Validação de design de lentes de contato tóricas em Senofilcon A com um cromóforo de bloqueio azul
21 de junho de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um estudo cruzado de 4 visitas, randomizado, controlado, mascarado, uso bilateral, distribuição, 2 tratamentos, 2 sequências e 2 períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
O sujeito deve:
- Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Ter entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário ou descartável diário (ou seja, modalidade de uso não prolongado). O usuário habitual é definido como um mínimo de 6 horas por dia, por um mínimo de 2 dias por semana durante as últimas quatro semanas.
- Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
Em ambos os olhos, apresentar erro de refração adequado para correção com lentes de contato tóricas disponíveis neste estudo:
- Potências da esfera (DS) -1,50 a -4,00 em etapas de 0,25
- Potências do cilindro (CC) -0,75 e -1,25
- Eixos (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Ter melhor acuidade visual à distância monocular corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
O sujeito não deve:
- Estar atualmente grávida ou amamentando.
- Seja diabético.
- Estar atualmente usando qualquer medicamento ocular ou ter uma infecção ocular de qualquer tipo.
- Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
- Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis aos gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (p. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
- Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
- Estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
- Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
- Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
- Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que contraindiquem o uso de lentes de contato ou que possam comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
- Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
- Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser da retina, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste/Controle
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados na sequência Teste/Controle, para usar bilateralmente duas lentes de estudo diferentes, uma de cada vez, por no mínimo 8 horas por dia por pelo menos 5 dias durante cada período de uso, em dois períodos de uso (teste e depois controle) com um período de washout de 7+/-2 dias de duração entre os períodos de uso.
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AO CONTROLE
TESTE
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Experimental: Controle/Teste
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados na sequência Controle/Teste, para usar bilateralmente duas lentes de estudo diferentes, uma de cada vez, por no mínimo 8 horas por dia por pelo menos 5 dias durante cada período de uso, em dois períodos de uso (controle e depois teste) com um período de washout de 7+/-2 dias de duração entre os períodos de uso.
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AO CONTROLE
TESTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Monocular logMAR Acuidade Visual
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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Distância A acuidade visual monocular foi medida em uma escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) sob condições de alta luminância e alto contraste.
A acuidade visual é avaliada usando gráficos ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido.
Pontuações LogMAR próximas de zero ou abaixo de zero indicam melhor acuidade visual.
Uma pontuação de desempenho visual logMAR de 0,0 é equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/20.
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Acompanhamento de 1 semana
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Pontuação de visão CLUE
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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A visão subjetiva foi avaliada por meio do questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população que usa lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (TRI) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
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Acompanhamento de 1 semana
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Proporção de olhos com rotação absoluta menor ou igual a 10 graus
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
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A rotação absoluta foi avaliada para cada olho usando uma lâmpada de fenda 15 minutos após a inserção da lente.
A rotação absoluta aceitável foi dicotomizada em uma resposta binária onde Y=1 se a rotação absoluta fosse menor ou igual a 10 graus e Y=0 caso contrário (rotação absoluta maior que 10 graus).
A proporção de olhos com rotação absoluta menor ou igual a 10 graus foi relatada para cada lente.
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15 minutos após a inserção da lente
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Proporção de olhos com estabilidade rotacional menor ou igual a 5 graus
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
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A estabilidade rotacional foi avaliada para cada olho usando uma lâmpada de fenda 15 minutos após a inserção da lente.
A Estabilidade Rotacional foi dicotomizada em uma resposta binária onde Y=1 se a Estabilidade Rotacional for menor ou igual a 5 graus e Y=0 caso contrário (Estabilidade Rotacional maior que 5 graus).
A proporção de olhos com estabilidade rotacional menor ou igual a 5 graus foi relatada para cada lente.
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15 minutos após a inserção da lente
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Proporção de olhos com ajuste de lente aceitável
Prazo: Acompanhamento de até 1 semana
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A aceitação da adaptação de lentes de contato foi avaliada para cada olho do sujeito usando um biomicroscópio após a inserção da lente no acompanhamento de 1 semana.
O ajuste da lente foi uma variável binária em que o ajuste aceitável da lente = 1 e o ajuste inaceitável da lente = 0.
A proporção de olhos com ajuste de lente aceitável foi relatada para cada lente.
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Acompanhamento de até 1 semana
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Proporção de olhos com resultados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior
Prazo: Acompanhamento de até 1 semana
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Os resultados da lâmpada de fenda (SLF) foram avaliados usando um biomicroscópio e classificados usando a escala de classificação da FDA (nota: 0, 1,2, 3 e 4) com nota 0 representando a ausência de resultados e 1 a 4 representando resultados sucessivamente piores (ou seja,
Grau 1 = traço, Grau 2 = Leve, Grau 3 = moderado e Grau 4 = grave).
Isto foi realizado em cada olho do sujeito em cada visita do estudo (linha de base, visitas não programadas e acompanhamento de 1 semana).
Os dados foram então dicotomizados em dois grupos.
Aqueles com nota 3 ou superior e aqueles com nota 2 ou inferior.
A proporção de olhos com SLF com grau 3 ou superior foi relatada para cada lente.
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Acompanhamento de até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conforto CLUE
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O conforto subjetivo foi avaliado por meio do questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população que usa lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (TRI) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
A pontuação média de conforto CLUE foi relatada.
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Acompanhamento de 1 semana
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Pontuação de manuseio do CLUE
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
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O manuseio subjetivo foi avaliado por meio do questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população que usa lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (TRI) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
A pontuação média de manuseio do CLUE foi relatada.
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Acompanhamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .