Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z butantanem (rozszczepiony wirion, inaktywowana) u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
15 września 2025 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Ślepe, randomizowane badanie kliniczne z aktywnymi kontrolami w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) z Instituto Butantan u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy III, ślepe, wieloośrodkowe, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) z Instituto Butantan, w schemacie dwóch dawek (0,25 ml i 0,50 ml), u niemowląt i dzieci poniżej 3 roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
- Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) zawierająca wirus grypy B — linia Victoria
- Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) zawierająca wirus grypy typu B — linia Yamagata
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w wielu lokalizacjach w Brazylii z wykorzystaniem strategii rekrutacji opartej na społeczności.
Badane interwencje to czterowalentna szczepionka przeciw grypie Butantan (rozszczepiony wirion, inaktywowana) w schemacie dwóch dawek (QIV-IB/0,25 ml i QIV-IB/0,50 ml) oraz aktywne kontrole Butantan Trivalent Influenza Vaccine (rozszczepiony wirion, inaktywowany) zawierające wirusa grypy typu B - linia Victoria lub Yamagata (TIVV-IB i TIVY-IB), w stosunku 1:1:1:1.
Badana populacja to zdrowe niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta i dzieci obojga płci w wieku od 6 do 35 miesięcy w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Urodzony w terminie (≥ 37 tygodni ciąży) i masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
- Rodzice/opiekunowie prawni niemowlęcia lub dziecka mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym pobierania krwi.
- Rodzice/opiekunowie prawni niemowlęcia lub dziecka wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie z bieżącego sezonu i/lub 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Historia alergii na jajka, białka kurze lub inne składniki szczepionki przeciw grypie.
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub sytuację, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub udział w nim.
- Historia Guillain-Barré lub innych chorób demielinizacyjnych.
- Historia choroby neurologicznej i/lub klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza) lub drgawek (z wyjątkiem pojedynczego epizodu drgawek gorączkowych).
- Osoby, które otrzymały immunoglobulinę, krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny na 3 miesiące przed planowaną datą pierwszego szczepienia w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny, wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym ludzki wirus upośledzenia odporności – HIV) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Natychmiastowa osobista lub rodzinna historia wrodzonego niedoboru odporności.
- Osoby, które otrzymały lub stosują radioterapię, chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące w ciągu trzech miesięcy przed planowaną datą pierwszego szczepienia w ramach badania lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
- Być biorcą narządu litego lub szpiku kostnego/komórek macierzystych.
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakikolwiek stan, który stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Istotna choroba przewlekła (nowotwór, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, ciężka choroba serca lub płuc) lub która w ocenie Badacza stwarza zagrożenie dla zdrowia niemowlęcia lub dziecka uczestniczącego w badania lub które mogą zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
- Historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Duży zabieg chirurgiczny lub zabieg w znieczuleniu ogólnym planowany w okresie między pierwszym szczepieniem a 28 dniami po pełnym szczepieniu w badaniu.
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (takie jak między innymi podróż lub planowana zmiana miejsca zamieszkania).
- Udział w innym badaniu klinicznym z innym produktem eksperymentalnym lub niezarejestrowanym na 1 rok przed planowaną datą pierwszego szczepienia w ramach badania lub planuje przystąpić do badania klinicznego w trakcie badania.
- Niemowlę i dziecko z instytucji.
- Być spokrewniony z Badaczem, pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem bezpośrednio zaangażowanym w badanie.
Kryteria odroczenia:
- Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę (w tym rutynowe szczepionki dziecięce) w ciągu 28 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania (opóźnienie do 28-dniowego terminu od daty ostatniego szczepienia).
- Umiarkowana lub ciężka (w ocenie badacza) ostra choroba/zakażenie lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,8°C) 48 godzin przed planowaną datą pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 14 dni poprzedzających planowaną datę pierwszego szczepienia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QIV-IB/dawka 0,25 ml
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Butantan (rozszczepiony wirion, inaktywowana)/dawka 0,25 ml
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) firmy Instituto Butantan (dawka 0,25 ml i 0,50 ml)
|
|
Eksperymentalny: QIV-IB/dawka 0,50 ml
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Butantan (rozszczepiony wirion, inaktywowana)/dawka 0,50 ml
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) firmy Instituto Butantan (dawka 0,25 ml i 0,50 ml)
|
|
Aktywny komparator: TIVV-IB
Butantan Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)/dawka 0,25 ml zawierająca wirus grypy B - linia Victoria
|
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) zawierająca wirus grypy typu B – linia Victoria/dawka 0,50 ml
|
|
Aktywny komparator: TIVY-IB
Butantan Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)/dawka 0,25 ml zawierająca wirus grypy typu B - linia Yamagata
|
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) zawierająca wirus grypy typu B – linia Yamagata/dawka 0,25 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian (rGMT) przeciwciał indukowanych przez QIV-IB/0,25 ml w porównaniu do tych indukowanych przez TIVV-IB i TIVY-IB, dla każdego szczepu, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian (rGMT) przeciwciał indukowanych przez QIV-IB/0,50 ml w porównaniu do tych indukowanych przez TIVV-IB i TIVY-IB, dla każdego szczepu, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian (rGMT) przeciwciał indukowanych przez QIV-IB/0,25 ml w porównaniu do tych indukowanych przez TIV, który nie zawiera szczepu B, dla linii B Victoria i Yamagata, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian (rGMT) przeciwciał indukowanych przez QIV-IB/0,50 ml w porównaniu do tych indukowanych przez TIV, który nie zawiera szczepu B, dla linii B Victoria i Yamagata, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian (rGMT) przeciwciał indukowanych przez QIV-IB/0,50 ml w porównaniu do tych indukowanych przez QIV-IB/0,25 ml, dla każdego szczepu, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją (wskaźnik serokonwersji – SCR) na antygeny szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28/56
|
SCR definiuje się jako odsetek osobników z mianem HAI przed szczepieniem < 1:10 i mianem HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotnym wzrostem miana HI po szczepieniu.
|
W dniach 0 i 28/56
|
|
Odsetek uczestników osiągających seroprotekcję (wskaźnik seroprotekcji – SPR) wobec antygenów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28/56
|
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek pacjentów z mianem HAI ≥1:40
|
W dniach 0 i 28/56
|
|
Przed i po szczepieniu średnie geometryczne miana (GMT) indukowane przez QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB i TIVY-IB dla każdego szczepu u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wiek.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28/56
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
W dniach 0 i 28/56
|
|
Stosunek średnich geometrycznych mian przed i po szczepieniu (rGMT) indukowanych przez QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB i TIVY-IB, dla każdego szczepu, u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 lat miesięcy życia.
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28/56
|
Wyniki immunogenności oceniane w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
W dniach 0 i 28/56
|
|
Oczekiwane reakcje miejscowe lub układowe po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi reakcjami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi po każdym wstrzyknięciu
|
Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
|
Powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji uczestnika badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu)
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Cały okres obserwacji uczestnika badania (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLQ-02-IB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .