Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (Virion Fragmentado, Inativado) em Lactentes e Crianças de 6 a 35 Meses.
15 de setembro de 2025 atualizado por: Butantan Institute
Ensaio Clínico Randomizado Cego, Com Controles Ativos, para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Quadrivalente (Virion Fragmentado, Inativado) do Instituto Butantan, em Lactentes e Crianças de 6 a 35 Meses.
Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado Fase III, cego, multicêntrico, com controles ativos, para avaliar a imunogenicidade e segurança da Vacina Influenza Quadrivalente (virion fracionado, inativado) do Instituto Butantan, em esquema de duas doses (0,25ml e 0,50ml), em lactentes e crianças menores de 3 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza (virion dividido, inativado)
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente (virion dividido, inativado) contendo o vírus Influenza B - linhagem Victoria
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente (virion dividido, inativado) contendo o vírus Influenza B - linhagem Yamagata
Descrição detalhada
O estudo será realizado em vários locais no Brasil, usando uma estratégia de recrutamento baseada na comunidade.
As intervenções do estudo são a Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (virion fracionado, inativado) em esquema de duas doses (QIV-IB/0,25ml e QIV-IB/0,50ml) e os controles ativos Vacina Influenza Trivalente Butantan (virion fragmentado, inativado) contendo o vírus Influenza B - linhagem Victoria ou Yamagata (TIVV-IB e TIVY-IB), na proporção 1:1:1:1.
A população do estudo são lactentes e crianças saudáveis de 6 a 35 meses e todos os participantes serão acompanhados 6 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças saudáveis de ambos os sexos com idade entre 6 e 35 meses no dia da primeira vacinação do estudo.
- Nascido a termo (≥ 37 semanas de idade gestacional) e peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
- Pais/responsáveis legais do bebê ou criança capazes e dispostos a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo coletas de sangue.
- Os pais/responsáveis legais do bebê ou criança forneceram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer vacina contra influenza da temporada atual e/ou 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
- História de alergia a ovos, proteínas de frango ou outros componentes da vacina contra influenza.
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
- Ter qualquer condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir nas avaliações ou na participação no estudo.
- História de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes.
- Histórico de doença neurológica e/ou atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador) ou convulsão (exceto para um episódio isolado de convulsão febril).
- Ter recebido imunoglobulina, sangue ou qualquer produto sanguíneo 3 meses antes da data planejada da primeira vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita, imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo o vírus da imunodeficiência humana - HIV) com base na história médica e no exame físico.
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Ter recebido ou estar usando radioterapia, quimioterapia, drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras dentro de três meses antes da data planejada da primeira vacinação do estudo ou uso planejado durante o estudo.
- Ser um órgão sólido ou receptor de transplante de medula óssea/células-tronco.
- Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes ou qualquer condição que contraindique a injeção intramuscular.
- Doença crônica significativa (câncer, doença autoimune, diabetes mellitus, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, doença cardíaca ou pulmonar grave) ou que, na opinião do investigador, representa um risco para a saúde do bebê ou criança que participa do estudo ou que possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- Cirurgia de grande porte ou cirurgia com anestesia geral planejada para ocorrer durante o período entre a primeira vacinação e 28 dias após a vacinação completa no estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução ou conclusão do estudo (como viagens ou mudanças planejadas de residência, entre outras).
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo outro produto experimental ou não registrado 1 ano antes da data planejada da primeira vacinação do estudo, ou planeja entrar em um ensaio clínico durante o estudo.
- Lactente e criança institucionalizada.
- Ser parente do Investigador, membro da equipe do centro de pesquisa ou funcionário diretamente envolvido no estudo.
Critérios de adiamento:
- Ter recebido qualquer vacina (incluindo vacinas infantis de rotina) dentro de 28 dias após a primeira vacinação do estudo (atrasar até o prazo de 28 dias a partir da data da última vacinação).
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (conforme julgado pelo Investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 37,8°C) 48 horas antes da data planejada da primeira vacinação do estudo.
- Doença respiratória aguda nos 14 dias anteriores à data planejada da primeira vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QIV-IB/dose 0,25ml
Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (virion fracionado, inativado)/dose 0,25ml
|
Vacina Influenza Quadrivalente (virion fracionado, inativado) do Instituto Butantan (dose 0,25ml e 0,50ml)
|
|
Experimental: QIV-IB/dose 0,50ml
Vacina Influenza Butantan Quadrivalente (virion fracionado, inativado)/dose 0,50ml
|
Vacina Influenza Quadrivalente (virion fracionado, inativado) do Instituto Butantan (dose 0,25ml e 0,50ml)
|
|
Comparador Ativo: TIVV-IB
Vacina Influenza Trivalente Butantan (virion fracionado, inativado)/dose 0,25ml contendo vírus Influenza B - linhagem Victoria
|
Vacina Influenza Trivalente (virion fragmentado, inativado) contendo vírus Influenza B - linhagem Victoria/dose 0,50ml
|
|
Comparador Ativo: TIVY-IB
Vacina Influenza Trivalente Butantan (virion fracionado, inativado)/dose 0,25ml contendo vírus Influenza B - linhagem Yamagata
|
Vacina Influenza Trivalente (virion fragmentado, inativado) contendo vírus Influenza B - linhagem Yamagata/dose 0,25ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão dos Títulos Médios Geométricos (rGMT) de anticorpos induzidos por QIV-IB/0,25ml em relação aos induzidos por TIVV-IB e TIVY-IB, para cada cepa, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade.
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
28 dias após a última vacinação
|
|
Razão dos Títulos Médios Geométricos (rGMT) de anticorpos induzidos por QIV-IB/0,50ml em relação aos induzidos por TIVV-IB e TIVY-IB, para cada cepa, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade.
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
28 dias após a última vacinação
|
|
Razão de Títulos Médios Geométricos (rGMT) de anticorpos induzidos por QIV-IB/0,25ml em comparação com aqueles induzidos por TIV que não contém a cepa B, para linhagem B Victoria e Yamagata, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade.
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
28 dias após a última vacinação
|
|
Razão de Títulos Médios Geométricos (rGMT) de anticorpos induzidos por QIV-IB/0,50ml em comparação aos induzidos por TIV que não contém a cepa B, para linhagem B Victoria e Yamagata, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade.
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
28 dias após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão dos Títulos Médios Geométricos (rGMT) de anticorpos induzidos por QIV-IB/0,50ml em relação aos induzidos por QIV-IB/0,25ml, para cada cepa, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade.
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
28 dias após a última vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com soroconversão (taxa de soroconversão - SCR) para antígenos de vacina contra influenza.
Prazo: Nos dias 0 e 28/56
|
A SCR é definida como a percentagem de indivíduos com um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título de HI pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento ≥ 4 vezes no título de HI pós-vacinação.
|
Nos dias 0 e 28/56
|
|
Porcentagem de Participantes que alcançaram soroproteção (Taxa de Soroproteção - SPR) para Antígenos de Vacinas contra Influenza.
Prazo: Nos dias 0 e 28/56
|
Taxa de soroproteção é definida como a porcentagem de indivíduos com título HAI ≥1:40
|
Nos dias 0 e 28/56
|
|
Títulos médios geométricos (GMT) pré e pós-vacinação induzidos por QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB e TIVY-IB, para cada cepa, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses de idade idade.
Prazo: Nos dias 0 e 28/56
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
Nos dias 0 e 28/56
|
|
Razão de títulos médios geométricos pré e pós-vacinação (rGMT) induzidos por QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB e TIVY-IB, para cada cepa, em lactentes e crianças de 6 a 35 anos meses de idade.
Prazo: Nos dias 0 e 28/56
|
Resultados de imunogenicidade avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
|
Nos dias 0 e 28/56
|
|
Site local solicitado ou reações sistêmicas após cada injeção
Prazo: Dia 0 até o dia 7 pós-injeção
|
Porcentagem de indivíduos com Site local solicitado ou reações sistêmicas após cada injeção
|
Dia 0 até o dia 7 pós-injeção
|
|
Eventos adversos não solicitados relacionados
Prazo: 28 dias após a última vacinação
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos não solicitados relacionados
|
28 dias após a última vacinação
|
|
Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Todo o período de acompanhamento do participante do estudo (6 meses após a última vacinação)
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
|
Todo o período de acompanhamento do participante do estudo (6 meses após a última vacinação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLQ-02-IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .