Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen fibroottisilla lääkkeillä

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Fibroottisten lääkkeiden käyttöön liittyvän annoksen pienentämisen ja lopettamisen arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tutkimuksemme yleistavoitteena on arvioida pirfenidonin ja nintedanibin annoksen pienentämisen ja lopettamisen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2778

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jotka aloittivat joko pirfenidonin tai nintedanibin käytön lokakuun 2014 ja syyskuun 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden pirfenidoni- tai nintedanibireseptin läsnäolo tunnistusjakson aikana (01.1.2014 - 30.9.2021; pirfenidonin/nintedanibin ensimmäisen reseptin päivämäärä on indeksipäivä)
  • Todiste IPF:stä: potilas, jolla on vähintään yksi sairaalahoito tai kaksi avohoitohakemusta (>14 päivän välein), jolla on IPF-diagnoosikoodi tutkimusjakson aikana (10.1.2013–30.9.2022)
  • Vähintään 18-vuotias indeksipäivänä
  • Sinulla on oltava vähintään 12 kuukautta yhtäjaksoista ilmoittautumista terveyssuunnitelmaan ennen indeksiä ja vähintään 6 kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista indeksin jälkeisellä kaudella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keuhkonsiirrot 12 kuukauden aikana ennen indeksiä/perustilannetta
  • Vaatimukset ammattitaitoisesta sairaanhoitolaitoksesta, pitkäaikaishoidosta tai saattohoidosta 12 kuukauden esiindeksijakson aikana
  • Todisteet kroonisesta ei-IPF-fibroosista interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai sidekudossairauksista 12 kuukauden aikana ennen indeksiä. Seuraavat sairaudet suljetaan pois: autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet (eli nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyosiitti, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä ja seka sidekudossairaus (CTD), sarkoidoosi ja yliherkkyys pneumoniitti).
  • Puuttuvat demografiset tiedot (esim. ikä tai sukupuoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pirfenidonit -initiaattorit kohortti
IPF-potilaita Optum Research -tietokannasta (ORD), jotka esittivät vähintään yhden pirfenidonireseptin tunnistusjakson aikana (pirfenidonin ensimmäisen reseptiä, pidettiin hakemistopäivänä, lokakuun 2014 välisenä aikana joulukuuhun 2021) ja vähintään 12 kuukauden ajan terveyssuunnitelmaan ja sen jälkeen indeksin jälkeen.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni
Nintedanib -initiaattorit kohortti
IPF-potilaita Optum Research -tietokannasta (ORD), jotka esittivät vähintään yhden Nintedanib-reseptin tunnistusjakson aikana (Nintedanibin ensimmäisen reseptiä koskevaa päivämäärää pidettiin hakemistopäivänä, lokakuun 2014 välisenä aikana joulukuuhun 2021) ja vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvaa ilmoittautumista terveyssuunnitelmaan ja sen jälkeen indeksin jälkeen.
Lääke: Nintedanib
Nintedanib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla annoksen vähentäminen ja/tai väliaikainen annoksen vähentäminen (sub-optimaalinen annos) 12 kuukaudella
Aikaikkuna: Yksittäisestä hakemistopäivästä 12 kuukauteen.

Potilaiden lukumäärä, joilla oli optimaalinen annos, määritettiin potilaiksi, joilla oli keskimääräinen päivittäinen annos, ei noudatettu Nintedanibin ja pirfenidonin määrääviä tietoja vähintään 90 peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa ≤ 66,67%: n annoksen lujuutta pirfenidonille ja ≤ 66,67% annoslujuudelle nintedanibille.

Potilaiden lukumäärää, joilla on optimaalinen annostelu kuukauteen 12 mennessä.
Yksittäisestä hakemistopäivästä 12 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Yksittäisestä hakemistopäivästä 12 kuukauteen.
Hoidon lopettaminen määritettiin yhdeksänkymmenen tai enemmän päivän aukkoksi lääkkeen reseptin täyttämisessä (pirfenidoni tai nintedanib)
Yksittäisestä hakemistopäivästä 12 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa