Senofilcon A:n tooristen piilolinssien suunnittelun validointi sinistä estävällä kromoforilla
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 4 käyntikertainen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinaamariinen, kahdenvälinen käyttö, annostelu, 2 käsittelyä, 2 jaksoa, 2 jakson crossover tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Aiheen tulee:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18–39-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Käytä tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä tai päivittäisessä kertakäyttötavassa (eli ei pidennetyssä käyttötavassa). Vakituinen käyttäjä on vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
Molemmissa silmissä taittovirhe, joka sopii korjaukseen tässä tutkimuksessa käytettävissä olevilla toorisilla piilolinssillä:
- Pallon tehot (DS) -1,50 - -4,00 0,25 askeleella
- Sylinterin tehot (DC) -0,75 ja -1,25
- Akselit (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
- Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ole diabeetikko.
- Käytä parhaillaan mitä tahansa silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Hakukelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan käyttämään molemmin puolin kahta erilaista tutkimuslinssiä, yksi kerrallaan, vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivän ajan jokaisen käyttöjakson aikana, kahden kulumisjakson aikana (testi ja sitten kontrolli) pesujakson ollessa 7+/-2 päivää kulumisjaksojen välillä.
|
HALLINTA
TESTATA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Hakukelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan kontrolli-/testisarjaan käyttämään molemmin puolin kahta erilaista tutkimuslinssiä, yksi kerrallaan, vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivän ajan jokaisen käyttöjakson aikana, kahden kulumisjakson aikana (kontrolli ja testi) pesujakson ollessa 7+/-2 päivää kulumisjaksojen välillä.
|
HALLINTA
TESTATA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys Monokulaarinen logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Etäisyys Monokulaarinen näöntarkkuus mitattiin logMAR-asteikolla (logaritmi minimaalisen resoluution kulman) korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa.
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioiden avulla.
Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
LogMAR visuaalisen suorituskyvyn pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
|
1 viikon seuranta
|
|
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista näköä arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
1 viikon seuranta
|
|
Absoluuttisesti pyörivien silmien osuus alle tai yhtä suuri kuin 10 astetta
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Absoluuttinen pyöriminen arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä rakolamppua 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen.
Hyväksyttävä absoluuttinen kierto dikotomisoitiin binäärivasteeksi, jossa Y = 1, jos absoluuttinen kierto oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta ja Y = 0 muussa tapauksessa (absoluuttinen kierto suurempi kuin 10 astetta).
Niiden silmien osuus, joiden absoluuttinen kierto on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta, ilmoitettiin jokaiselle linssille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Niiden silmien osuus, joiden pyörimisvakaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Pyörimisstabiilisuus arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä rakolamppua 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen.
Pyörimisvakaus jaettiin kaksijakoiseksi binäärivasteeksi, jossa Y = 1, jos pyörimisvakaus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta ja Y = 0 muussa tapauksessa (pyörimisvakaus suurempi kuin 5 astetta).
Niiden silmien osuus, joiden pyörimisvakaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta, ilmoitettiin kullekin linssille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Silmien osuus hyväksyttävällä linssin sovituksella
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
|
Piilolinssien sovittamisen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen 1 viikon seurannassa.
Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0.
Jokaiselle linssille ilmoitettiin niiden silmien osuus, joiden linssin istuvuus oli hyväksyttävä.
|
Jopa 1 viikon seuranta
|
|
Silmien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi rakolamppulöydös
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
|
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jossa arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts.
Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea).
Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 1 viikon seuranta).
Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään.
Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin niiden silmien osuus, joilla oli SLF-aste 3 tai korkeampi.
|
Jopa 1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLUE mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Keskimääräinen CLUE mukavuuspisteet raportoitiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
CLUE Käsittelypisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Subjektiivista käsittelyä arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Keskimääräinen CLUE-käsittelytulos ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .