Immunogenisitet og sikkerhet for butantan Quadrivalent influensavaksine (splitt virion, inaktivert) hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
15. september 2025 oppdatert av: Butantan Institute
En blind randomisert klinisk studie, med aktive kontroller, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den kvadrivalente influensavaksinen (splitt virion, inaktivert) fra Instituto Butantan, hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Dette er en fase III randomisert klinisk studie, blind, multisenter, med aktive kontroller, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den kvadrivalente influensavaksinen (delt virion, inaktivert) fra Instituto Butantan, i to doseskjemaer (0,25 ml og 0,50 ml), hos spedbarn og barn under 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert)
- Biologisk: Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) som inneholder influensa B-virus - Victoria-avstamning
- Biologisk: Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) som inneholder influensa B-virus - Yamagata-avstamning
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på flere steder i Brasil, ved å bruke en fellesskapsbasert rekrutteringsstrategi.
Studieintervensjonene er Butantan Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) i to doseskjema (QIV-IB/0,25ml og QIV-IB/0,50 ml) og de aktive kontrollene Butantan Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) som inneholder influensa B-virus - Victoria eller Yamagata-avstamning (TIVV-IB og TIVY-IB), i forholdet 1:1:1:1.
Studiepopulasjonen er friske spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder og alle deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1373
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn og barn av begge kjønn i alderen 6 til 35 måneder på dagen for den første studievaksinasjonen.
- Født til termin (≥ 37 ukers svangerskapsalder) og fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
- Foreldre/foresatte til spedbarnet eller barnet er i stand til og villige til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer, inkludert blodprøvetaking.
- Foreldre/foresatte til spedbarnet eller barnet har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha mottatt influensavaksine fra inneværende sesong og/eller 6 måneder før den første studievaksinasjonen.
- Historie med allergi mot egg, kyllingproteiner eller andre komponenter i influensavaksinen.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver influensavaksine.
- Har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieevalueringer eller deltakelse.
- Historie med Guillain-Barré eller andre demyeliniserende sykdommer.
- Anamnese med nevrologisk sykdom og/eller klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), eller anfall (bortsett fra en isolert episode med feberkramper).
- Etter å ha mottatt immunglobulin, blod eller et hvilket som helst blodprodukt 3 måneder før den planlagte datoen for første studievaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert humant immunsviktvirus - HIV) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Umiddelbar personlig eller familiehistorie med medfødt immunsvikt.
- Å ha mottatt eller bruker strålebehandling, kjemoterapi, immundempende legemidler eller andre immunmodulerende legemidler innen tre måneder før den planlagte datoen for første studievaksinasjon eller planlagt bruk under studien.
- Vær en solid organ- eller benmargs-/stamcelletransplantert mottaker.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia eller enhver tilstand som kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
- Betydelig kronisk sykdom (kreft, autoimmun sykdom, diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, alvorlig hjerte- eller lungesykdom) eller som etter utrederens mening utgjør en risiko for helsen til spedbarnet eller barnet som deltar i studie eller som kan forstyrre gjennomføringen eller konklusjonen av studien.
- Anamnese med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Større kirurgi eller kirurgi med generell anestesi planlagt å skje i perioden mellom første vaksinasjon og 28 dager etter full vaksinasjon i studien.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (som for eksempel reise eller planlagt flytting av bolig).
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et annet eksperimentelt eller uregistrert produkt 1 år før den planlagte datoen for studiens første vaksinasjon, eller planlegger å gå inn i en klinisk studie i løpet av studien.
- Spedbarn og institusjonalisert barn.
- Vær relatert til etterforskeren, medarbeideren på forskningsstedet eller den ansatte som er direkte involvert i studien.
Utsettelseskriterier:
- Har mottatt noen vaksine (inkludert rutinemessige barnevaksiner) innen 28 dager etter den første studievaksinasjonen (forsinkelse til 28-dagers fristen fra datoen for siste vaksinasjon).
- Moderat eller alvorlig (som bedømt av etterforskeren) akutt sykdom/infeksjon eller febril sykdom (temperatur ≥ 37,8°C) 48 timer før den planlagte datoen for første studievaksinasjon.
- Akutt luftveissykdom innen 14 dager før den planlagte datoen for den første studievaksinasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QIV-IB/dose 0,25ml
Butantan Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert)/dose 0,25 ml
|
Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) fra Instituto Butantan (dose 0,25 ml og 0,50 ml)
|
|
Eksperimentell: QIV-IB/dose 0,50ml
Butantan Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert)/dose 0,50 ml
|
Quadrivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) fra Instituto Butantan (dose 0,25 ml og 0,50 ml)
|
|
Aktiv komparator: TIVV-IB
Butantan Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert)/dose 0,25 ml som inneholder influensa B-virus - Victoria-avstamning
|
Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) som inneholder influensa B-virus - Victoria-avstamning/dose 0,50 ml
|
|
Aktiv komparator: TIVY-IB
Butantan Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert)/dose 0,25 ml som inneholder influensa B-virus - Yamagata-avstamning
|
Trivalent influensavaksine (delt virion, inaktivert) som inneholder influensa B-virus - Yamagata-avstamning/dose 0,25 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (rGMT) av antistoffer indusert av QIV-IB/0,25ml sammenlignet med de indusert av TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spedbarn og barn fra 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (rGMT) av antistoffer indusert av QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med de indusert av TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spedbarn og barn fra 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (rGMT) av antistoffer indusert av QIV-IB/0,25ml sammenlignet med de indusert av TIV som ikke inneholder B-stammen, for B-linjen Victoria og Yamagata, hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (rGMT) av antistoffer indusert av QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med de indusert av TIV som ikke inneholder B-stammen, for B-linjen Victoria og Yamagata, hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre (rGMT) av antistoffer indusert av QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med de indusert av QIV-IB/0,25 ml, for hver stamme, hos spedbarn og barn fra 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon (serokonversjonsrate - SCR) til influensavaksineantigener.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
SCR er definert som prosentandelen av individer med enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40, eller en HI-titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og en ≥ 4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serobeskyttelse (Seroprotection Rate - SPR) mot influensavaksineantigener.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Serobeskyttelsesrate er definert som prosentandelen av personer med HAI-titer ≥1:40
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Pre- og post-vaksinasjon Geometric Mean Titers (GMT) indusert av QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spedbarn og barn fra 6 til 35 måneder med alder.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittstitre før og etter vaksinasjon (rGMT) indusert av QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spedbarn og barn fra 6 til 35 år måneders alder.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Immunogenisitetsutfall vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Anmodet lokalt sted eller systemiske reaksjoner etter hver injeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter injeksjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anmodet lokalt sted eller systemiske reaksjoner etter hver injeksjon
|
Dag 0 til dag 7 etter injeksjon
|
|
Relaterte uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med relaterte uønskede bivirkninger
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Hele studiedeltakerens oppfølgingsperiode (6 måneder etter siste vaksinasjon)
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
|
Hele studiedeltakerens oppfølgingsperiode (6 måneder etter siste vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLQ-02-IB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .