Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisverlaging en stopzetting met antifibrotische medicatie

8 juli 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling van de dosisverlaging en stopzetting geassocieerd met antifibrotische medicatie bij patiënten met idiopathische longfibrose

Het overkoepelende doel van onze studie is het beoordelen van de incidentie van dosisverlaging en stopzetting van pirfenidon en nintedanib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2778

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
        • Boehringer Ingelheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die tussen oktober 2014 en september 2021 met pirfenidon of nintedanib zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één recept voor pirfenidon of nintedanib tijdens de identificatieperiode (01/01/2014 tot 30/09/2021; de datum van het eerste recept voor pirfenidon/nintedanib is de indexdatum)
  • Bewijs van IPF: patiënt met minstens één klinische of twee poliklinische claims (>14 dagen uit elkaar) met een diagnosecode voor IPF tijdens de studieperiode (10/01/2013 tot 09/30/2022)
  • Minstens 18 jaar oud op de indexdatum
  • Ten minste 12 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in het gezondheidsplan tijdens de pre-indexperiode en ten minste 6 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in de post-indexperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van longtransplantatie tijdens de pre-index/basislijnperiode van 12 maanden
  • Eventuele claims voor een bekwame verpleeginrichting, een instelling voor langdurige zorg of hospicezorg gedurende de pre-indexperiode van 12 maanden
  • Bewijs van niet-IPF chronische fibrose, interstitiële longziekte (ILD) of bindweefselaandoeningen gedurende de periode van 12 maanden vóór indexatie. De volgende aandoeningen zijn uitgesloten: auto-immuunziekten of bindweefselziekten (d.w.z. reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), dermatopolymyositis, systemische sclerose, het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte (CTD), sarcoïdose en overgevoeligheid longontsteking).
  • Ontbrekende demografische informatie (d.w.z. leeftijd of geslacht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pirfenidon -initiatiefnemers cohort
IPF-patiënten van de Optum Research Database (ORD) die tijdens de identificatieperiode ten minste één pirfenidon-recept presenteerden (de datum van het eerste recept voor pirfenidon werd beschouwd als de indexdatum, tussen oktober 2014 tot december 2021) en met ten minste 12 maanden van continue inschrijving in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon
Nintedanib initiatiefnemers cohort
IPF-patiënten uit de Optum Research Database (ORD) die tijdens de identificatieperiode ten minste één Nintedanib-recept presenteerden (de datum van het eerste recept voor Nintedanib werd beschouwd als de indexdatum, tussen oktober 2014 tot december 2021) en met ten minste 12 maanden van continue inschrijving in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan in het gezondheidsplan.
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisverlaging en/of tijdelijke dosisverlaging (suboptimale dosis) na 12 maanden
Tijdsspanne: Uit individuele indexdatum tot 12 maanden.

Aantal patiënten met een suboptimale dosis werd gedefinieerd als patiënten met een gemiddelde dagelijkse dosis die niet de voorschrijfinformatie van nintedanib en pirfenidon gedurende ten minste 90 opeenvolgende dagen volgt, overeenkomend met ≤ 66,67% dosissterkte voor pirfenidon en ≤ 66,67% dosissterkte voor nintedanib.

Aantal patiënten met suboptimale dosering tegen maand 12 wordt gerapporteerd.
Uit individuele indexdatum tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Uit individuele indexdatum tot 12 maanden.
Behandelingsstoping werd gedefinieerd als aanwezigheid van negentig of meer dagen kloof bij het bijvullen van een recept van het medicijn (pirfenidon of nintedanib)
Uit individuele indexdatum tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren