Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent au butantan (virion fragmenté, inactivé) chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 35 mois.
15 septembre 2025 mis à jour par: Butantan Institute
Un essai clinique randomisé en aveugle, avec des témoins actifs, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé) de l'Instituto Butantan, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase III, en aveugle, multicentrique, avec des contrôles actifs, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé) de l'Instituto Butantan, en schéma à deux doses (0,25 ml et 0,50 ml), chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé)
- Biologique: Vaccin trivalent contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) contenant le virus de la grippe B - lignée Victoria
- Biologique: Vaccin antigrippal trivalent (virion fragmenté, inactivé) contenant le virus de la grippe B - lignée Yamagata
Description détaillée
L'étude sera menée dans plusieurs sites au Brésil, en utilisant une stratégie de recrutement communautaire.
Les interventions à l'étude sont le vaccin antigrippal quadrivalent Butantan (virion fragmenté, inactivé) en schéma à deux doses (QIV-IB/0,25 ml et VAQ-IB/0,50 ml) et les contrôles actifs Butantan Trivalent Influenza Vaccine (virion fragmenté, inactivé) contenant le virus Influenza B - lignée Victoria ou Yamagata (TIVV-IB et TIVY-IB), dans un rapport 1:1:1:1.
La population étudiée est constituée de nourrissons et d'enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois et tous les participants seront suivis 6 mois après la dernière vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1373
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brésil, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brésil, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
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Serrana, São Paulo, Brésil
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
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Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson et enfant en bonne santé de l'un ou l'autre sexe âgés de 6 à 35 mois le jour de la première vaccination à l'étude.
- Né à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) et poids de naissance ≥ 2,5 kg.
- Parents / tuteurs légaux du nourrisson ou de l'enfant capables et désireux d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les prélèvements sanguins.
- Les parents/tuteurs légaux du nourrisson ou de l'enfant ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin antigrippal de la saison en cours et/ou 6 mois avant la première vaccination à l'étude.
- Antécédents d'allergie aux œufs, aux protéines de poulet ou à d'autres composants du vaccin antigrippal.
- Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
- Avoir une condition ou une situation cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations ou la participation à l'étude.
- Antécédents de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes.
- Antécédents de maladie neurologique et / ou de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur) ou de convulsion (à l'exception d'un épisode convulsif fébrile isolé).
- Avoir reçu des immunoglobulines, du sang ou tout produit sanguin 3 mois avant la date prévue de la première vaccination à l'étude ou de l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute condition immunosuppressive confirmée ou suspectée, immunodéficience congénitale ou acquise (y compris le virus de l'immunodéficience humaine - VIH) sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats d'immunodéficience congénitale.
- Avoir reçu ou utiliser une radiothérapie, une chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les trois mois précédant la date prévue de la première vaccination à l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
- Être un receveur d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse/cellules souches.
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique, utilisation d'anticoagulants ou toute condition qui contre-indique l'injection intramusculaire.
- Maladie chronique importante (cancer, maladie auto-immune, diabète sucré, maladie hépatique aiguë ou évolutive, maladie rénale aiguë ou évolutive, maladie cardiaque ou pulmonaire grave) ou qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la santé du nourrisson ou de l'enfant participant au l'étude ou qui peuvent interférer avec la conduite ou la conclusion de l'étude.
- Antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Chirurgie majeure ou chirurgie sous anesthésie générale prévue pendant la période entre la première vaccination et 28 jours après la vaccination complète dans l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude (comme un voyage ou un déménagement prévu, entre autres).
- Participation à un autre essai clinique impliquant un autre produit expérimental ou non enregistré 1 an avant la date prévue de la première vaccination de l'étude, ou envisage de participer à un essai clinique pendant l'étude.
- Nourrisson et enfant institutionnalisé.
- Être lié à l'investigateur, au membre du personnel du site de recherche ou à l'employé directement impliqué dans l'étude.
Critères de report :
- Avoir reçu un vaccin (y compris les vaccins infantiles de routine) dans les 28 jours suivant la première vaccination de l'étude (délai jusqu'au délai de 28 jours à compter de la date de la dernière vaccination).
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 37,8 °C) 48 heures avant la date prévue de la première vaccination à l'étude.
- Maladie respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant la date prévue de la première vaccination à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAQ-IB/dose 0,25 ml
Vaccin antigrippal quadrivalent Butantan (virion fragmenté, inactivé)/dose 0,25 ml
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Vaccin quadrivalent contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) de l'Instituto Butantan (dose 0,25 ml et 0,50 ml)
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Expérimental: VAQ-IB/dose 0,50 ml
Vaccin antigrippal quadrivalent Butantan (virion fragmenté, inactivé)/dose 0,50 ml
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Vaccin quadrivalent contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) de l'Instituto Butantan (dose 0,25 ml et 0,50 ml)
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Comparateur actif: VTIV-IB
Butantan Trivalent Influenza Vaccine (virion fragmenté, inactivé)/dose de 0,25 ml contenant le virus Influenza B - lignée Victoria
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Vaccin trivalent contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) contenant le virus de la grippe B - lignée Victoria/dose 0,50 ml
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Comparateur actif: TIVY-IB
Vaccin antigrippal trivalent Butantan (virion fragmenté, inactivé)/dose de 0,25 ml contenant le virus de la grippe B - lignée Yamagata
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Vaccin trivalent contre la grippe (virion fragmenté, inactivé) contenant le virus de la grippe B - lignée Yamagata/dose 0,25 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des titres moyens géométriques (rGMT) des anticorps induits par QIV-IB/0,25 ml par rapport à ceux induits par TIVV-IB et TIVY-IB, pour chaque souche, chez les nourrissons et les enfants de 6 à 35 mois.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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28 jours après la dernière vaccination
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Rapport des titres moyens géométriques (rGMT) des anticorps induits par QIV-IB/0,50 ml par rapport à ceux induits par TIVV-IB et TIVY-IB, pour chaque souche, chez les nourrissons et les enfants de 6 à 35 mois.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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28 jours après la dernière vaccination
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Rapport des titres moyens géométriques (rGMT) des anticorps induits par le QIV-IB/0,25 ml par rapport à ceux induits par le VTI ne contenant pas la souche B, pour la lignée B Victoria et Yamagata, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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28 jours après la dernière vaccination
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Rapport des titres moyens géométriques (rGMT) des anticorps induits par le QIV-IB/0,50 ml par rapport à ceux induits par le VTI ne contenant pas la souche B, pour la lignée B Victoria et Yamagata, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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28 jours après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport des titres moyens géométriques (rGMT) des anticorps induits par QIV-IB/0,50 ml par rapport à ceux induits par QIV-IB/0,25 ml, pour chaque souche, chez les nourrissons et les enfants de 6 à 35 mois.
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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28 jours après la dernière vaccination
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion (taux de séroconversion - SCR) aux antigènes du vaccin antigrippal.
Délai: Aux jours 0 et 28/56
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre IAH avant la vaccination < 1:10 et un titre IH après la vaccination ≥ 1:40, soit un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ 4 fois du titre IH après la vaccination.
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Aux jours 0 et 28/56
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Pourcentage de participants obtenant une séroprotection (taux de séroprotection - SPR) contre les antigènes du vaccin antigrippal.
Délai: Aux jours 0 et 28/56
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Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de sujets avec un titre HAI ≥1:40
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Aux jours 0 et 28/56
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Titres moyens géométriques (MGT) pré- et post-vaccinaux induits par QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB et TIVY-IB, pour chaque souche, chez les nourrissons et les enfants de 6 à 35 mois de âge.
Délai: Aux jours 0 et 28/56
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Aux jours 0 et 28/56
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Rapport des titres moyens géométriques pré- et post-vaccination (rGMT) induits par QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB et TIVY-IB, pour chaque souche, chez les nourrissons et les enfants de 6 à 35 ans mois d'âge.
Délai: Aux jours 0 et 28/56
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Résultats d'immunogénicité évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Aux jours 0 et 28/56
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Site local sollicité ou réactions systémiques après chaque injection
Délai: Du jour 0 au jour 7 après l'injection
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Pourcentage de sujets présentant des réactions locales ou systémiques sollicitées après chaque injection
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Du jour 0 au jour 7 après l'injection
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Événements indésirables non sollicités connexes
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non sollicités connexes
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28 jours après la dernière vaccination
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Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Toute la période de suivi du participant à l'étude (6 mois après la dernière vaccination)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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Toute la période de suivi du participant à l'étude (6 mois après la dernière vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLQ-02-IB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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