抗線維化薬の減量と中止
2025年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症患者における抗線維化薬に関連する減量と中止の評価
私たちの研究の包括的な目的は、ピルフェニドンとニンテダニブの減量と中止の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2778
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
- Boehringer Ingelheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 10 月から 2021 年 9 月の間にピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかを開始した特発性肺線維症 (IPF) の患者。
説明
包含基準:
- -識別期間中の少なくとも1つのピルフェニドンまたはニンテダニブ処方の存在（2014年01月01日から2021年9月30日;ピルフェニドン/ニンテダニブの最初の処方日はインデックス日です）
- -IPFの証拠：研究期間中（2013年10月1日から2022年9月30日まで）にIPFの診断コードを持つ、少なくとも1人の入院患者または2人の外来患者の請求（> 14日間隔）がある患者
- 指数日時点で 18 歳以上
- インデックス作成前の期間に健康保険に少なくとも 12 か月間継続して登録し、インデックス作成後の期間に少なくとも 6 か月間継続して登録している
除外基準:
- -12か月のプレインデックス/ベースライン期間中の肺移植の履歴
- インデックス作成前の 12 か月間の高度な介護施設、長期介護施設、またはホスピス ケアに対する請求
- -非IPF慢性線維症間質性肺疾患（ILD）または結合組織疾患の証拠 インデックス前の12か月間の期間。 次の状態は除外されます: 自己免疫疾患または結合組織疾患 (すなわち、関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、皮膚多発性筋炎、全身性硬化症、シェーグレン症候群、および混合性結合組織病 (CTD)、サルコイドーシス、および過敏症)肺炎）。
- 人口統計情報（年齢や性別など）の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピルフェニドンイニシエーターコホート
識別期間中に少なくとも1人のピルフェニドン処方を提示したOptum研究データベース（ORD）のIPF患者（PIRFENIDONEの最初の処方日は、2014年10月から2021年12月までの間、およびインデックス後の期間中の保健計画に少なくとも12か月の継続的な登録を獲得しました。
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ピルフェニドン
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ニンテダニブイニシエーターコホート
識別期間中に少なくとも1つのニンテダニブ処方を提示したOptum研究データベース（ORD）のIPF患者（Nintedanibの最初の処方の日付は、2014年10月から2021年12月までのインデックス日と見なされました）と、インデックス以降の期間中の保健計画への少なくとも12か月の継続的な登録。
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ニンテダニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量削減および/または一時的な用量減少（最適亜最適投与）の患者の数12か月
時間枠：個々のインデックス日から最大12か月。
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最適下用量の患者の数は、1日平均用量の患者が、ピルフェニドンの66.67％以下の用量強度に対応し、ニンテダニブの線量66.67％以下の用量の用量強度に相当する1日平均用量の患者として定義されました。 12か月目までに最適下投与の患者の数が報告されています。 |
個々のインデックス日から最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の中止までの時間
時間枠：個々のインデックス日から最大12か月。
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治療中止は、薬物の処方箋を補充する際に90日以上の隙間が存在すると定義されました（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）
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個々のインデックス日から最大12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199-0526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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