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Réduction de la dose et arrêt des médicaments antifibrotiques

8 juillet 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de la réduction de dose et de l'arrêt associés aux médicaments antifibrotiques chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'incidence de la réduction de la dose et des arrêts de la pirfénidone et du nintédanib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2778

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui ont commencé soit la pirfénidone soit le nintédanib entre octobre 2014 et septembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins une prescription de pirfénidone ou nintedanib pendant la période d'identification (01/01/2014 au 30/09/2021 ; la date de première prescription de pirfénidone/nintedanib est la date index)
  • Preuve de FPI : patient avec au moins une hospitalisation ou deux réclamations de soins ambulatoires (> 14 jours d'intervalle) avec un code de diagnostic pour la FPI pendant la période d'étude (01/10/2013 au 30/09/2022)
  • Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice
  • Avoir au moins 12 mois d'inscription continue dans le plan de santé pendant la période pré-index, et au moins 6 mois d'inscription continue dans la période post-index

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de transplantation pulmonaire au cours des 12 mois précédant l'index/la période de référence
  • Toute réclamation pour un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins de longue durée ou des soins palliatifs au cours de la période de pré-indexation de 12 mois
  • Preuve de fibrose chronique non-IPF Maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou maladies du tissu conjonctif au cours de la période pré-index de 12 mois. Les affections suivantes seront exclues : les maladies auto-immunes ou les maladies du tissu conjonctif (c.-à-d. la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LES), la dermatopolymyosite, la sclérodermie systémique, le syndrome de Sjögren et la maladie mixte du tissu conjonctif (CTD), la sarcoïdose et l'hypersensibilité pneumonite).
  • Informations démographiques manquantes (c'est-à-dire l'âge ou le sexe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'initiateurs de pirfénidone
Les patients IPF de la base de données de recherche Optum (ORD) qui ont présenté au moins une prescription de pirfénidone pendant la période d'identification (date de première prescription de pirfénidone ont été considérés comme la date d'index, entre octobre 2014 jusqu'en décembre 2021) et avec au moins 12 mois d'inscription continue dans le plan de santé au cours de la période pré-index.
Médicament: Pirfénidone
Pirfénidone
Cohorte d'initiateurs de Nintedanib
Les patients IPF de la base de données de recherche OPTUM (ORD) qui ont présenté au moins une prescription de nintédanib au cours de la période d'identification (la date de la première prescription pour le nintedanib a été considérée comme la date d'indexation, entre octobre 2014 jusqu'en décembre 2021) et avec au moins 12 mois d'inscription continue dans le plan de santé au cours de la période pré-index.
Médicament: Nintédanib
Nintédanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réduction de dose et / ou réduction de la dose temporaire (dose sous-optimale) de 12 mois
Délai: De la date d'index individuelle jusqu'à 12 mois.

Le nombre de patients atteints de dose sous-optimale a été défini comme des patients avec une dose quotidienne moyenne ne suivant pas les informations de prescription du nintédanib et de la pirfénidone pendant au moins 90 jours consécutifs, correspondant à ≤ 66,67% de résistance à la dose pour la pirfénidone et ≤ 66,67% de résistance à la dose pour le nintedanib.

Le nombre de patients présentant un dosage sous-optimal au cours du mois 12 est signalé.
De la date d'index individuelle jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement
Délai: De la date d'index individuelle jusqu'à 12 mois.
L'arrêt du traitement a été défini comme la présence de quatre-vingt-dix jours ou plus l'écart de remplissage d'une ordonnance du médicament (pirfénidone ou nintedanib)
De la date d'index individuelle jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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