Иммуногенность и безопасность бутантановой четырехвалентной противогриппозной вакцины (сплит-вирион, инактивированная) у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
15 сентября 2025 г. обновлено: Butantan Institute
Слепое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа (сплит-вирион, инактивированная) от Instituto Butantan у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Это рандомизированное клиническое исследование фазы III, слепое, многоцентровое, с активным контролем, для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) от Instituto Butantan в двухдозовой схеме (0,25 мл и 0,50 мл). у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)
- Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), содержащая вирус гриппа В - линия Виктории
- Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), содержащая вирус гриппа В - линия Ямагата
Подробное описание
Исследование будет проводиться в нескольких местах в Бразилии с использованием стратегии найма на уровне сообщества.
Вмешательствами исследования являются бутантановая четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) в двухдозовой схеме (QIV-IB/0,25 мл). и QIV-IB/0,50 мл) и активные контроли Бутантановая трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), содержащая вирус гриппа В - линии Victoria или Yamagata (TIVV-IB и TIVY-IB), в соотношении 1:1:1:1.
Исследуемая популяция — здоровые младенцы и дети в возрасте от 6 до 35 месяцев, и все участники будут наблюдаться через 6 месяцев после последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Бразилия, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец и ребенок любого пола в возрасте от 6 до 35 месяцев на день первой исследуемой вакцинации.
- Родился в срок (≥ 37 недель гестационного возраста) и массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Родители/законные опекуны младенца или ребенка, способные и желающие посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования, включая забор крови.
- Родители/законные опекуны младенца или ребенка дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получение любой вакцины против гриппа в текущем сезоне и/или за 6 месяцев до первой исследуемой вакцины.
- Аллергия на яйца, куриные белки или другие компоненты вакцины против гриппа в анамнезе.
- Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
- Иметь какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке или участию в исследовании.
- История болезни Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний.
- Неврологические заболевания в анамнезе и/или клинически значимая задержка развития (по усмотрению исследователя) или судороги (за исключением изолированного эпизода фебрильных судорог).
- Получение иммуноглобулина, крови или любого продукта крови за 3 месяца до запланированной даты первой исследуемой вакцинации или запланированного введения в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние, врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая вирус иммунодефицита человека - ВИЧ) на основании истории болезни и физического осмотра.
- Непосредственный личный или семейный анамнез врожденного иммунодефицита.
- Получившие или использующие лучевую терапию, химиотерапию, иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты в течение трех месяцев до запланированной даты первой исследуемой вакцинации или запланированного использования во время исследования.
- Быть реципиентом солидного органа или костного мозга/стволовых клеток.
- Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, использование антикоагулянтов или любое состояние, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Серьезное хроническое заболевание (рак, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, тяжелое заболевание сердца или легких) или которое, по мнению исследователя, представляет риск для здоровья младенца или ребенка, участвующего в исследования или которые могут помешать проведению или завершению исследования.
- История серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
- Обширное оперативное вмешательство или оперативное вмешательство с применением общей анестезии планировалось провести в период между первой вакцинацией и через 28 дней после полной вакцинации в исследовании.
- Любые условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования (например, путешествие или планируемый переезд, среди прочего).
- Участие в другом клиническом исследовании с участием другого экспериментального или незарегистрированного продукта за 1 год до запланированной даты первой вакцинации в исследовании или планы участия в клиническом исследовании во время исследования.
- Младенец и институционализированный ребенок.
- Быть связанным с исследователем, сотрудником исследовательского центра или сотрудником, непосредственно участвующим в исследовании.
Критерии отсрочки:
- Получили какую-либо вакцину (включая обычные детские вакцины) в течение 28 дней после первой исследуемой вакцины (отсрочка до истечения 28-дневного крайнего срока с даты последней вакцинации).
- Умеренное или тяжелое (по оценке исследователя) острое заболевание/инфекция или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,8°C) за 48 часов до запланированной даты первой исследуемой вакцинации.
- Острое респираторное заболевание в течение 14 дней, предшествующих запланированной дате первой исследуемой вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QIV-IB/доза 0,25 мл
Бутантановая четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)/доза 0,25 мл
|
Четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) от Instituto Butantan (доза 0,25 мл и 0,50 мл)
|
|
Экспериментальный: QIV-IB/доза 0,50 мл
Бутантановая четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)/доза 0,50 мл
|
Четырехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная) от Instituto Butantan (доза 0,25 мл и 0,50 мл)
|
|
Активный компаратор: ТИВВ-ИБ
Бутантановая трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)/доза 0,25 мл, содержащая вирус гриппа В - линия Виктории
|
Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), содержащая вирус гриппа В - линия Виктория/доза 0,50 мл
|
|
Активный компаратор: ТИВИ-ИБ
Бутантановая трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)/доза 0,25 мл, содержащая вирус гриппа В - линия Ямагата
|
Трехвалентная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), содержащая вирус гриппа В - линия Ямагата/доза 0,25 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) антител, индуцированных QIV-IB/0,25 мл, по сравнению с титрами, индуцированными TIVV-IB и TIVY-IB, для каждого штамма у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
28 дней после последней вакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) антител, индуцированных QIV-IB/0,50 мл, по сравнению с титрами, индуцированными TIVV-IB и TIVY-IB, для каждого штамма у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
28 дней после последней вакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) антител, индуцированных QIV-IB/0,25 мл, по сравнению с титрами, индуцированными TIV, не содержащим штамм B, для линий B Victoria и Yamagata у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
28 дней после последней вакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) антител, индуцированных QIV-IB/0,50 мл, по сравнению с титрами, индуцированными TIV, не содержащим штамм B, для линии B Victoria и Yamagata у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
28 дней после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) антител, индуцированных QIV-IB/0,50 мл, по сравнению с титрами, индуцированными QIV-IB/0,25 мл, для каждого штамма у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
28 дней после последней вакцинации
|
|
Процент участников с сероконверсией (Коэффициент сероконверсии - SCR) к антигенам вакцины против гриппа.
Временное ограничение: В дни 0 и 28/56
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром HAI до вакцинации < 1:10 и титром HI после вакцинации ≥ 1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥ 1:10 и ≥ 4-кратным увеличением титра HI после вакцинации.
|
В дни 0 и 28/56
|
|
Процент участников, достигших серопротекции (уровень серопротекции — SPR) к антигенам вакцины против гриппа.
Временное ограничение: В дни 0 и 28/56
|
Степень серопротекции определяется как процент субъектов с титром HAI ≥1:40.
|
В дни 0 и 28/56
|
|
Среднегеометрические титры (GMT) до и после вакцинации, индуцированные QIV-IB/0,25 мл, QIV-IB/0,50 мл, TIVV-IB и TIVY-IB, для каждого штамма у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 месяцев возраст.
Временное ограничение: В дни 0 и 28/56
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
В дни 0 и 28/56
|
|
Соотношение средних геометрических титров (rGMT) до и после вакцинации, индуцированных QIV-IB/0,25 мл, QIV-IB/0,50 мл, TIVV-IB и TIVY-IB, для каждого штамма у младенцев и детей в возрасте от 6 до 35 лет. месячного возраста.
Временное ограничение: В дни 0 и 28/56
|
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
В дни 0 и 28/56
|
|
Запрашиваемые местные сайты или системные реакции после каждой инъекции
Временное ограничение: С 0 по 7 день после инъекции
|
Процент субъектов с запрашиваемыми локальными или системными реакциями после каждой инъекции
|
С 0 по 7 день после инъекции
|
|
Связанные нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
|
Процент субъектов с сопутствующими нежелательными нежелательными явлениями
|
28 дней после последней вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Весь период наблюдения за участником исследования (6 месяцев после последней вакцинации)
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
|
Весь период наблюдения за участником исследования (6 месяцев после последней вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLQ-02-IB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .