- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779007
Zmniejszenie dawki i odstawienie leków przeciwzwłóknieniowych
Ocena redukcji dawki i odstawienia leków przeciwzwłóknieniowych u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
- Boehringer Ingelheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej recepty na pirfenidon lub nintedanib w okresie identyfikacji (01.01.2014 do 30.09.2021; data pierwszej recepty na pirfenidon/nintedanib jest datą indeksu)
- Dowody na IPF: pacjent z co najmniej jednym zgłoszeniem do szpitala lub dwóch pacjentów ambulatoryjnych (w odstępie >14 dni) z kodem rozpoznania IPF w okresie badania (10.01.2013 do 30.09.2022)
- Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania
- Mieć co najmniej 12 miesięcy ciągłej rejestracji do planu zdrowotnego w okresie przed indeksacją i co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji w okresie po indeksie
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia przeszczepu płuc w ciągu 12-miesięcznego okresu przed wskaźnikiem/w okresie wyjściowym
- Wszelkie roszczenia dotyczące wykwalifikowanej placówki opiekuńczej, placówki opieki długoterminowej lub opieki hospicyjnej w ciągu 12-miesięcznego okresu poprzedzającego indeksację
- Dowody na przewlekłe zwłóknienie niezwiązane z IPF, śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub choroby tkanki łącznej podczas 12-miesięcznego okresu poprzedzającego indeksację. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie wielomięśniowe, twardzina układowa, zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej (CTD), sarkoidoza i nadwrażliwość zostaną wykluczone: zapalenie płuc).
- Brakujące informacje demograficzne (np. wiek lub płeć)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inicjatory pirfenidonu
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pirfenidonem
|
Pirfenidon
|
Inicjatory nintedanibu
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem
|
Nintedanib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zmniejszania dawki i (lub) tymczasowego zmniejszania dawki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Częstość zmniejszania dawki/przerwania leczenia zostanie zdefiniowana jako średnia dawka dobowa niezgodna z zaleceniami nintedanibu i pirfenidonu przez co najmniej 60 kolejnych dni.
Odpowiednik mocy dawki ≤ 90% dla pirfenidonu lub mocy dawki ≤ 66,67% dla nintedanibu
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odstawienie leku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako: Obecność sześćdziesięciodniowej lub więcej przerwy w realizacji recepty na lek (pirfenidon lub nintedanib)
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pirfenidon
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199-0526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nintedanib
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesBoehringer IngelheimZakończonyDodatek RakStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucHiszpania, Republika Korei, Belgia, Czechy, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Francja, Finlandia, Japonia, Polska, Węgry
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Boehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyChoroby płuc, śródmiąższoweStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Finlandia, Norwegia, Włochy, Argentyna, Belgia, Brazylia, Czechy, Francja, Grecja, Meksyk, Polska, Niemcy, Portugalia
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Boehringer IngelheimZatwierdzony do celów marketingowychIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyIdiopatyczne włóknienie płucBrazylia
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroby płuc, śródmiąższoweChiny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Miopatia, stan zapalnyKanada