bruke to forskjellige studielinser bilateralt, én om gangen, i minimum 8 timer per dag i minst 5 dager i løpet av hver bruksperiode, over to slitasjeperioder (kontroll deretter test) med en utvaskingsperiode på 7+/-2 dagers varighet mellom slitasjeperiodene.
|
KONTROLL
TEST
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand Monokulær logMAR synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Avstand Monokulær synsskarphet ble målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under forhold med høy luminans og høy kontrast.
Synsskarphet vurderes ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer.
Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram.
LogMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet.
En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
|
1 ukes oppfølging
|
|
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Subjektivt syn ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Andel øyne med absolutt rotasjon mindre enn eller lik 10 grader
Tidsramme: 15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
Absolutt rotasjon ble vurdert for hvert øye med en spaltelampe 15 minutter etter innsetting av linse.
Akseptabel absolutt rotasjon ble dikotomisert til en binær respons der Y=1 hvis absolutt rotasjon var mindre enn eller lik 10 grader og Y=0 ellers (absolutt rotasjon større enn 10 grader).
Andelen øyne med absolutt rotasjon mindre enn eller lik 10 grader ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
|
Andel øyne med rotasjonsstabilitet mindre enn eller lik 5 grader
Tidsramme: 15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
Rotasjonsstabilitet ble vurdert for hvert øye med en spaltelampe 15 minutter etter innsetting av linse.
Rotasjonsstabilitet ble dikotomisert til en binær respons der Y=1 hvis rotasjonsstabilitet var mindre enn eller lik 5 grader og Y=0 ellers (rotasjonsstabilitet større enn 5 grader).
Andelen øyne med rotasjonsstabilitet mindre enn eller lik 5 grader ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter at objektivet er satt inn
|
|
Andel øyne med akseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
|
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse ved 1-ukers oppfølging.
Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0.
Andelen øyne med akseptabel linsetilpasning ble rapportert for hver linse.
|
Opptil 1 ukes oppfølging
|
|
Andel øyne med funn av grad 3 eller høyere spaltelampe
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
|
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
Dette ble utført på hvert forsøksøye ved hvert studiebesøk (baseline, uplanlagte besøk og 1 ukes oppfølging).
Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper.
De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere.
Andelen øyne med SLF med grad 3 eller høyere ble rapportert for hver linse.
|
Opptil 1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Subjektiv komfort ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig CLUE-komfortscore ble rapportert.
|
1 ukes oppfølging
|
|
CLUE Handling Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Subjektiv håndtering ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig CLUE-håndteringspoeng ble rapportert.
|
1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .