Reducción de dosis y discontinuación con medicamentos antifibróticos
8 de julio de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de la reducción de dosis y la suspensión asociada con medicamentos antifibróticos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
El objetivo general de nuestro estudio es evaluar la incidencia de reducción de dosis y discontinuaciones de pirfenidona y nintedanib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2778
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Boehringer Ingelheim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que iniciaron pirfenidona o nintedanib entre octubre de 2014 y septiembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una prescripción de pirfenidona o nintedanib durante el período de identificación (01/0/2014 al 30/09/2021; la fecha de la primera prescripción de pirfenidona/nintedanib es la fecha índice)
- Evidencia de FPI: paciente con al menos un reclamo hospitalario o dos ambulatorios (>14 días de diferencia) con un código de diagnóstico para FPI durante el período de estudio (01/10/2013 al 30/09/2022)
- Tener al menos 18 años en la fecha del índice
- Tener al menos 12 meses de inscripción continua en el plan de salud durante el período previo al índice y al menos 6 meses de inscripción continua en el período posterior al índice
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de trasplante de pulmón durante los 12 meses previos al índice/período inicial
- Cualquier reclamo de un centro de enfermería especializada, un centro de atención a largo plazo o cuidados paliativos durante el período previo al índice de 12 meses
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) con fibrosis crónica no relacionada con la FPI o enfermedades del tejido conectivo durante el período previo al índice de 12 meses. Se excluirán las siguientes condiciones: enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo (es decir, artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), dermatopolimiositis, esclerosis sistémica, síndrome de Sjogren y enfermedad mixta del tejido conectivo (CTD), sarcoidosis e hipersensibilidad neumonitis).
- Información demográfica faltante (es decir, edad o sexo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de iniciadores de pirfenidona
Los pacientes con IPF de la base de datos de Optum Research (ORD) que presentaron al menos una prescripción de pirfenidona durante el período de identificación (la fecha de la primera prescripción para la pirfenidona se consideró la fecha de índice, entre octubre de 2014 hasta diciembre de 2021) y con al menos 12 meses de inscripción continua en el plan de salud durante el período previo y posterior al índice.
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Pirfenidona
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Cohorte de iniciadores de Nintedanib
Los pacientes con IPF de la base de datos de Optum Research (ORD) que presentaron al menos una receta de Nintedanib durante el período de identificación (la fecha de la primera prescripción para Nintedanib se consideró la fecha de índice, entre octubre de 2014 hasta diciembre de 2021) y con al menos 12 meses de inscripción continua en el plan de salud durante el período previo y posterior a los ingresos.
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Nintedanib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reducción de la dosis y/o reducción temporal de la dosis (dosis subóptima) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice individual hasta 12 meses.
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El número de pacientes con dosis subóptima se definió como pacientes con una dosis diaria promedio que no sigue la información de prescripción de Nintedanib y pirfenidona durante al menos 90 días consecutivos, correspondiente a ≤ 66.67% de resistencia a la dosis para pirfenidona y ≤ 66.67% de resistencia a la dosis de Nintedanib. Se informa el número de pacientes con dosificación subóptima en el mes 12. |
Desde la fecha del índice individual hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice individual hasta 12 meses.
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La interrupción del tratamiento se definió como la presencia de noventa o más días de brecha para rellenar una receta del medicamento (pirfenidona o nintedanib)
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Desde la fecha del índice individual hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Fibrosis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Pirfenidona
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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