Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerpvalidatie van torische contactlenzen in Senofilcon A met een blauwblokkerende chromofoor

21 juni 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-masked, bilaterale wear, dispensing, 2-behandeling, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie met 4 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

Het onderwerp moet:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 39 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van screening.
  4. Draag gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse of dagelijkse wegwerpmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Gewone drager wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen vier weken.
  5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.

  6. Heb in beide ogen een brekingsfout die geschikt is voor correctie met de sterktes van torische contactlenzen die beschikbaar zijn in dit onderzoek:

    1. Sphere powers (DS) -1,50 tot -4,00 in stappen van 0,25
    2. Cilindervermogens (DC) -0,75 en -1,25
    3. Assen (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Wees diabetes.
  3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
  4. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  5. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
  7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
  8. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
  9. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
  10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
  11. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
  12. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
  13. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in de Test/Control-reeks, om bilateraal twee verschillende onderzoekslenzen te dragen, één voor één, gedurende minimaal 8 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen tijdens elke draagperiode, gedurende twee draagperioden (test dan controle) met een uitwasperiode van 7+/-2 dagen tussen de draagperioden.
Apparaat: Acuvue Oasys 1 dag voor astigmatisme
CONTROLE
Apparaat: Torische contactlens uit de TRA100/TRA200-serie met HEVL-blokkerende chromofoor
TEST
Experimenteel: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in de controle-/testreeks om bilateraal twee verschillende onderzoekslenzen te dragen, een voor een, gedurende minimaal 8 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen tijdens elke draagperiode, gedurende twee draagperioden (controle en dan test) met een uitwasperiode van 7+/-2 dagen tussen de draagperioden.
Apparaat: Acuvue Oasys 1 dag voor astigmatisme
CONTROLE
Apparaat: Torische contactlens uit de TRA100/TRA200-serie met HEVL-blokkerende chromofoor
TEST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand Monoculair logMAR Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
Afstand Monoculaire gezichtsscherpte werd gemeten op een logMAR-schaal (Logaritme van Minimale Hoek van Resolutie) onder omstandigheden met hoge luminantie en hoog contrast. De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen grafiek. LogMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte. Een logMAR visuele prestatiescore van 0,0 komt overeen met Snellen gezichtsscherpte van 20/20.
Follow-up van 1 week
CLUE Visiescore
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
Het subjectieve zicht werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde PRO-vragenlijst (Patient Reported Outcomes) om de patiëntervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, zicht, bediening en verpakking) te beoordelen bij een populatie die contactlenzen draagt ​​in de VS, in de leeftijd van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven met een bereik van 0-120.
Follow-up van 1 week
Aandeel ogen met absolute rotatie kleiner dan of gelijk aan 10 graden
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
De absolute rotatie werd voor elk oog van de proefpersoon beoordeeld met behulp van een spleetlamp 15 minuten na het inbrengen van de lens. Aanvaardbare absolute rotatie werd gedichotomiseerd in een binaire respons waarbij Y = 1 als de absolute rotatie kleiner dan of gelijk was aan 10 graden en Y = 0 anders (absolute rotatie groter dan 10 graden). Voor elke lens werd het aandeel ogen met een absolute rotatie van minder dan of gelijk aan 10 graden gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Aandeel ogen met rotatiestabiliteit kleiner dan of gelijk aan 5 graden
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
De rotatiestabiliteit werd voor elk oog van de proefpersoon beoordeeld met behulp van een spleetlamp 15 minuten na het inbrengen van de lens. Rotatiestabiliteit werd gedichotomiseerd in een binaire respons waarbij Y = 1 als de rotatiestabiliteit kleiner was dan of gelijk was aan 5 graden en Y = 0 anders (rotatiestabiliteit groter dan 5 graden). Voor elke lens werd het aandeel ogen met rotatiestabiliteit kleiner dan of gelijk aan 5 graden gerapporteerd.
15 minuten na het inbrengen van de lens
Aandeel ogen met aanvaardbare lensaanpassing
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 week
De aanvaarding van het passen van contactlenzen werd voor elk oog van de proefpersoon beoordeeld met behulp van een biomicroscoop na het inbrengen van de lens na 1 week follow-up. Lenspasvorm was een binaire variabele waarbij aanvaardbare lenspasvorm = 1 en onaanvaardbare lenspasvorm = 0. Voor elke lens werd het percentage ogen met een aanvaardbare lenspassing gerapporteerd.
Follow-up tot 1 week
Aandeel ogen met spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 week
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4), waarbij graad 0 de afwezigheid van bevindingen vertegenwoordigt en 1 tot 4 achtereenvolgens slechtere bevindingen vertegenwoordigt (d.w.z. Graad 1 = sporen, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig). Dit werd bij elk onderzoeksbezoek (basislijn, ongeplande bezoeken en follow-up van 1 week) op elk oog van de proefpersoon uitgevoerd. Vervolgens werden de gegevens in twee groepen verdeeld. Degenen met graad 3 of hoger en degenen met graad 2 of lager. Voor elke lens werd het aandeel ogen met SLF met graad 3 of hoger gerapporteerd.
Follow-up tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLUE-comfortscore
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
Het subjectieve comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde PRO-vragenlijst (Patient Reported Outcomes) om de patiëntervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, zicht, bediening en verpakking) te beoordelen bij een populatie die contactlenzen draagt ​​in de VS, in de leeftijd van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-comfortscore werd gerapporteerd.
Follow-up van 1 week
CLUE-verwerkingsscore
Tijdsspanne: Follow-up van 1 week
De subjectieve omgang werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde PRO-vragenlijst (Patient Reported Outcomes) om de patiëntervaringskenmerken van zachte contactlenzen (comfort, zicht, bediening en verpakking) te beoordelen bij een populatie die contactlenzen draagt ​​in de VS, in de leeftijd van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-behandelingsscore werd gerapporteerd.
Follow-up van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren