항 섬유화 약물의 용량 감소 및 중단
2025년 7월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐섬유증 환자에서 항섬유화 약물과 관련된 용량 감소 및 중단에 대한 평가
본 연구의 가장 중요한 목적은 피르페니돈과 닌테다닙의 용량 감소 및 중단 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2778
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- Boehringer Ingelheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 10월부터 2021년 9월 사이에 피르페니돈 또는 닌테다닙을 시작한 특발성 폐섬유증(IPF) 환자.
설명
포함 기준:
- 식별 기간(2014년 01월 01일 ~ 2021년 09월 30일, 피르페니돈/닌테다닙의 최초 처방일이 기준일) 동안 최소 하나의 피르페니돈 또는 닌테다닙 처방이 있음
- IPF의 증거: 연구 기간(2013년 10월 1일 ~ 2022년 9월 30일) 동안 IPF에 대한 진단 코드가 있는 최소 1명의 입원환자 또는 2명의 외래환자 청구(>14일 간격)가 있는 환자
- 색인 날짜에 18세 이상
- 사전 인덱스 기간 동안 건강 플랜에 최소 12개월 연속 등록하고 인덱스 후 기간에 최소 6개월 연속 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 12개월 사전 지수/기준선 기간 동안 폐 이식 이력
- 인덱스 전 12개월 기간 동안 전문 간호 시설, 장기 치료 시설 또는 호스피스 치료에 대한 모든 청구
- 인덱스 전 12개월 동안 비IPF 만성 섬유증 간질성 폐 질환(ILD) 또는 결합 조직 질환의 증거. 다음 조건은 제외됩니다: 자가 면역 또는 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부다발근염, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직 질환(CTD), 유육종증 및 과민증 폐렴).
- 누락된 인구통계학적 정보(예: 연령 또는 성별)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pirfenidone 개시제 코호트
식별 기간 동안 적어도 하나의 Pirfenidone 처방전 (Pirfenidone에 대한 첫 번째 처방 날짜 날짜, 2014 년 10 월까지 2021 년 12 월까지)과 음도 후 건강 계획에 12 개월 이상의 연속 등록이있는 Optum Research Database (ORD)의 IPF 환자는 지수 날짜로 간주되었습니다.
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피르페니돈
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Nintedanib 개시제 코호트
식별 기간 동안 적어도 하나의 닌 테다 닙 처방전 (Nintedanib의 첫 처방 날짜 날짜, 2014 년 10 월부터 2021 년 12 월까지)과 심한 사후 및 사후에 건강 계획에 지속적으로 등록 된 12 개월 이상의 연속 등록이있는 Optum Research Database (ORD)의 IPF 환자는 인덱스 날짜로 간주되었습니다.
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닌테다닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 감소 및/또는 임시 용량 감소 환자 수 (하위 최적 복용량) 12 개월
기간: 개별 색인 날짜부터 최대 12 개월.
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차 최적 용량을 가진 환자의 수는 pirfenidone의 ≤ 66.67% 용량 강도 및 닌타닙의 ≤ 66.67% 용량 강도에 해당하는 닌 테다 닙 및 피르 페니돈의 처방 정보를 따르는 평균 일일 복용량을 가진 환자로 정의되었습니다. 12 개월까지 차선 투여 환자의 수가보고됩니다. |
개별 색인 날짜부터 최대 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 시간
기간: 개별 색인 날짜부터 최대 12 개월.
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치료 중단은 약물의 처방을 리필 할 때 90 일 이상 간격의 존재로 정의되었습니다 (Pirfenidone 또는 Nintedanib)
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개별 색인 날짜부터 최대 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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