Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designvalidering af toriske kontaktlinser i Senofilcon A med en blåblokerende kromofor

21. juni 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et 4-besøgs, randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, bilateralt slid, dispensering, 2-behandling, 2-sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. Bær sædvanligvis bløde kontaktlinser i begge øjne i en daglig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke forlænget brugsmodalitet). Vanlig bærer er defineret som minimum 6 timer om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af de seneste fire uger.
  5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.

  6. I begge øjne, har refraktiv fejl, der er egnet til korrektion med de toriske kontaktlinsekræfter, der er tilgængelige i denne undersøgelse:

    1. Sfærekræfter (DS) -1,50 til -4,00 i 0,25 trin
    2. Cylindereffekter (DC) -0,75 og -1,25
    3. Akser (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Har bedst korrigeret monokulær afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Vær diabetiker.
  3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
  4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  5. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  7. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
  8. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
  9. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
  10. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
  11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  12. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
  13. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil blive randomiseret i test-/kontrolsekvensen til at bære to forskellige undersøgelseslinser bilateralt, én ad gangen, i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage i hver brugsperiode. over to slidperioder (test derefter kontrol) med en udvaskningsperiode på 7+/-2 dages varighed mellem slidperioderne.
Enhed: Acuvue Oasys 1 dag for astigmatisme
STYRING
Enhed: TRA100/TRA200 serie toriske kontaktlinser med HEVL-blokerende kromofor
PRØVE
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil blive randomiseret i kontrol-/testsekvensen til at bære to forskellige undersøgelseslinser bilateralt, én ad gangen, i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage i hver brugsperiode. over to slidperioder (kontrol derefter test) med en udvaskningsperiode på 7+/-2 dages varighed mellem slidperioderne.
Enhed: Acuvue Oasys 1 dag for astigmatisme
STYRING
Enhed: TRA100/TRA200 serie toriske kontaktlinser med HEVL-blokerende kromofor
PRØVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand Monokulær logMAR Synsstyrke
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Afstand Monokulær synsstyrke blev målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) under forhold med høj luminans og høj kontrast. Synsstyrken vurderes ved hjælp af ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. LogMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
1-uges opfølgning
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektivt syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning
Andel af øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Absolut rotation blev vurderet for hvert individs øje ved anvendelse af en spaltelampe 15 minutter efter linseindsættelse. Acceptabel absolut rotation blev dikotomiseret til en binær respons, hvor Y=1, hvis absolut rotation var mindre end eller lig med 10 grader og Y=0 ellers (absolut rotation større end 10 grader). Andelen af ​​øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse
Andel øjne med rotationsstabilitet mindre end eller lig med 5 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Rotationsstabilitet blev vurderet for hvert individs øje ved anvendelse af en spaltelampe 15 minutter efter linseindsættelse. Rotationsstabilitet blev dikotomiseret til et binært svar, hvor Y=1, hvis Rotationsstabilitet var mindre end eller lig med 5 grader og Y=0 ellers (Rotationsstabilitet større end 5 grader). Andelen af ​​øjne med rotationsstabilitet mindre end eller lig med 5 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse
Andel øjne med acceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af et biomikroskop efter linseindsættelse ved 1-uges opfølgning. Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0. Andelen af ​​øjne med acceptabel linsetilpasning blev rapporteret for hver linse.
Op til 1 uges opfølgning
Andel øjne med grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg og 1-uges opfølgning). Dataene blev derefter dikotomiseret i to grupper. Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere. Andelen af ​​øjne med SLF med grad 3 eller højere blev rapporteret for hver linse.
Op til 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Comfort Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore blev rapporteret.
1-uges opfølgning
CLUE Handling Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-håndteringsscore blev rapporteret.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Acuvue Oasys 1 dag for astigmatisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner