Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosereduksjon og seponering med anti-fibrotiske medisiner

8. juli 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av dosereduksjon og seponering assosiert med anti-fibrotiske medisiner hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Det overordnede målet med vår studie er å vurdere forekomsten av dosereduksjon og seponering av pirfenidon og nintedanib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2778

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som startet enten pirfenidon eller nintedanib mellom oktober 2014 og september 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst én pirfenidon- eller nintedanib-resept i løpet av identifiseringsperioden (01.00.2014 til 30.09.2021; datoen for første resept for pirfenidon/nintedanib er indeksdatoen)
  • Bevis for IPF: pasient med minst én poliklinisk eller to polikliniske krav (>14 dagers mellomrom) med en diagnosekode for IPF i løpet av studieperioden (10/01/2013 til 09/30/2022)
  • Minst 18 år på indeksdatoen
  • Ha minst 12 måneders sammenhengende påmelding i helseplanen i førindeksperioden, og minst 6 måneders sammenhengende påmelding i postindeksperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med lungetransplantasjon i løpet av den 12-måneders pre-indeks/baseline-perioden
  • Eventuelle krav for et kvalifisert sykehjem, et langtidspleieinstitusjon eller hospice i løpet av den 12-måneders førindeksperioden
  • Bevis på ikke-IPF kronisk fibrose interstitiell lungesykdom (ILD) eller bindevevssykdommer i løpet av 12 måneder før indeksperioden. Følgende tilstander vil bli ekskludert: autoimmune eller bindevevssykdommer (dvs. revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyositt, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom og blandet bindevevssykdom (CTD), sarkoidose og overfølsomhet lungebetennelse).
  • Manglende demografisk informasjon (f.eks. alder eller kjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pirfenidone -initiativtakere Kohort
IPF-pasienter fra Optum Research Database (Ord) som presenterte minst en resept på pirfenidon i identifikasjonsperioden (datoen for første resept for pirfenidon ble ansett som indeksdato, mellom oktober 2014 og frem til desember 2021) og med minst 12 måneders kontinuerlig påmelding i helseplanen i løpet av og etter-indeksperioden.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib -initiativtakere Kohort
IPF-pasienter fra Optum Research Database (ORD) som presenterte minst en Nintedanib-resept i løpet av identifikasjonsperioden (datoen for første resept for Nintedanib ble ansett som indeksdato, mellom oktober 2014 til desember 2021) og med minst 12 måneders kontinuerlig påmelding i helseplanen i løpet av og etter-indeksperioden.
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosereduksjon og/eller midlertidig dosereduksjon (suboptimal dose) med 12 måneder
Tidsramme: Fra individuell indeksdato til 12 måneder.

Antall pasienter med suboptimal dose ble definert som pasienter med en gjennomsnittlig daglig dose som ikke fulgte forskrivningsinformasjonen til nintedanib og pirfenidon i minst 90 påfølgende dager, tilsvarende ≤ 66,67% dosestyrke for pirfenidon og ≤ 66,67% dosestyrke for nintedanib.

Antall pasienter med suboptimal dosering etter måned 12 rapporteres.
Fra individuell indeksdato til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling av seponering
Tidsramme: Fra individuell indeksdato til 12 måneder.
Avsetning av behandling ble definert som tilstedeværelse av nitti eller flere dager gap i påfylling av resept på medikamentet (pirfenidon eller nintedanib)
Fra individuell indeksdato til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere