Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка конструкции торических контактных линз из сенофилкона А с хромофором, блокирующим синий цвет

21 июня 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет перекрестное исследование с 4 посещениями, рандомизированное, контролируемое, с одной маской, двусторонним ношением, дозированием, 2 обработками, 2 последовательностями, 2 периодами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

Субъект должен:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть в возрасте от 18 до 39 лет (включительно) на момент скрининга.
  4. Привычно носите мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного или ежедневного одноразового ношения (т. е. не в режиме длительного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних четырех недель.
  5. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.

  6. На обоих глазах имеют аномалии рефракции, подходящие для коррекции с помощью торических контактных линз, доступных в этом исследовании:

    1. Силы сферы (DS) от -1,50 до -4,00 с шагом 0,25
    2. Мощность цилиндра (DC) -0,75 и -1,25
    3. Оси (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Иметь максимально скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/30 или лучше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

  1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
  2. Будьте диабетиком.
  3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете глазной инфекцией любого типа.
  4. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
  5. Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
  6. В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
  7. В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
  8. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
  9. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
  10. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  11. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают ношение контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
  12. Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
  13. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность Тест/Контроль, чтобы носить две разные исследуемые линзы на двусторонней основе, по одной за раз, не менее 8 часов в день в течение не менее 5 дней в течение каждого периода ношения, в течение двух периодов ношения (испытание, затем контроль) с периодом вымывания 7+/-2 дня между периодами ношения.
Устройство: Acuvue Oasys 1 день для астигматизма
КОНТРОЛЬ
Устройство: Торические контактные линзы серии TRA100/TRA200 с хромофором, блокирующим HEVL
ТЕСТ
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут рандомизированы в контрольную/испытательную последовательность, чтобы носить на двусторонней основе две разные исследуемые линзы, по одной за раз, не менее 8 часов в день в течение не менее 5 дней в течение каждого периода ношения, в течение двух периодов ношения (контрольный, затем тестовый) с периодом вымывания 7+/-2 дня между периодами ношения.
Устройство: Acuvue Oasys 1 день для астигматизма
КОНТРОЛЬ
Устройство: Торические контактные линзы серии TRA100/TRA200 с хромофором, блокирующим HEVL
ТЕСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокуляр на расстоянии logMAR Острота зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Остроту монокулярного зрения вдаль измеряли по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) в условиях высокой яркости и контрастности. Остроту зрения оценивают с помощью диаграмм ETDRS (исследование ранней терапии диабетической ретинопатии). По буквенным результатам рассчитывалась оценка визуальной производительности для каждой прочитанной диаграммы. Результаты LogMAR, близкие к нулю или ниже нуля, указывают на лучшую остроту зрения. Показатель зрительных характеристик logMAR, равный 0,0, эквивалентен остроте зрения по Снеллену, равной 20/20.
1-недельное наблюдение
Оценка зрения CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективное зрение оценивалось с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это проверенный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки характеристик использования мягких контактных линз пациентами (комфорт, зрение, обращение и упаковка) среди носителей контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на предмет (IRT) соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне 0–120.
1-недельное наблюдение
Доля глаз с абсолютным поворотом менее или равным 10 градусам
Временное ограничение: Через 15 минут после установки линзы
Абсолютное вращение оценивали для каждого глаза субъекта с помощью щелевой лампы через 15 минут после введения линзы. Приемлемое абсолютное вращение было дихотомировано в двоичный ответ, где Y=1, если абсолютное вращение было меньше или равно 10 градусам, и Y=0 в противном случае (абсолютное вращение больше 10 градусов). Для каждой линзы регистрировали долю глаз с абсолютным поворотом менее или равным 10 градусам.
Через 15 минут после установки линзы
Доля глаз с ротационной стабильностью менее или равной 5 градусам
Временное ограничение: Через 15 минут после установки линзы
Ротационную стабильность оценивали для каждого глаза субъекта с помощью щелевой лампы через 15 минут после введения линзы. Стабильность вращения была разделена на бинарный ответ, где Y=1, если стабильность вращения была меньше или равна 5 градусам, и Y=0 в противном случае (стабильность вращения больше 5 градусов). Для каждой линзы была указана доля глаз с ротационной стабильностью менее или равной 5 градусам.
Через 15 минут после установки линзы
Доля глаз с приемлемой посадкой линз
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 1 недели
Приемлемость контактных линз оценивалась для каждого глаза субъекта с использованием биомикроскопа после установки линзы через 1 неделю наблюдения. Подгонка линзы представляла собой двоичную переменную, где приемлемая посадка линзы = 1, а неприемлемая посадка линзы = 0. Для каждой линзы была указана доля глаз с приемлемой посадкой линз.
Последующее наблюдение до 1 недели
Доля глаз с показателями щелевой лампы 3-й степени или выше
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 1 недели
Результаты, полученные с помощью щелевой лампы (SLF), оценивались с помощью биомикроскопа и оценивались по шкале FDA (уровень: 0, 1, 2, 3 и 4), где уровень 0 означает отсутствие результатов, а баллы от 1 до 4 представляют последовательно ухудшающиеся результаты (т.е. Степень 1 = следы, степень 2 = легкая степень, степень 3 = умеренная и степень 4 = тяжелая). Это выполнялось на каждом глазу субъекта при каждом исследовательском визите (исходный уровень, внеплановые визиты и последующее наблюдение через 1 неделю). Затем данные были разделены на две группы. Те, у кого 3-й балл и выше, и те, у кого 2-й балл и ниже. Для каждой линзы была указана доля глаз с SLF 3-й степени и выше.
Последующее наблюдение до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта CLUE
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективный комфорт оценивался с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это проверенный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки характеристик использования мягких контактных линз пациентами (комфорт, зрение, обращение и упаковка) среди носителей контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на предмет (IRT) соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне 0–120. Был указан средний балл комфорта CLUE.
1-недельное наблюдение
CLUE Оценка управляемости
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективное обращение оценивалось с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это проверенный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки характеристик использования мягких контактных линз пациентами (комфорт, зрение, обращение и упаковка) среди носителей контактных линз в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на предмет (IRT) соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне 0–120. Был указан средний балл обработки CLUE.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться