Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente de butantán contra la influenza (virión fraccionado, inactivada) en bebés y niños de 6 a 35 meses.

Criterios de inclusión:

1. Lactantes y niños sanos de cualquier sexo con edades comprendidas entre los 6 y los 35 meses el día de la primera vacunación del estudio.
2. Nacido a término (≥ 37 semanas de edad gestacional) y peso al nacer ≥ 2,5 kg.
3. Padres/tutores legales del bebé o niño que puedan y estén dispuestos a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las extracciones de sangre.
4. Los padres/tutores legales del bebé o niño han dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido alguna vacuna antigripal de la temporada actual y/o 6 meses antes de la primera vacunación del estudio.
2. Antecedentes de alergia al huevo, proteínas de pollo u otros componentes de la vacuna contra la influenza.
3. Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
4. Tener cualquier condición o situación clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones o la participación en el estudio.
5. Antecedentes de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes.
6. Antecedentes de enfermedad neurológica y/o retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a criterio del investigador) o convulsiones (excepto por un episodio aislado de convulsiones febriles).
7. Haber recibido inmunoglobulina, sangre o cualquier hemoderivado 3 meses antes de la fecha prevista de la primera vacunación del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio.
8. Cualquier condición inmunosupresora confirmada o sospechada, inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana - VIH) según el historial médico y el examen físico.
9. Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
10. Haber recibido o estar usando radioterapia, quimioterapia, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los tres meses anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación del estudio o uso planificado durante el estudio.
11. Ser receptor de trasplante de órgano sólido o médula ósea/células madre.
12. Trombocitopenia, trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes o cualquier condición que contraindique la inyección intramuscular.
13. Enfermedad crónica significativa (cáncer, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, enfermedad cardíaca o pulmonar grave) o que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del bebé o niño que participa en el estudio o que pueda interferir con la realización o conclusión del estudio.
14. Antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
15. Cirugía mayor o cirugía con anestesia general planificada para realizarse durante el período entre la primera vacunación y 28 días después de la vacunación completa en el estudio.
16. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización o finalización del estudio (como viajes o cambio de residencia planificado, entre otros).
17. Participación en otro ensayo clínico que involucre otro producto experimental o no registrado 1 año antes de la fecha prevista de la primera vacunación del estudio, o planes para ingresar a un ensayo clínico durante el estudio.
18. Lactante y niño institucionalizado.
19. Estar relacionado con el investigador, miembro del personal del sitio de investigación o empleado directamente involucrado en el estudio.

Criterios de aplazamiento:

1. Haber recibido alguna vacuna (incluidas las vacunas infantiles de rutina) dentro de los 28 días posteriores a la primera vacunación del estudio (retraso hasta la fecha límite de 28 días desde la fecha de la última vacunación).
2. Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,8 °C) 48 horas antes de la fecha prevista de la primera vacunación del estudio.
3. Enfermedad respiratoria aguda en los 14 días anteriores a la fecha prevista de la primera vacunación del estudio.