Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja konstrukcji torycznych soczewek kontaktowych w Senofilconie A z chromoforem blokującym światło niebieskie

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to 4-wizytowe, randomizowane, kontrolowane, jednomaskowe, obustronne noszenie, dozowanie, 2-leczenie, 2-sekwencje, 2-okresowe badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

Przedmiot musi:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Zwykle noś miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie noszenia dziennego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. Nie w trybie przedłużonym). Nałogowy użytkownik to minimum 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.

  6. W obu oczach mają wadę refrakcji odpowiednią do korekcji za pomocą torycznych soczewek kontaktowych dostępnych w tym badaniu:

    1. Potęgi sfery (DS) od -1,50 do -4,00 w krokach co 0,25
    2. Moce cylindrów (DC) -0,75 i -1,25
    3. Osie (°) 170, 180, 10, 80, 90, 100
  7. Mieć najlepszą skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Być cukrzykiem.
  3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka.
  4. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  5. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
  7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
  8. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
  9. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
  10. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  11. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  12. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
  13. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji Test/Kontrola, aby nosić po obu stronach dwie różne badane soczewki, po jednej na raz, przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w każdym okresie noszenia, przez dwa okresy noszenia (badanie, a następnie kontrola) z okresem wymywania wynoszącym 7 +/- 2 dni między okresami noszenia.
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 dzień na astygmatyzm
KONTROLA
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe serii TRA100/TRA200 z chromoforem blokującym HEVL
TEST
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontrolnej/testowej, aby nosić dwustronnie dwie różne badane soczewki, po jednej na raz, przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w każdym okresie noszenia, przez dwa okresy noszenia (kontrola, a następnie test) z okresem wymywania wynoszącym 7 +/- 2 dni między okresami noszenia.
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 dzień na astygmatyzm
KONTROLA
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe serii TRA100/TRA200 z chromoforem blokującym HEVL
TEST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość jednooczna logMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Odległość Ostrość wzroku jednoocznego mierzono w skali logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) w warunkach wysokiej luminancji i wysokiego kontrastu. Ostrość wzroku ocenia się za pomocą tablic ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopatia Study). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki LogMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik sprawności wzroku logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
1-tygodniowa obserwacja
Wynik wizji CLUE
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów (PRO), służący do oceny cech doświadczeń pacjenta związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18–65 lat. Uzyskane wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pytania (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem w populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0–120.
1-tygodniowa obserwacja
Proporcja oczu z rotacją bezwzględną mniejszą lub równą 10 stopni
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Rotację bezwzględną oceniano dla każdego oka pacjenta za pomocą lampy szczelinowej 15 minut po założeniu soczewki. Dopuszczalny obrót bezwzględny podzielono na odpowiedź binarną, gdzie Y = 1, jeśli obrót bezwzględny był mniejszy lub równy 10 stopni, a Y = 0 w przeciwnym razie (obrót bezwzględny większy niż 10 stopni). Dla każdej soczewki podano odsetek oczu z rotacją bezwzględną mniejszą lub równą 10 stopni.
15 minut po założeniu soczewki
Proporcja oczu o stabilności obrotowej mniejszej lub równej 5 stopni
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewki
Stabilność rotacyjną oceniano dla każdego oka pacjenta za pomocą lampy szczelinowej 15 minut po założeniu soczewki. Stabilność obrotową podzielono na odpowiedź binarną, gdzie Y=1, jeśli stabilność obrotowa była mniejsza lub równa 5 stopni, a Y=0 w przeciwnym razie (stabilność obrotowa większa niż 5 stopni). Dla każdej soczewki podano odsetek oczu ze stabilnością obrotową mniejszą lub równą 5 stopni.
15 minut po założeniu soczewki
Proporcja oczu przy akceptowalnym dopasowaniu soczewek
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 tygodnia
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego oka pacjenta za pomocą biomikroskopowego założenia soczewki po tygodniu obserwacji. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Dla każdej soczewki podano odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewki.
Okres obserwacji do 1 tygodnia
Proporcja oczu ze stopniem 3 lub wyższym w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 tygodnia
Wyniki badania lampą szczelinową (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i klasyfikowano przy użyciu skali ocen FDA (stopnie: 0, 1,2, 3 i 4), przy czym stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejne gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowy, Stopień 2 = łagodny, Stopień 3 = umiarkowany i Stopień 4 = ciężki). Dokonywano tego na oku każdego pacjenta podczas każdej wizyty badawczej (wizyty początkowe, wizyty nieplanowane i obserwacja 1-tygodniowa). Dane następnie podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Dla każdej soczewki podano odsetek oczu z SLF w stopniu 3 lub wyższym.
Okres obserwacji do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komfortu CLUE
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywny komfort oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów (PRO), służący do oceny cech doświadczeń pacjenta związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18–65 lat. Uzyskane wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pytania (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem w populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0–120. Podano średni wynik komfortu CLUE.
1-tygodniowa obserwacja
Wynik obsługi CLUE
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Subiektywne użytkowanie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów (PRO), służący do oceny cech doświadczeń pacjenta związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18–65 lat. Uzyskane wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pytania (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem w populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0–120. Podano średni wynik obsługi CLUE.
1-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acuvue Oasys 1 dzień na astygmatyzm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj