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Convalida del design delle lenti a contatto toriche in Senofilcon A con cromoforo bloccante il blu

21 giugno 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratterà di uno studio crossover di 4 visite, randomizzato, controllato, in maschera singola, bilaterale, erogazione, 2 trattamenti, 2 sequenze e 2 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Il soggetto deve:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera o usa e getta giornaliera (vale a dire, non in modalità di utilizzo prolungato). Il portatore abituale è definito come un minimo di 6 ore al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana nelle ultime quattro settimane.
  5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.

  6. In entrambi gli occhi, hanno un errore di rifrazione adatto alla correzione con i poteri delle lenti a contatto toriche disponibili in questo studio:

    1. Poteri della sfera (DS) da -1,50 a -4,00 in incrementi di 0,25
    2. Potenze del cilindro (DC) -0,75 e -1,25
    3. Assi (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Avere un'acuità visiva a distanza monoculare corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Sii diabetico.
  3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere un'infezione oculare di qualsiasi tipo.
  4. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  5. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
  6. Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
  7. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
  8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
  9. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
  10. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
  12. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
  13. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati nella sequenza Test/Controllo, per indossare bilateralmente due diverse lenti di studio, una alla volta, per un minimo di 8 ore al giorno per almeno 5 giorni durante ciascun periodo di utilizzo, per due periodi di utilizzo (test quindi controllo) con un periodo di lavaggio di 7+/-2 giorni tra i periodi di utilizzo.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 giorno per l'astigmatismo
CONTROLLO
Dispositivo: Lenti a contatto toriche serie TRA100/TRA200 con cromoforo bloccante HEVL
TEST
Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati nella sequenza di controllo/test, per indossare bilateralmente due diverse lenti di studio, una alla volta, per un minimo di 8 ore al giorno per almeno 5 giorni durante ciascun periodo di utilizzo, su due periodi di utilizzo (controllo quindi test) con un periodo di lavaggio di 7+/-2 giorni tra i periodi di utilizzo.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 giorno per l'astigmatismo
CONTROLLO
Dispositivo: Lenti a contatto toriche serie TRA100/TRA200 con cromoforo bloccante HEVL
TEST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza monoculare logMAR Acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Distanza L'acuità visiva monoculare è stata misurata su una scala logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) in condizioni di elevato contrasto e luminanza elevata. L'acuità visiva viene valutata utilizzando le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. I punteggi LogMAR più vicini allo zero o sotto lo zero indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di prestazione visiva logMAR pari a 0,0 equivale all'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Follow-up di 1 settimana
Punteggio visione CLUE
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario validato sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente relativa alle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli elementi (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo compreso tra 0 e 120.
Follow-up di 1 settimana
Proporzione di occhi con rotazione assoluta inferiore o uguale a 10 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
La rotazione assoluta è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando una lampada a fessura 15 minuti dopo l'inserimento della lente. La rotazione assoluta accettabile è stata dicotomizzata in una risposta binaria dove Y=1 se la rotazione assoluta era inferiore o uguale a 10 gradi e Y=0 altrimenti (rotazione assoluta maggiore di 10 gradi). Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con rotazione assoluta inferiore o uguale a 10 gradi.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Proporzione di occhi con stabilità rotazionale inferiore o uguale a 5 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
La stabilità rotazionale è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando una lampada a fessura 15 minuti dopo l'inserimento della lente. La stabilità rotazionale è stata dicotomizzata in una risposta binaria dove Y=1 se la stabilità rotazionale era inferiore o uguale a 5 gradi e Y=0 altrimenti (stabilità rotazionale maggiore di 5 gradi). Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con stabilità rotazionale inferiore o uguale a 5 gradi.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Proporzione di occhi con adattamento della lente accettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio dopo l'inserimento della lente al follow-up di 1 settimana. L'adattamento della lente era una variabile binaria in cui l'adattamento accettabile della lente = 1 e l'adattamento inaccettabile della lente = 0. Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con un adattamento accettabile della lente.
Follow-up fino a 1 settimana
Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e classificati utilizzando la scala di valutazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Ciò è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate e follow-up di 1 settimana). I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore. Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con SLF di grado 3 o superiore.
Follow-up fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLUE Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Il comfort soggettivo è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario validato sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente relativa alle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli elementi (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo compreso tra 0 e 120. È stato riportato il punteggio di comfort CLUE medio.
Follow-up di 1 settimana
Punteggio di gestione dell'INDIZIO
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La gestione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario validato sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente relativa alle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli elementi (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo compreso tra 0 e 120. È stato riportato il punteggio medio di gestione degli INDIZI.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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