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具有防蓝光发色团的 Senofilcon A 复曲面隐形眼镜的设计验证

2024年6月21日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这将是一项 4 次访问、随机、受控、单掩蔽、双侧佩戴、分配、2 次治疗、2 次序、2 期交叉研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、美国、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

主题必须：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
  4. 在每日或每日一次性佩戴方式（即非延长佩戴方式）中习惯性地在双眼中佩戴软性隐形眼镜。 习惯性佩戴者定义为每天至少佩戴 6 小时，在过去 4 周内每周佩戴至少 2 天。
  5. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。

  6. 在双眼中，屈光不正适合使用本研究中可用的复曲面隐形眼镜度数进行矫正：

    1. 球度数 (DS) -1.50 到 -4.00，步长为 0.25
    2. 气缸功率 (DC) -0.75 和 -1.25
    3. 轴 (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. 每只眼睛的最佳矫正单眼距离视力为 20/30 或更好。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

主题不得：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 患有糖尿病。
  3. 当前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  4. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  5. 习惯性佩戴刚性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）在过去 6 个月内。
  6. 目前佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
  7. 目前正在以延长佩戴方式佩戴镜片。
  8. 有斜视或弱视病史。
  9. 是临床机构的雇员（例如调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  10. 在参加研究之前的 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
  11. 有临床意义（FDA 分级标准 3 级或更高级别）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或异常，这些疾病或异常表明隐形眼镜佩戴禁忌或可能以其他方式损害研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  12. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  13. 已经或已经计划（在研究期间）任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测控
习惯性软性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到测试/控制序列中，双侧佩戴两种不同的研究镜片，每次佩戴一个，每天至少 8 小时，每次佩戴期间至少 5 天，超过两个磨损期（测试然后控制），磨损期之间有 7+/-2 天的清洗期。
设备：Acuvue Oasys 1 天散光
控制
设备：TRA100/TRA200 系列带 HEVL 阻挡生色团的复曲面隐形眼镜
测试
实验性的：控制/测试
习惯性软性隐形眼镜佩戴者的符合条件的受试者将被随机分配到控制/测试序列中，双侧佩戴两种不同的研究镜片，每次佩戴一个，每天至少 8 小时，每次佩戴期间至少 5 天，超过两个磨损期（控制然后测试），磨损期之间有 7+/-2 天的清洗期。
设备：Acuvue Oasys 1 天散光
控制
设备：TRA100/TRA200 系列带 HEVL 阻挡生色团的复曲面隐形眼镜
测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼距离 logMAR 视力
大体时间：1周随访
距离单眼视力是在高亮度高对比度条件下以 logMAR（最小分辨率角的对数）标度测量的。 使用 ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）图表评估视力。 逐个字母的结果计算出每个读取的图表的视觉表现得分。 LogMAR 分数接近零或低于零，表明视力更好。 logMAR 视觉表现得分 0.0 相当于 Snellen 视力 20/20。
1周随访
CLUE 视力评分
大体时间：1周随访
使用隐形眼镜用户体验™ (CLUE) 问卷评估主观视力。 CLUE 是一份经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群的软隐形眼镜体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中分数越高表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
1周随访
绝对旋转小于或等于10度的眼睛比例
大体时间：镜片插入后 15 分钟
在镜片插入后 15 分钟，使用裂隙灯评估每只受试者眼睛的绝对旋转。 可接受的绝对旋转被二分为二元响应，其中如果绝对旋转小于或等于 10 度则 Y=1，否则 Y=0（绝对旋转大于 10 度）。 报告每个镜片的绝对旋转小于或等于10度的眼睛的比例。
镜片插入后 15 分钟
旋转稳定性小于或等于5度的眼睛比例
大体时间：镜片插入后 15 分钟
在镜片插入后 15 分钟，使用裂隙灯评估每只受试者眼睛的旋转稳定性。 旋转稳定性被二分为二元响应，其中如果旋转稳定性小于或等于 5 度，则 Y=1，否则 Y=0（旋转稳定性大于 5 度）。 报告每个镜片的旋转稳定性小于或等于5度的眼睛的比例。
镜片插入后 15 分钟
具有可接受镜片验配的眼睛比例
大体时间：长达 1 周的随访
在 1 周的随访中，使用生物显微镜在镜片插入后评估每只受试者眼睛的隐形眼镜验配接受度。 镜片适合度是二元变量，其中可接受的镜片适合度=1，不可接受的镜片适合度=0。 报告了每种镜片具有可接受的镜片贴合度的眼睛的比例。
长达 1 周的随访
裂隙灯检查结果为 3 级或更高的眼睛比例
大体时间：长达 1 周的随访
使用生物显微镜评估裂隙灯检查结果 (SLF)，并使用 FDA 分级标准（等级：0、1、2、3 和 4）进行分级，0 级代表没有发现，1 至 4 代表依次更差的发现（即， 1 级 = 微量，2 级 = 轻度，3 级 = 中度，4 级 = 重度）。 每次研究访视（基线、计划外访视和 1 周随访）时都会对每只受试者的眼睛进行此项检查。 然后将数据分为两组。 3级以上者和2级以下者。 报告每个镜片具有 3 级或更高级别 SLF 的眼睛比例。
长达 1 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLUE 舒适度得分
大体时间：1周随访
使用隐形眼镜用户体验™ (CLUE) 问卷评估主观舒适度。 CLUE 是一份经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群的软隐形眼镜体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中分数越高表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告平均 CLUE 舒适度得分。
1周随访
线索处理分数
大体时间：1周随访
使用隐形眼镜用户体验™ (CLUE) 调查问卷评估主观操作。 CLUE 是一份经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群的软隐形眼镜体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中分数越高表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告平均 CLUE 处理分数。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年5月24日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2023年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月10日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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