Butantaanin neliarvoisen influenssarokotteen (split virion, inaktivoitu) immunogeenisyys ja turvallisuus 6–35 kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Butantan Institute
Sokea satunnaistettu kliininen koe aktiivisilla kontrolleilla Instituto Butantan -influenssarokotteen (jaettu virion, inaktivoitu) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vauvoilla ja lapsilla iältään 6–35 kuukautta.
Tämä on vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, sokea, monikeskus, aktiivisilla kontrolleilla Instituto Butantanin neliarvoisen influenssarokotteen (jaettu virioni, inaktivoitu) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa annosjärjestelmässä (0,25 ml ja 0,50 ml), imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu), joka sisältää influenssa B -viruksen - Victoria-linja
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu), joka sisältää influenssa B -viruksen - Yamagata-linja
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan useissa toimipisteissä Brasiliassa käyttäen yhteisöpohjaista rekrytointistrategiaa.
Tutkimusinterventiot ovat butantaani-nelivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu) kahdessa annoksessa (QIV-IB/0,25 ml). ja QIV-IB/0,50 ml) ja aktiiviset kontrollit Butantan Trivalent Influenza Vaccine (jaettu virioni, inaktivoitu), jotka sisältävät influenssa B -virusta - Victoria- tai Yamagata-linjaa (TIVV-IB ja TIVY-IB) suhteessa 1:1:1:1.
Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä vauvoista ja 6–35 kuukauden ikäisistä lapsista, ja kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1373
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilia, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva ja lapsi kummasta tahansa sukupuolesta, iältään 6–35 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen päivänä.
- Syntynyt ennenaikaisesti (≥ 37 raskausviikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
- Vauvan tai lapsen vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteet.
- Vauvan tai lapsen vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- joka on saanut minkä tahansa influenssarokotteen kuluvan kauden ja/tai 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aiempi allergia munalle, kanan proteiineille tai muille influenssarokotteen aineosille.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai arviointia.
- Guillain-Barrén tai muiden demyelinisoivien sairauksien historia.
- Aiempi neurologinen sairaus ja/tai kliinisesti merkittävä kehityksen viivästyminen (tutkijan harkinnan mukaan) tai kohtaus (paitsi yksittäinen kuumekohtaus).
- Hän on saanut immuuniglobuliinia, verta tai mitä tahansa verivalmistetta 3 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivämäärää tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu immuunikato (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus - HIV) sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Välitön henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen immuunipuutos.
- Olet saanut tai käytät sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita immunomoduloivia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivämäärää tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Ole kiinteä elin tai luuydin/kantasolusiirron vastaanottaja.
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö, antikoagulanttien käyttö tai mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Merkittävä krooninen sairaus (syöpä, autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, vaikea sydän- tai keuhkosairaus) tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkijan tutkimukseen osallistuvan lapsen tai lapsen terveydelle. tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai päättämistä.
- Aiempi seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Suuri leikkaus tai yleisanestesiaa käyttävä leikkaus, joka on suunniteltu tehtäväksi ensimmäisen rokotuksen ja 28 päivän kuluttua täyden rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (kuten muun muassa matkustaminen tai suunniteltu muutto).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen kokeellinen tai rekisteröimätön tuote 1 vuosi ennen suunniteltua tutkimuksen ensimmäisen rokotuksen päivämäärää, tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Vauva ja laitoksessa oleva lapsi.
- olla sukua tutkijaan, tutkimuslaitoksen työntekijään tai tutkimukseen suoraan osallistuvaan työntekijään.
Lykkäyskriteerit:
- olet saanut minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien rutiinilapsuuden rokotteet) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (viive 28 päivän määräaikaan viimeisestä rokotuksesta).
- Keskivaikea tai vaikea (tutkijan arvion mukaan) akuutti sairaus/infektio tai kuumetauti (lämpötila ≥ 37,8°C) 48 tuntia ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivämäärää.
- Akuutti hengitystiesairaus 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIV-IB/annos 0,25 ml
Butantaanin nelivalenttinen influenssarokote (halkaistu virioni, inaktivoitu)/annos 0,25 ml
|
Neliarvoinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu) Instituto Butantanilta (annokset 0,25 ml ja 0,50 ml)
|
|
Kokeellinen: QIV-IB/annos 0,50 ml
Butantaanin nelivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu) / annos 0,50 ml
|
Neliarvoinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu) Instituto Butantanilta (annokset 0,25 ml ja 0,50 ml)
|
|
Active Comparator: TIVV-IB
Trivalenttinen butantaani-influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)/annos 0,25 ml sisältää influenssa B -viruksen - Victoria-linja
|
Trivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu), joka sisältää influenssa B -viruksen - Victoria-linja/annos 0,50 ml
|
|
Active Comparator: TIVY-IB
Trivalenttinen butantaaninfluenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)/annos 0,25 ml sisältää influenssa B -viruksen - Yamagata-linja
|
Trivalenttinen influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu), joka sisältää influenssa B -viruksen - Yamagata-linja/annos 0,25 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIV-IB:llä/0,25 ml indusoimien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde TIVV-IB:n ja TIVY-IB:n indusoimiin vasta-aineisiin kunkin kannan osalta imeväisillä ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
QIV-IB:llä/0,50 ml indusoimien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde TIVV-IB:n ja TIVY-IB:n indusoimiin vasta-aineisiin kunkin kannan osalta imeväisillä ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
QIV-IB:llä/0,25 ml indusoimien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde verrattuna B-kantaa sisältämättömän TIV:n aiheuttamiin vasta-aineisiin B-linjan Victorian ja Yamagatan osalta vauvoilla ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
QIV-IB:llä/0,50 ml indusoimien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde verrattuna B-kantaa sisältämättömän TIV:n aiheuttamiin vasta-aineisiin B-linjan Victorian ja Yamagatan osalta vauvoilla ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIV-IB/0,50 ml:lla indusoimien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde QIV-IB/0,25 ml:n indusoimiin vasta-aineisiin kunkin kannan osalta vauvoilla ja 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio (Serokonversioprosentti - SCR) influenssarokoteantigeeneihin.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28/56
|
SCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotuksen HAI-titteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai rokotuksen HI-tiitteri on ≥ 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri on ≥ 4-kertainen.
|
Päivinä 0 ja 28/56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serosuojan (Seroprotection Rate - SPR) influenssarokoteantigeeneille.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28/56
|
Serosuojausaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HAI-titteri on ≥1:40
|
Päivinä 0 ja 28/56
|
|
QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB ja TIVY-IB indusoimat geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen kullekin kannalle vauvoilla ja lapsilla 6–35 kuukauden ikäisillä ikä.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28/56
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
Päivinä 0 ja 28/56
|
|
QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB ja TIVY-IB indusoimien geometristen keskiarvotiitterien (rGMT) suhde ennen ja jälkeen rokotusta kullekin kannalle vauvoilla ja lapsilla 6–35-vuotiailla kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28/56
|
Immunogeenisuustulokset on arvioitu seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
|
Päivinä 0 ja 28/56
|
|
Pyydetyt paikalliset tai systeemiset reaktiot jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7 injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikalliset tai systeemiset reaktiot jokaisen injektion jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 7 injektion jälkeen
|
|
Aiheeseen liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on aiheeseen liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistujan seurantajakso (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
|
Koko tutkimukseen osallistujan seurantajakso (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLQ-02-IB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .