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Dosisreduktion und Absetzen mit antifibrotischen Medikamenten

8. Juli 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Dosisreduktion und des Absetzens im Zusammenhang mit antifibrotischen Medikamenten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Das übergeordnete Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz von Dosisreduktionen und -abbrüchen für Pirfenidon und Nintedanib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2778

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die zwischen Oktober 2014 und September 2021 entweder mit Pirfenidon oder Nintedanib begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens einer Pirfenidon- oder Nintedanib-Verschreibung während des Identifizierungszeitraums (01.01.2014 bis 30.09.2021; das Datum der ersten Verordnung für Pirfenidon/Nintedanib ist das Indexdatum)
  • Nachweis einer IPF: Patient mit mindestens einer stationären oder zwei ambulanten Inanspruchnahmen (> 14 Tage Abstand) mit einem Diagnosecode für IPF im Studienzeitraum (01.10.2013 bis 30.09.2022)
  • Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in den Gesundheitsplan während des Zeitraums vor dem Index und mindestens 6 Monate ununterbrochene Einschreibung in den Zeitraum nach dem Index

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Lungentransplantation in der Vorgeschichte während der 12-monatigen Pre-Index-/Baseline-Periode
  • Alle Ansprüche auf eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine Langzeitpflegeeinrichtung oder Hospizpflege während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index
  • Nachweis einer chronischen Fibrose ohne IPF, einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder einer Bindegewebserkrankung während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index. Die folgenden Zustände werden ausgeschlossen: Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Dermatopolymyositis, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom und Mischkollagenose (CTD), Sarkoidose und Überempfindlichkeit Lungenentzündung).
  • Fehlende demografische Informationen (z. B. Alter oder Geschlecht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pirfenidon Initiatoren Kohorte
IPF-Patienten aus der Optum Research Database (ORD), die während des Identifikationszeitraums (das Datum des ersten Rezepts für Pirfenidon, bis Dezember 2021) und mindestens 12 Monate kontinuierlicher Anmeldung in der Gesundheitsplan im Vor- und Nach-Index-Zeitraum mindestens 12 Monate kontinuierlicher Anmeldung angesehen wurden.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib -Initiatoren Kohorte
IPF-Patienten aus der Optum Research Database (ORD), die während des Identifikationszeitraums (das Datum des ersten Rezepts für Nintedanib für Nintedanib, zwischen Oktober 2014 bis Dezember 2021) und mit mindestens 12 Monaten kontinuierlicher Einschreibung im Gesundheitsplan während des Identifikationszeitraums (das Datum des ersten Rezepts für Nintedanib im Vor- und Nach-Index-Zeitraum) als das Indexdatum vorstellten.
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion und/oder vorübergehender Dosisreduktion (suboptimale Dosis) bis 12 Monate
Zeitfenster: Aus einzelner Indexdatum bis zu 12 Monaten.

Die Anzahl der Patienten mit suboptimaler Dosis wurde als Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis definiert, die mindestens 90 aufeinanderfolgende Tage nach den Verschreibungsinformationen von Nintedanib und Pirfenidon nachgefolgt ist, was ≤ 66,67% Dosisstärke für Pirfenidon und ≤ 66,67% Dosisstärke für Nintedanib entspricht.

Die Anzahl der Patienten mit suboptimaler Dosierung bis zum 12. Monat wird gemeldet.
Aus einzelner Indexdatum bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Aus einzelner Indexdatum bis zu 12 Monaten.
Die Behandlung des Behandlungsabbruchs wurde als Vorhandensein einer neunzig oder mehr Tage bei der Nachfüllung einer Rezept des Arzneimittels (Pirfenidon oder Nintsedanib) definiert
Aus einzelner Indexdatum bis zu 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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