生後 6 ～ 35 か月の乳児および小児におけるブタンタン 4 価インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化) の免疫原性および安全性。
2025年9月15日 更新者：Butantan Institute
生後 6 ～ 35 か月の乳児および小児における Instituto Butantan の 4 価インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化) の免疫原性および安全性を評価するための、実薬対照を用いた盲検無作為化臨床試験。
これは、Instituto Butantan の 4 価インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活化) の免疫原性と安全性を評価するための第 III 相無作為化臨床試験、ブラインド、多施設、実薬対照、2 つの用量スキーム (0.25ml および 0.50ml) で、 3歳未満の乳幼児。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、コミュニティベースの募集戦略を使用して、ブラジルの複数のサイトで実施されます。
研究介入は、2回投与計画（QIV-IB / 0.25ml およびQIV-IB/0.50ml) およびアクティブ コントロール ブタンタン三価インフルエンザ ワクチン (スプリット ビリオン、不活性化) は、インフルエンザ B ウイルス - ビクトリアまたはヤマガタ系統 (TIVV-IB および TIVY-IB) を 1:1:1:1 の比率で含む。
研究集団は健康な乳児と6〜35か月の子供であり、すべての参加者は最後のワクチン接種から6か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1373
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo、ブラジル、01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista、Roraima、ブラジル、69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana、São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種の日に生後6〜35か月の健康な乳児および性別の子供。
- 正期産（妊娠37週以上）で出生時体重2.5kg以上。
- -乳児または子供の両親/法定後見人は、予定されたすべての訪問に参加し、採血を含むすべての研究手順に従うことができます。
- -乳児または子供の親/法定後見人は、インフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -現在のシーズンから、および/または最初の研究ワクチン接種の6か月前にインフルエンザワクチンを接種した。
- -卵、鶏肉のタンパク質、またはインフルエンザワクチンの他の成分に対するアレルギーの病歴。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往。
- -治験責任医師の意見では、研究評価または参加を妨げる臨床的に重要な状態または状況があります。
- -ギランバレーまたは他の脱髄疾患の病歴。
- -神経疾患および/または臨床的に重大な発達遅延の病歴（治験責任医師の裁量による）、または発作（孤立した熱性発作エピソードを除く）。
- -免疫グロブリン、血液、または血液製剤を受け取った 研究期間中の最初の研究ワクチン接種または計画された投与の予定日の3か月前。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制状態、先天性または後天性免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス-HIVを含む）。
- -先天性免疫不全症の個人歴または家族歴。
- -放射線療法、化学療法、免疫抑制薬、またはその他の免疫調節薬を最初の研究ワクチン接種の予定日または研究中の使用予定日の3か月以内に受けたか、使用している。
- 固形臓器または骨髄/幹細胞移植のレシピエントであること。
- -血小板減少症、出血性疾患、抗凝固剤の使用、または筋肉内注射を禁忌とする状態。
- -重大な慢性疾患（がん、自己免疫疾患、真性糖尿病、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、重度の心臓または肺疾患）、または治験責任医師の意見では、参加している幼児または子供の健康にリスクをもたらします研究、または研究の実施または結論を妨げる可能性があるもの。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性の病歴。
- 1回目のワクチン接種から本試験の完全ワクチン接種後28日までの間に、大手術または全身麻酔による手術が予定されている。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある状態（とりわけ、旅行または計画された居住地の移動など）。
- -別の実験的または未登録の製品を含む別の臨床試験への参加 研究の最初のワクチン接種の予定日の1年前、または研究中に臨床試験に参加する予定。
- 幼児および施設に収容された子供。
- 治験責任医師、研究施設のスタッフメンバー、または研究に直接関与する従業員と関係がある。
延期基準:
- -最初の研究ワクチン接種から28日以内にワクチン（通常の小児ワクチンを含む）を受けている（最後のワクチン接種日から28日間の期限までの遅延）。
- -中等度または重度（治験責任医師の判断による）の急性疾患/感染症または熱性疾患（体温≧37.8°C） 最初の研究ワクチン接種予定日の48時間前。
- -最初の研究ワクチン接種の予定日から14日以内の急性呼吸器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QIV-IB/用量 0.25ml
ブタンタン4価インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）／1回分0.25ml
|
Instituto Butantan からの 4 価インフルエンザワクチン (スプリットビリオン、不活化) (用量 0.25ml および 0.50ml)
|
|
実験的：QIV-IB/用量 0.50ml
ブタンタン4価インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）／1回分0.50ml
|
Instituto Butantan からの 4 価インフルエンザワクチン (スプリットビリオン、不活化) (用量 0.25ml および 0.50ml)
|
|
アクティブコンパレータ：TIVV-IB
ブタンタン三価インフルエンザワクチン (分割ビリオン、不活化) / 用量 0.25ml インフルエンザ B ウイルス - ビクトリア系
|
インフルエンザ B ウイルスを含む三価インフルエンザワクチン (分割ビリオン、不活化) - ビクトリア系統/用量 0.50ml
|
|
アクティブコンパレータ：TIVY-IB
ブタンタン三価インフルエンザワクチン（分割ビリオン、不活化）/1回量0.25ml B型インフルエンザウイルス山形系統含有
|
B型インフルエンザウイルス山形系統含有三価インフルエンザワクチン（分割ビリオン不活化）／投与量0.25ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後 6 ～ 35 か月の乳児および小児における各菌株について、TIVV-IB および TIVY-IB によって誘導された抗体と比較した、QIV-IB/0.25ml によって誘導された抗体の幾何平均力価 (rGMT) の比率。
時間枠：最終接種から28日後
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
最終接種から28日後
|
|
生後 6 ～ 35 か月の乳児および小児における各菌株について、TIVV-IB および TIVY-IB によって誘導された抗体と比較した、QIV-IB/0.50ml によって誘導された抗体の幾何平均力価 (rGMT) の比率。
時間枠：最終接種から28日後
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
最終接種から28日後
|
|
6 ～ 35 か月齢の乳児および小児における、B 系統のビクトリアおよびヤマガタについて、B 株を含まない TIV によって誘導された抗体と比較した、QIV-IB/0.25ml によって誘導された抗体の幾何平均力価 (rGMT) の比率。
時間枠：最終接種から28日後
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
最終接種から28日後
|
|
6 ～ 35 か月齢の乳児および小児における、B 系統のビクトリアおよびヤマガタについて、B 系統を含まない TIV によって誘導された抗体と比較した、QIV-IB/0.50ml によって誘導された抗体の幾何平均力価 (rGMT) の比率。
時間枠：最終接種から28日後
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
最終接種から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後 6 ～ 35 か月の乳児および小児における、QIV-IB/0.25ml によって誘導された抗体と QIV-IB/0.25ml によって誘導された抗体の幾何平均力価 (rGMT) の比。
時間枠：最終接種から28日後
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
最終接種から28日後
|
|
インフルエンザワクチン抗原へのセロコンバージョン（セロコンバージョン率 - SCR）を有する参加者の割合。
時間枠：0 日目および 28/56 日目
|
SCR は、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上で、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。
|
0 日目および 28/56 日目
|
|
インフルエンザワクチン抗原に対する血清保護（血清保護率 - SPR）を達成した参加者の割合。
時間枠：0 日目および 28/56 日目
|
Seroprotection Rate は、HAI 力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます
|
0 日目および 28/56 日目
|
|
QIV-IB/0.25ml、QIV-IB/0.50ml、TIVV-IB e TIVY-IB によって誘導されたワクチン接種前後の幾何平均力価 (GMT)年。
時間枠：0 日目および 28/56 日目
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
0 日目および 28/56 日目
|
|
6 歳から 35 歳までの乳児および小児における各菌株について、QIV-IB/0.25ml、QIV-IB/0.50ml、TIVV-IB e TIVY-IB によって誘発されたワクチン接種前後の幾何平均力価 (rGMT) の比率月齢。
時間枠：0 日目および 28/56 日目
|
血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価された免疫原性の結果。
|
0 日目および 28/56 日目
|
|
各注射後の要請された局所部位または全身反応
時間枠：注射後0日目から7日目まで
|
各注射後に要請された局所反応または全身反応を有する被験者の割合
|
注射後0日目から7日目まで
|
|
関連する未承諾の有害事象
時間枠：最終接種から28日後
|
関連する未承諾の有害事象のある被験者の割合
|
最終接種から28日後
|
|
重大な有害事象 (SAE) および特別な関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：研究参加者の追跡期間全体（最後のワクチン接種から6か月後）
|
重篤な有害事象（SAE）および特に関心のある有害事象（AESI）のある被験者の割合
|
研究参加者の追跡期間全体（最後のワクチン接種から6か月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLQ-02-IB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。