Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki i odstawienie leków przeciwzwłóknieniowych

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena redukcji dawki i odstawienia leków przeciwzwłóknieniowych u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Nadrzędnym celem naszego badania jest ocena częstości zmniejszania dawki i odstawiania pirfenidonu i nintedanibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2778

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy rozpoczęli leczenie pirfenidonem lub nintedanibem w okresie od października 2014 r. do września 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednej recepty na pirfenidon lub nintedanib w okresie identyfikacji (01.01.2014 do 30.09.2021; data pierwszej recepty na pirfenidon/nintedanib jest datą indeksu)
  • Dowody na IPF: pacjent z co najmniej jednym zgłoszeniem do szpitala lub dwóch pacjentów ambulatoryjnych (w odstępie >14 dni) z kodem rozpoznania IPF w okresie badania (10.01.2013 do 30.09.2022)
  • Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania
  • Mieć co najmniej 12 miesięcy ciągłej rejestracji do planu zdrowotnego w okresie przed indeksacją i co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji w okresie po indeksie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia przeszczepu płuc w ciągu 12-miesięcznego okresu przed wskaźnikiem/w okresie wyjściowym
  • Wszelkie roszczenia dotyczące wykwalifikowanej placówki opiekuńczej, placówki opieki długoterminowej lub opieki hospicyjnej w ciągu 12-miesięcznego okresu poprzedzającego indeksację
  • Dowody na przewlekłe zwłóknienie niezwiązane z IPF, śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub choroby tkanki łącznej podczas 12-miesięcznego okresu poprzedzającego indeksację. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie wielomięśniowe, twardzina układowa, zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej (CTD), sarkoidoza i nadwrażliwość zostaną wykluczone: zapalenie płuc).
  • Brakujące informacje demograficzne (np. wiek lub płeć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta inicjatorów pirfenidonu
Pacjenci z IPF z bazy danych badań Optum (ORD), którzy przedstawili co najmniej jedną receptę na pirfenidon w okresie identyfikacyjnym (data pierwszej recepty na pirfenidon, uznano za datę indeksu, od października 2014 r. Do grudnia 2021 r.) I z co najmniej 12 miesięcy ciągłego rejestracji w okresie zdrowotnym w okresie przed i po i po indeksie.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib inicjatory kohorty
Pacjenci z IPF z bazy danych badań Optum (ORD), którzy przedstawili co najmniej jedną receptę na nintedanib w okresie identyfikacyjnym (data pierwszej recepty na Nintedanib, uznano za datę indeksu, od października 2014 r. Do grudnia 2021 r.) Oraz co najmniej 12 miesięcy ciągłej rejestracji w planie zdrowotnym w okresie przed i po i po indeksie.
Lek: Nintedanib
Nintedanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zmniejszeniem dawki i/lub tymczasowym zmniejszeniem dawki (dawka nieoptymalna) o 12 miesięcy
Ramy czasowe: Z indywidualnej daty indeksu do 12 miesięcy.

Liczbę pacjentów z dawką nieoptymalną definiowano jako pacjentów ze średnią dzienną dawką, która nie przestrzegała informacji o przepisywaniu nintedanibu i pirfenidonu przez co najmniej 90 kolejnych dni, odpowiadającą ≤ 66,67% siły dawki dla pirfenidonu i ≤ 66,67% siły dawki dla nintedanibu.

Zgłoszono liczbę pacjentów z nieoptymalnym dawkowaniem do 12 miesiąca.
Z indywidualnej daty indeksu do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie przerwania
Ramy czasowe: Z indywidualnej daty indeksu do 12 miesięcy.
Odstawienie leczenia zdefiniowano jako obecność dziewięćdziesięciu lub więcej dni przerwy w uzupełnianiu recepty leku (pirfenidon lub nintedanib)
Z indywidualnej daty indeksu do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj