Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion og seponering med anti-fibrotisk medicin

8. juli 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af dosisreduktion og seponering forbundet med anti-fibrotisk medicin hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Det overordnede formål med vores undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​dosisreduktion og seponeringer for pirfenidon og nintedanib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2778

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som påbegyndte enten pirfenidon eller nintedanib mellem oktober 2014 og september 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én pirfenidon- eller nintedanib-recept i løbet af identifikationsperioden (01/01/2014 til 09/30/2021; datoen for første ordination af pirfenidon/nintedanib er indeksdatoen)
  • Evidens for IPF: patient med mindst én indlagt eller to ambulante skader (>14 dages mellemrum) med en diagnosekode for IPF i undersøgelsesperioden (10/01/2013 til 09/30/2022)
  • Mindst 18 år gammel på indeksdatoen
  • Hav mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding i sundhedsplanen i præindeksperioden og mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i postindeksperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med lungetransplantation i løbet af den 12-måneders før-indeks/baseline-periode
  • Eventuelle krav på et kvalificeret plejecenter, et langtidsplejecenter eller hospice i løbet af den 12-måneders førindeksperiode
  • Evidens for ikke-IPF kronisk fibrose Interstitiel Lung Disease (ILD) eller bindevævssygdomme i løbet af den 12-måneders præindeksperiode. Følgende tilstande vil blive udelukket: autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme (dvs. reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyositis, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom og blandet bindevævssygdom (CTD), sarkoidose og overfølsomhed pneumonitis).
  • Manglende demografiske oplysninger (dvs. alder eller køn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pirfenidone -initiatorer kohort
IPF-patienter fra Optum Research Database (ORD), der præsenterede mindst en pirfenidon-recept i identifikationsperioden (datoen for den første recept for pirfenidon blev betragtet som indeksdatoen mellem oktober 2014 frem til december 2021) og med mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen i løbet af før-og-indekset.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib -initiatoriske kohort
IPF-patienter fra Optum Research Database (ORD), der præsenterede mindst en Nintedanib-recept i identifikationsperioden (datoen for den første recept for Nintedanib blev betragtet som indeksdatoen mellem oktober 2014 frem til december 2021) og med mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen i før-og-indsiden.
Medicin: Nintedanib
Nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisreduktion og/eller midlertidig dosisreduktion (suboptimal dosis) med 12 måneder
Tidsramme: Fra individuel indeksdato op til 12 måneder.

Antal patienter med suboptimal dosis blev defineres som patienter med en gennemsnitlig daglig dosis, der ikke fulgte de ordinerende oplysninger om nintedanib og pirfenidon i mindst 90 på hinanden følgende dage, svarende til ≤ 66,67% dosisstyrke for pirfenidon og ≤ 66,67% dosisstyrke for nintedanib.

Antal patienter med suboptimal dosering efter måned 12 rapporteres.
Fra individuel indeksdato op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling af behandlingen
Tidsramme: Fra individuel indeksdato op til 12 måneder.
Setonisering af behandlingen af behandlingen blev defineret som tilstedeværelse af kløften på halvfems eller flere dage ved genopfyldning af en recept på lægemidlet (pirfenidon eller nintedanib)
Fra individuel indeksdato op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner