Butantan 四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）在 6 至 35 个月的婴儿和儿童中的免疫原性和安全性。
2023年10月13日 更新者：Butantan Institute
一项采用主动对照的盲法随机临床试验，旨在评估来自 Instituto Butantan 的四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）在 6 至 35 个月的婴儿和儿童中的免疫原性和安全性。
这是一项 III 期随机临床试验，采用盲法、多中心和主动对照，以两种剂量方案（0.25 毫升和 0.50 毫升）评估来自 Instituto Butantan 的四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）的免疫原性和安全性，婴儿和 3 岁以下儿童。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将在巴西的多个地点进行，采用基于社区的招募策略。
研究干预是双剂量方案 (QIV-IB/0.25ml) 的布坦坦四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活） 和 QIV-IB/0.50ml) 活性对照布坦坦三价流感疫苗（分裂病毒粒子，灭活）含有乙型流感病毒——维多利亚或山形系（TIVV-IB 和 TIVY-IB），比例为 1:1:1:1。
研究人群为 6 至 35 个月的健康婴儿和儿童，所有参与者将在最后一次疫苗接种后 6 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1412
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernanda Boulos, M.D./PhD.
- 电话号码：+55 11 3723-2150
- 邮箱：fernanda.boulos@butantan.gov.br
研究联系人备份
- 姓名：Carolina Barbieri, M.D./PhD.
- 电话号码：+55 11 3723-2150
- 邮箱：carolina.barbieri@butantan.gov.br
学习地点
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São Paulo、巴西、01228-000
- 招聘中
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
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接触：
- Gustavo Akerman Augusto, MD
- 电话号码：+55 (11) 2776-6801
- 邮箱：guakau@gmail.com
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São Paulo、巴西、01228-200
- 招聘中
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
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接触：
- Fátima Rodrigues Fernandes
- 电话号码：(11) 2155-2055
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São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
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接触：
- Lucia Maria Mattei de Arruda Campos
- 电话号码：(11) 2661-8833
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- 招聘中
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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接触：
- Carlos Alexandre Antunes de Brito
- 电话号码：(81) 3416-1450
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Roraima
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Boa Vista、Roraima、巴西、69304-015
- 招聘中
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
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接触：
- Juliana Gomes da Rocha
- 电话号码：(95) 99162-1921
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、巴西、49170-000
- 招聘中
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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接触：
- Ricardo Queiroz Gurgel
- 电话号码：(79) 9997-0480
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
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接触：
- Marisa Márcia MD Mussi
- 电话号码：(16) 3963-6523
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Serrana、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
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接触：
- Marcos de Carvalho MD Borges
- 电话号码：(16) 99281-5253
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
- 招聘中
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
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接触：
- Martti Anton Antila
- 电话号码：(15) 99735-5812
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Valinhos、São Paulo、巴西、13271-130
- 招聘中
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
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接触：
- Ricardo Sobhie Diaz, MD
- 电话号码：+55 (19) 3829-6160
- 邮箱：rsdiaz@catg.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种当天年龄在 6 至 35 个月之间的健康婴儿和儿童，不分性别。
- 足月出生（胎龄≥ 37 周）且出生体重≥ 2.5 公斤。
- 婴儿或儿童的父母/法定监护人能够并愿意参加所有预定的访问并遵守所有研究程序，包括抽血。
- 婴儿或儿童的父母/法定监护人已提供知情同意书。
排除标准：
- 从当前季节和/或第一次研究疫苗接种前 6 个月接种过任何流感疫苗。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白或流感疫苗的其他成分过敏的历史。
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
- 有任何研究者认为会干扰研究评估或参与的具有临床意义的状况或情况。
- 格林-巴利或其他脱髓鞘疾病的病史。
- 神经系统疾病史和/或临床显着发育迟缓（由研究者自行决定）或癫痫发作（孤立的热性惊厥发作除外）。
- 在研究期间首次研究疫苗接种或计划给药的计划日期前 3 个月接受过免疫球蛋白、血液或任何血液制品。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制疾病、先天性或获得性免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒 - HIV）。
- 先天性免疫缺陷的直接个人或家族史。
- 在计划的首次研究疫苗接种日期或研究期间计划使用日期前三个月内接受或正在使用放射疗法、化学疗法、免疫抑制药物或其他免疫调节药物。
- 成为实体器官或骨髓/干细胞移植接受者。
- 血小板减少症、出血性疾病、使用抗凝剂或任何禁忌肌内注射的情况。
- 重大慢性疾病（癌症、自身免疫性疾病、糖尿病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、严重的心脏或肺病）或研究者认为对参与试验的婴儿或儿童的健康构成风险的疾病研究或可能干扰研究的进行或结论。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清阳性史。
- 计划在研究中第一次接种疫苗至完全接种疫苗后 28 天期间进行的大手术或使用全身麻醉的手术。
- 研究者认为可能会干扰研究的进行或完成的任何情况（例如旅行或计划搬家等）。
- 在研究首次疫苗接种的计划日期前 1 年参加另一项涉及另一实验性或未注册产品的临床试验，或计划在研究期间进入临床试验。
- 婴儿和制度化的儿童。
- 与直接参与研究的研究者、研究中心工作人员或员工有关系。
推迟标准：
- 在第一次研究疫苗接种后的 28 天内接种过任何疫苗（包括常规儿童疫苗）（延迟至最后一次接种疫苗之日起的 28 天截止日期）。
- 在第一次研究疫苗接种计划日期前 48 小时出现中度或重度（由研究者判断）急性疾病/感染或发热性疾病（体温 ≥ 37.8°C）。
- 首次研究疫苗接种计划日期前 14 天内出现急性呼吸道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QIV-IB/剂量 0.25ml
布坦坦四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）/剂量 0.25ml
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Instituto Butantan 的四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）（剂量 0.25 毫升和 0.50 毫升）
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实验性的：QIV-IB/剂量 0.50ml
布坦坦四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）/剂量 0.50ml
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Instituto Butantan 的四价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）（剂量 0.25 毫升和 0.50 毫升）
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有源比较器：TIVV-IB
Butantan 三价流感疫苗（分裂病毒粒子，灭活）/剂量 0.25ml 含有 B 型流感病毒 - Victoria 谱系
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含有乙型流感病毒的三价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）- 维多利亚谱系/剂量 0.50 毫升
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有源比较器：TIVY-IB
Butantan 三价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）/剂量 0.25ml 含有乙型流感病毒 - Yamagata 谱系
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含有乙型流感病毒的三价流感疫苗（分裂病毒体，灭活）- Yamagata 血统/剂量 0.25ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于 6 至 35 个月大的婴儿和儿童，QIV-IB/0.25ml 诱导的抗体的几何平均滴度 (rGMT) 与 TIVV-IB 和 TIVY-IB 诱导的抗体相比，对于每种毒株。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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在 6 至 35 个月大的婴儿和儿童中，QIV-IB/0.50ml 诱导的抗体的几何平均滴度 (rGMT) 与 TIVV-IB 和 TIVY-IB 诱导的抗体相比，对于每种毒株。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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对于 B 系 Victoria 和 Yamagata，在 6 至 35 个月大的婴儿和儿童中，QIV-IB/0.25ml 诱导的抗体与不含 B 株的 TIV 诱导的抗体的几何平均滴度 (rGMT) 比率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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对于 B 系 Victoria 和 Yamagata，在 6 至 35 个月大的婴儿和儿童中，QIV-IB/0.50ml 诱导的抗体与不含 B 株的 TIV 诱导的抗体的几何平均滴度 (rGMT) 比率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 至 35 个月大的婴儿和儿童中，QIV-IB/0.50ml 诱导的抗体与 QIV-IB/0.25ml 诱导的抗体的几何平均滴度 (rGMT) 比率，对于每种菌株。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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对流感疫苗抗原发生血清转化（血清转化率 - SCR）的参与者百分比。
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天
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SCR 定义为接种前 HAI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40，或接种前 HI 滴度 ≥ 1:10 且接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比。
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在第 0 天和第 28/56 天
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实现对流感疫苗抗原的血清保护（血清保护率 - SPR）的参与者百分比。
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天
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血清保护率定义为 HAI 滴度≥1:40 的受试者百分比
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在第 0 天和第 28/56 天
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由 QIV-IB/0.25ml、QIV-IB/0.50ml、TIVV-IB 和 TIVY-IB 诱导的接种前和接种后几何平均滴度 (GMT)，对于每种毒株，在婴儿和 6 至 35 个月大的儿童中年龄。
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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在第 0 天和第 28/56 天
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由 QIV-IB/0.25ml、QIV-IB/0.50ml、TIVV-IB 和 TIVY-IB 诱导的接种前和接种后几何平均滴度 (rGMT) 的比率，对于 6 至 35 岁的婴儿和儿童，每种毒株个月大。
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
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在第 0 天和第 28/56 天
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每次注射后征求的局部部位或全身反应
大体时间：注射后第 0 天至第 7 天
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每次注射后出现局部反应或全身反应的受试者百分比
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注射后第 0 天至第 7 天
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相关的主动不良事件
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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有相关主动不良事件的受试者百分比
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最后一次疫苗接种后 28 天
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严重不良事件 (SAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：整个研究参与者的随访期（最后一次接种后 6 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的受试者百分比
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整个研究参与者的随访期（最后一次接种后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2024年3月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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