Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente butantan (virione frazionato, inattivato) nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
13 ottobre 2023 aggiornato da: Butantan Institute
Uno studio clinico randomizzato alla cieca, con controlli attivi, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) dell'Instituto Butantan, in lattanti e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase III, in cieco, multicentrico, con controlli attivi, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) dell'Instituto Butantan, in due schemi di dosaggio (0,25 ml e 0,50 ml), nei neonati e nei bambini sotto i 3 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato)
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente (virione frazionato, inattivato) contenente il virus dell'influenza B - stirpe Victoria
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente (virione frazionato, inattivato) contenente il virus dell'influenza B - stirpe Yamagata
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in più siti in Brasile, utilizzando una strategia di reclutamento basata sulla comunità.
Gli interventi dello studio sono il vaccino influenzale quadrivalente butantan (virione frazionato, inattivato) in due schemi di dosaggio (QIV-IB/0,25 ml e QIV-IB/0,50 ml) e i controlli attivi Butantan Trivalent Influenza Vaccine (virione frazionato, inattivato) contenente il virus dell'influenza B - linea Victoria o Yamagata (TIVV-IB e TIVY-IB), in un rapporto 1:1:1:1.
La popolazione dello studio è composta da neonati e bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi e tutti i partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1412
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernanda Boulos, M.D./PhD.
- Numero di telefono: +55 11 3723-2150
- Email: fernanda.boulos@butantan.gov.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Barbieri, M.D./PhD.
- Numero di telefono: +55 11 3723-2150
- Email: carolina.barbieri@butantan.gov.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01228-000
- Reclutamento
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
Contatto:
- Gustavo Akerman Augusto, MD
- Numero di telefono: +55 (11) 2776-6801
- Email: guakau@gmail.com
-
São Paulo, Brasile, 01228-200
- Reclutamento
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
Contatto:
- Fátima Rodrigues Fernandes
- Numero di telefono: (11) 2155-2055
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
Contatto:
- Lucia Maria Mattei de Arruda Campos
- Numero di telefono: (11) 2661-8833
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
Contatto:
- Carlos Alexandre Antunes de Brito
- Numero di telefono: (81) 3416-1450
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-015
- Reclutamento
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
Contatto:
- Juliana Gomes da Rocha
- Numero di telefono: (95) 99162-1921
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasile, 49170-000
- Reclutamento
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
Contatto:
- Ricardo Queiroz Gurgel
- Numero di telefono: (79) 9997-0480
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Contatto:
- Marisa Márcia MD Mussi
- Numero di telefono: (16) 3963-6523
-
Serrana, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Contatto:
- Marcos de Carvalho MD Borges
- Numero di telefono: (16) 99281-5253
-
Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Reclutamento
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Contatto:
- Martti Anton Antila
- Numero di telefono: (15) 99735-5812
-
Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
- Reclutamento
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
Contatto:
- Ricardo Sobhie Diaz, MD
- Numero di telefono: +55 (19) 3829-6160
- Email: rsdiaz@catg.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini sani di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno della prima vaccinazione in studio.
- Nato a termine (≥ 37 settimane di età gestazionale) e peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
- Genitori/tutori legali del neonato o del bambino in grado e disposti a partecipare a tutte le visite programmate e a rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i prelievi di sangue.
- I genitori/tutori legali del neonato o del bambino hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale della stagione in corso e/o 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
- Storia di allergia all'uovo, alle proteine del pollo o ad altri componenti del vaccino antinfluenzale.
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Avere qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni o la partecipazione allo studio.
- Storia di Guillain-Barré o altre malattie demielinizzanti.
- - Storia di malattia neurologica e / o ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore) o convulsioni (ad eccezione di un episodio convulsivo febbrile isolato).
- Aver ricevuto immunoglobuline, sangue o qualsiasi emoderivato 3 mesi prima della data pianificata della prima vaccinazione dello studio o della somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta, immunodeficienza congenita o acquisita (incluso il virus dell'immunodeficienza umana - HIV) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Immediata storia personale o familiare di immunodeficienza congenita.
- Aver ricevuto o utilizzare radioterapia, chemioterapia, farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro tre mesi prima della data prevista per la prima vaccinazione dello studio o per l'uso previsto durante lo studio.
- Essere un ricevente di trapianto di organi solidi o di midollo osseo/cellule staminali.
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti o qualsiasi condizione che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Malattia cronica significativa (cancro, malattia autoimmune, diabete mellito, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, grave malattia cardiaca o polmonare) o che, a parere dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la salute del neonato o del bambino che partecipa al studio o che possono interferire con lo svolgimento o la conclusione dello studio.
- Storia di sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
- Intervento chirurgico maggiore o intervento chirurgico in anestesia generale previsto durante il periodo compreso tra la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione completa nello studio.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio (come il viaggio o il trasferimento programmato della residenza, tra gli altri).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un altro prodotto sperimentale o non registrato 1 anno prima della data pianificata della prima vaccinazione dello studio o prevede di entrare in una sperimentazione clinica durante lo studio.
- Bambino neonato e istituzionalizzato.
- Essere imparentato con lo sperimentatore, il membro del personale del sito di ricerca o il dipendente direttamente coinvolto nello studio.
Criteri di rinvio:
- - Avere ricevuto qualsiasi vaccino (compresi i vaccini di routine per l'infanzia) entro 28 giorni dalla prima vaccinazione dello studio (ritardo fino alla scadenza di 28 giorni dalla data dell'ultima vaccinazione).
- Malattia acuta/infezione moderata o grave (a giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,8 ° C) 48 ore prima della data pianificata della prima vaccinazione dello studio.
- Malattia respiratoria acuta nei 14 giorni precedenti la data prevista per la prima vaccinazione in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QIV-IB/dose 0,25 ml
Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine (virione frazionato, inattivato)/dose 0,25 ml
|
Vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) dell'Instituto Butantan (dose 0,25 ml e 0,50 ml)
|
|
Sperimentale: QIV-IB/dose 0,50 ml
Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine (virione frazionato, inattivato)/dose 0,50 ml
|
Vaccino influenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) dell'Instituto Butantan (dose 0,25 ml e 0,50 ml)
|
|
Comparatore attivo: TIVV-IB
Butantan Trivalent Influenza Vaccine (virione frazionato, inattivato)/dose 0,25 ml contenente il virus dell'influenza B - lignaggio Victoria
|
Vaccino influenzale trivalente (virione frazionato, inattivato) contenente il virus dell'influenza B - linea Victoria/dose 0,50 ml
|
|
Comparatore attivo: TIVY-IB
Butantan Trivalent Influenza Vaccine (virione frazionato, inattivato)/dose 0,25 ml contenente virus dell'influenza B - stirpe Yamagata
|
Vaccino influenzale trivalente (virione frazionato, inattivato) contenente il virus dell'influenza B - stirpe Yamagata/dose 0,25 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) degli anticorpi indotti da QIV-IB/0,25 ml rispetto a quelli indotti da TIVV-IB e TIVY-IB, per ciascun ceppo, in neonati e bambini dai 6 ai 35 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) degli anticorpi indotti da QIV-IB/0,50 ml rispetto a quelli indotti da TIVV-IB e TIVY-IB, per ciascun ceppo, in neonati e bambini dai 6 ai 35 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) degli anticorpi indotti da QIV-IB/0,25 ml rispetto a quelli indotti da TIV che non contiene il ceppo B, per la linea B Victoria e Yamagata, in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) degli anticorpi indotti da QIV-IB/0,50 ml rispetto a quelli indotti da TIV che non contiene il ceppo B, per la linea B Victoria e Yamagata, in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) degli anticorpi indotti da QIV-IB/0,50 ml rispetto a quelli indotti da QIV-IB/0,25 ml, per ciascun ceppo, in neonati e bambini dai 6 ai 35 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con sieroconversione (tasso di sieroconversione - SCR) agli antigeni del vaccino influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28/56
|
L'SCR è definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HI dopo la vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo HI prima della vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo HI dopo la vaccinazione.
|
Ai giorni 0 e 28/56
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroprotezione (tasso di sieroprotezione - SPR) per gli antigeni del vaccino influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28/56
|
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di soggetti con titolo HAI ≥1:40
|
Ai giorni 0 e 28/56
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) pre- e post-vaccinazione indotta da QIV-IB/0.25ml, QIV-IB/0.50ml, TIVV-IB e TIVY-IB, per ciascun ceppo, in lattanti e bambini da 6 a 35 mesi di età età.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28/56
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
Ai giorni 0 e 28/56
|
|
Rapporto dei titoli medi geometrici (rGMT) pre e post vaccinazione indotti da QIV-IB/0.25ml, QIV-IB/0.50ml, TIVV-IB e TIVY-IB, per ogni ceppo, in lattanti e bambini da 6 a 35 anni mesi di età.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28/56
|
Esiti di immunogenicità valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
Ai giorni 0 e 28/56
|
|
Sito locale sollecitato o reazioni sistemiche dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'iniezione
|
Percentuale di soggetti con sito locale sollecitato o reazioni sistemiche dopo ogni iniezione
|
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'iniezione
|
|
Eventi avversi non richiesti correlati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi Non Richiesti Correlati
|
28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
|
Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up dell'intero partecipante allo studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione)
|
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi Seri (SAE) ed Eventi Avversi di Speciale Interesse (AESI)
|
Periodo di follow-up dell'intero partecipante allo studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLQ-02-IB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .