Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziscsökkentés és a kezelés abbahagyása antifibrotikus gyógyszerekkel

2023. szeptember 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az antifibrotikus gyógyszerekkel kapcsolatos dóziscsökkentés és a kezelés abbahagyásának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Vizsgálatunk átfogó célja felmérni a pirfenidon és a nintedanib dóziscsökkentésének és abbahagyásának gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2778

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Egyesült Államok, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek, akik 2014 októbere és 2021 szeptembere között pirfenidon vagy nintedanib kezelést kezdeményeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy pirfenidon vagy nintedanib vény megléte az azonosítási időszak alatt (2014.01.01-2021.09.30; a pirfenidon/nintedanib első felírásának dátuma az indexdátum)
  • Az IPF bizonyítéka: legalább egy fekvőbeteg vagy két járóbeteg-igénnyel (>14 nap különbséggel) a vizsgálati időszak alatt (2013. 10. 01. és 2022. 09. 30. között) IPF diagnóziskóddal.
  • Legalább 18 éves az index időpontjában
  • Az index előtti időszakban legalább 12 hónapos, az index utáni időszakban pedig legalább 6 hónapos folyamatos egészségügyi tervben kell szerepelnie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tüdőtranszplantáció anamnézisében a 12 hónapos index előtti/kiindulási időszak alatt
  • Bármilyen igény egy szakképzett ápoló intézményre, tartós ápolási intézményre vagy hospice ellátásra a 12 hónapos index előtti időszakban
  • Nem IPF krónikus fibrózis, intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy kötőszöveti betegségek bizonyítéka az index előtti 12 hónapos időszakban. A következő állapotok kizárásra kerülnek: autoimmun vagy kötőszöveti betegségek (azaz rheumatoid arthritis (RA), szisztémás lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyositis, szisztémás szklerózis, Sjogren-szindróma és vegyes kötőszöveti betegség (CTD), szarkoidózis és túlérzékenység tüdőgyulladás).
  • Hiányzó demográfiai adatok (például életkor vagy nem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pirfenidon iniciátorok
A pirfenidon-kezelést megkezdő betegek
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib iniciátorok
A nintedanib-kezelést megkezdő betegek
Drog: Nintedanib
Nintedanib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziscsökkentés és/vagy átmeneti dóziscsökkentés előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
A dóziscsökkentés/megszakítás előfordulási gyakorisága az átlagos napi dózis, amely nem követi a nintedanib és a pirfenidon felírási előírásait, legalább 60 egymást követő napon. Megfelelés ≤ 90%-os dóziserősségnek a pirfenidon esetében vagy ≤ 66,67%-os dóziserősségnek a nintedanib esetében
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer abbahagyása
Időkeret: 12 hónapig
Meghatározása: Hatvan vagy több napos szünet jelenléte a gyógyszer (pirfenidon vagy nintedanib) felírásának újratöltésében
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Nintedanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel