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Riduzione della dose e sospensione dei farmaci antifibrotici

8 luglio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della riduzione e interruzione della dose associata ai farmaci antifibrotici nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

L'obiettivo generale del nostro studio è valutare l'incidenza della riduzione della dose e delle interruzioni per pirfenidone e nintedanib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2778

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che hanno iniziato il trattamento con pirfenidone o nintedanib tra ottobre 2014 e settembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno una prescrizione di pirfenidone o nintedanib durante il periodo di identificazione (01/01/2014 al 30/09/2021; la data della prima prescrizione di pirfenidone/nintedanib è la data indice)
  • Evidenza di IPF: paziente con almeno una richiesta di ricovero ospedaliero o due ambulatoriali (> 14 giorni di distanza) con un codice di diagnosi per IPF durante il periodo di studio (10/01/2013 al 09/30/2022)
  • Almeno 18 anni alla data dell'indice
  • Avere almeno 12 mesi di iscrizione continua al piano sanitario durante il periodo pre-indice e almeno 6 mesi di iscrizione continua nel periodo post-indice

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di trapianto di polmone durante il periodo pre-indice/basale di 12 mesi
  • Eventuali richieste per una struttura infermieristica qualificata, una struttura di assistenza a lungo termine o un hospice durante il periodo precedente all'indice di 12 mesi
  • Evidenza di fibrosi cronica non IPF Malattia polmonare interstiziale (ILD) o malattie del tessuto connettivo durante il periodo pre-indice di 12 mesi. Saranno escluse le seguenti condizioni: malattie autoimmuni o del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), dermatopolimiosite, sclerosi sistemica, sindrome di Sjogren e malattia mista del tessuto connettivo (CTD), sarcoidosi e ipersensibilità polmonite).
  • Informazioni demografiche mancanti (ad es. età o sesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di iniziatori pirfenidone
I pazienti con IPF del database di ricerca Optum (ORD) che hanno presentato almeno una prescrizione di pirfenidone durante il periodo di identificazione (la data della prima prescrizione per Pirfenidone è stata considerata la data dell'indice, tra ottobre 2014 fino a dicembre 2021) e con almeno 12 mesi di iscrizione continua nel piano sanitario durante il periodo pre-e-indice.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone
Coorte di iniziatori Nintedanib
I pazienti con IPF del database di ricerca Optum (ORD) che hanno presentato almeno una prescrizione di Nintedanib durante il periodo di identificazione (la data della prima prescrizione per Nintedanib è stata considerata la data dell'indice, tra ottobre 2014 fino a dicembre 2021) e con almeno 12 mesi di iscrizione continua nel piano sanitario durante il periodo pre-e-indici.
Droga: Nintedanib
Nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione della dose e/o riduzione della dose temporanea (dose non ottimale) di 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice individuale fino a 12 mesi.

Il numero di pazienti con dose non ottimale è stato definito come pazienti con una dose giornaliera media che non seguono le informazioni di prescrizione di Nintedanib e pirfenidone per almeno 90 giorni consecutivi, corrispondenti a ≤ 66,67% di resistenza alla dose per pirfenidone e ≤ 66,67% di resistenza alla dose per Nintedanib.

Viene riportato il numero di pazienti con dosaggio non ottimale entro il mese 12.
Dalla data dell'indice individuale fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice individuale fino a 12 mesi.
La discontinuazione del trattamento è stata definita come presenza di novanta o più giorni di gap nel riempire una prescrizione del farmaco (pirfenidone o nintedanib)
Dalla data dell'indice individuale fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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