Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky a vysazení antifibrotických léků

8. července 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení snížení dávky a vysazení antifibrotických léků u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Zastřešujícím cílem naší studie je zhodnotit výskyt snížení dávky a vysazení pirfenidonu a nintedanibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2778

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří v období od října 2014 do září 2021 zahájili léčbu pirfenidonem nebo nintedanibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho předpisu pirfenidonu nebo nintedanibu během identifikačního období (01.01.2014 až 30.09.2021; datum prvního předpisu pro pirfenidon/nintedanib je datum indexu)
  • Důkaz IPF: pacient s alespoň jedním hospitalizovaným nebo dvěma ambulantními nároky (>14 dní od sebe) s kódem diagnózy pro IPF během studijního období (10. 1. 2013 až 30. 9. 2022)
  • Minimálně 18 let k datu indexu
  • Mít alespoň 12 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu během období před indexováním a alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu v období po indexu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza transplantace plic během 12měsíčního období před indexem / výchozím obdobím
  • Jakékoli nároky na kvalifikované ošetřovatelské zařízení, zařízení dlouhodobé péče nebo hospicovou péči během 12měsíčního období před indexem
  • Důkaz chronické fibrózy jiné než IPF Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo onemocnění pojivové tkáně během 12měsíčního období před indexem. Budou vyloučeny následující stavy: autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (tj. revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), dermatopolymyozitida, systémová skleróza, Sjogrenův syndrom a smíšené onemocnění pojivové tkáně (CTD), sarkoidóza a hypersenzitivita pneumonitida).
  • Chybějící demografické údaje (tj. věk nebo pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort iniciátory Pirfenidone
Pacienti IPF z databáze Optum Research Database (ORD), kteří během identifikačního období představili alespoň jeden předpis Pirfenidone (datum prvního předpisu pro Pirfenidon byl od října 2014 do prosince 2021 považován za období před a po indexu.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib iniciátory Cohort
Pacienti IPF z databáze Optum Research Database (ORD), kteří během identifikačního období představili alespoň jeden předpis Nintedanib (datum prvního předpisu pro Nintedanib bylo považováno za indexové datum od října 2014 do prosince 2021) a s nejméně 12 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu během období před a po indexu.
Lék: Nintedanib
Nintedanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením dávky a/nebo dočasnou snižování dávky (sub-optimální dávka) o 12 měsíců
Časové okno: Od individuálního indexu do 12 měsíců.

Počet pacientů s sub-optimální dávkou byl definován jako pacienti s průměrnou denní dávkou, která nedodržuje předepisování informací o Nintedanibu a pirfenidonu po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá ≤ 66,67% pevnosti dávky pro pirfenidon pro nontedanib.

Je hlášen počet pacientů s sub-optimálním dávkováním do 12. měsíce.
Od individuálního indexu do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přerušení léčby
Časové okno: Od individuálního indexu do 12 měsíců.
Ukončení léčby bylo definováno jako přítomnost devadesáti nebo více dnů při doplňování předpisu léčiva (Pirfenidon nebo Nintedanib)
Od individuálního indexu do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit