Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы и прекращение приема антифибротических препаратов

8 июля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка снижения дозы и прекращения приема антифибротических препаратов у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Главной целью нашего исследования является оценка частоты снижения дозы и прекращения приема пирфенидона и нинтеданиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2778

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), которые начали прием пирфенидона или нинтеданиба в период с октября 2014 г. по сентябрь 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного рецепта на пирфенидон или нинтеданиб в течение периода идентификации (с 01.00.2014 по 30.09.2021; дата первого назначения на пирфенидон/нинтеданиб является индексной датой)
  • Доказательства ИЛФ: пациент с по крайней мере одной стационарной или двумя амбулаторными жалобами (с интервалом> 14 дней) с кодом диагноза ИЛФ в течение периода исследования (01.10.2013 по 30.09.2022)
  • Не моложе 18 лет на дату индексации
  • Иметь не менее 12 месяцев непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания в период до индексации и не менее 6 месяцев непрерывной регистрации в постиндексный период.

Критерий исключения:

  • Любая история трансплантации легких в течение 12 месяцев до индексации/исходного периода
  • Любые претензии в отношении учреждения квалифицированного сестринского ухода, учреждения длительного ухода или хосписа в течение 12-месячного прединдексного периода.
  • Доказательства хронического фиброза без ИЛФ, интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) или заболеваний соединительной ткани в течение 12-месячного прединдексного периода. Будут исключены следующие состояния: аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани (например, ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), дерматополимиозит, системный склероз, синдром Шегрена и смешанное заболевание соединительной ткани (СТЗ), саркоидоз и гиперчувствительность). пневмонит).
  • Отсутствует демографическая информация (например, возраст или пол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пирфенидон инициаторы когорта
Пациенты с IPF из базы данных Optum Research (ORD), которые представляли по меньшей мере один рецепт пирфенидона в течение периода идентификации (дата первого рецепта на пирфенидон, считался датой индекса в период с октября 2014 года до декабря 2021 года) и с не менее 12 месяцев непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания в период до и после индекса.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон
Nintedanib инициаторы когорта
Пациенты с IPF из базы данных исследований OPTUM (ORD), которые представляли по меньшей мере один рецепт NintedAnib в течение периода идентификации (дата первого рецепта для NintedAnib, считался датой индекса, в период с октября 2014 года до декабря 2021 года) и не менее 12 месяцев непрерывной регистрации в плане здоровья в период до и после-индекс.
Лекарство: Нинтеданиб
Нинтеданиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с снижением дозы и/или снижением временной дозы (неоптимальная доза) на 12 месяцев
Временное ограничение: От индивидуального указателя даты до 12 месяцев.

Количество пациентов с субптимальной дозой было определено как пациенты со средней ежедневной дозой, не следуя за назначающей информацией нинтеданиба и пирфенидона не менее 90 дней подряд, что соответствует ≤ 66,67% прочности дозы для пирфенидона и ≤ 66,67% прочности дозы для NintedAnib.

Сообщается о количестве пациентов с неоптимальным дозом к 12-м месяцу.
От индивидуального указателя даты до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: От индивидуального указателя даты до 12 месяцев.
Открытие лечения было определено как наличие девяноста или более дней разрыва при наполнению рецепта препарата (пирфенидон или нинедеданиб)
От индивидуального указателя даты до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199-0526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться