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Redução de dose e descontinuação com medicamentos antifibróticos

8 de julho de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação da Redução e Descontinuação da Dose Associada a Medicamentos Antifibróticos em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

O objetivo geral do nosso estudo é avaliar a incidência de redução de dose e descontinuações de pirfenidona e nintedanibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2778

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que iniciaram pirfenidona ou nintedanibe entre outubro de 2014 e setembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos uma prescrição de pirfenidona ou nintedanibe durante o período de identificação (01/01/2014 a 30/09/2021; a data da primeira prescrição de pirfenidona/nintedanibe é a data índice)
  • Evidência de FPI: paciente com pelo menos uma internação ou duas reclamações ambulatoriais (>14 dias de intervalo) com código de diagnóstico de FPI durante o período do estudo (01/10/2013 a 30/09/2022)
  • Ter pelo menos 18 anos na data do índice
  • Ter pelo menos 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde durante o período pré-índice e pelo menos 6 meses de inscrição contínua no período pós-índice

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de transplante de pulmão durante o período pré-índice/basal de 12 meses
  • Quaisquer reivindicações para uma instalação de enfermagem especializada, uma instalação de cuidados de longo prazo ou cuidados paliativos durante o período pré-índice de 12 meses
  • Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) não fibrose crônica ou doenças do tecido conjuntivo durante o período pré-índice de 12 meses. As seguintes condições serão excluídas: doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo (isto é, artrite reumatoide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), dermatopolimiosite, esclerose sistêmica, síndrome de Sjogren e doença mista do tecido conjuntivo (DTC), sarcoidose e hipersensibilidade pneumonia).
  • Informações demográficas ausentes (ou seja, idade ou sexo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de iniciadores pirfenidona
Pacientes com IPF do Optum Research Database (ORD) que apresentaram pelo menos uma prescrição de pirfenidona durante o período de identificação (a data da primeira prescrição para pirfenidona foi considerada a data do índice, entre outubro de 2014 até dezembro de 2021) e com pelo menos 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde durante o período pré e pós-index.
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona
Coorte de iniciadores do Nintedanib
Pacientes com IPF do Optum Research Database (ORD) que apresentaram pelo menos uma prescrição de nintedanibe durante o período de identificação (a data da primeira prescrição para o nintedanib foi considerada a data do índice, entre outubro de 2014 até dezembro de 2021) e com pelo menos 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde durante o período anterior e pós-index.
Medicamento: Nintedanibe
Nintedanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução da dose e/ou redução de dose temporária (dose subótima) por 12 meses
Prazo: Da data do índice individual de até 12 meses.

O número de pacientes com dose abaixo do ideal foi definido como pacientes com uma dose média diária, não após as informações de prescrição de nintedanib e pirfenidona por pelo menos 90 dias consecutivos, correspondendo à força da dose de pirfenidona e ≤ 66,67% para o nintanib.

É relatado que o número de pacientes com dosagem abaixo do ideal no mês 12.
Da data do índice individual de até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de interromper o tratamento
Prazo: Da data do índice individual de até 12 meses.
A descontinuação do tratamento foi definida como presença de noventa ou mais dias de lacuna na reabastecimento de uma prescrição do medicamento (pirfenidona ou nintedanib)
Da data do índice individual de até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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