Immunogenicitet og sikkerhed af butantan Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) hos spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder.
15. september 2025 opdateret af: Butantan Institute
Et blindt randomiseret klinisk forsøg med aktive kontroller for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den kvadrivalente influenzavaccine (split virion, inaktiveret) fra Instituto Butantan hos spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder.
Dette er et fase III randomiseret klinisk forsøg, blindt, multicenter, med aktive kontroller, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den Quadrivalente influenzavaccine (split virion, inaktiveret) fra Instituto Butantan, i to dosisskemaer (0,25 ml og 0,50 ml), hos spædbørn og børn under 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på flere steder i Brasilien ved hjælp af en fællesskabsbaseret rekrutteringsstrategi.
Undersøgelsesinterventionerne er Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine (split virion, inaktiveret) i to dosisskema (QIV-IB/0,25ml og QIV-IB/0,50 ml) og de aktive kontroller Butantan Trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) indeholdende influenza B virus - Victoria eller Yamagata afstamning (TIVV-IB og TIVY-IB), i forholdet 1:1:1:1.
Studiepopulationen er raske spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder, og alle deltagere vil blive fulgt op 6 måneder efter sidste vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1373
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brasilien
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt spædbarn og barn af begge køn i alderen mellem 6 og 35 måneder på dagen for den første undersøgelsesvaccination.
- Født til termin (≥ 37 ugers svangerskabsalder) og fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
- Forældre/lovlige værger til spædbarnet eller barnet, der er i stand til og villige til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive blodudtagninger.
- Spædbarnets eller barnets forældre/værger har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget en influenzavaccine fra den aktuelle sæson og/eller 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
- Anamnese med allergi over for æg, kyllingeproteiner eller andre komponenter i influenzavaccinen.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
- Har nogen klinisk signifikant tilstand eller situation, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -deltagelse.
- Historie med Guillain-Barré eller andre demyeliniserende sygdomme.
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter undersøgerens skøn) eller krampeanfald (bortset fra en isoleret episode med feberkramper).
- At have modtaget immunglobulin, blod eller et hvilket som helst blodprodukt 3 måneder før den planlagte dato for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder human immundefektvirus - HIV) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Umiddelbar personlig eller familiehistorie med medfødt immundefekt.
- At have modtaget eller bruger strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodulerende lægemidler inden for tre måneder før den planlagte dato for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt brug under undersøgelsen.
- Vær en solid organ- eller knoglemarvs-/stamcelletransplantationsmodtager.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia eller enhver tilstand, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Betydelig kronisk sygdom (kræft, autoimmun sygdom, diabetes mellitus, akut eller fremadskridende leversygdom, akut eller fremadskridende nyresygdom, alvorlig hjerte- eller lungesygdom), eller som efter efterforskerens opfattelse udgør en risiko for sundheden for spædbarnet eller barnet, der deltager i undersøgelse, eller som kan forstyrre gennemførelsen eller konklusionen af undersøgelsen.
- Anamnese med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- Større operation eller operation med generel anæstesi planlagt til at finde sted i perioden mellem den første vaccination og 28 dage efter fuld vaccination i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre udførelsen eller gennemførelsen af undersøgelsen (såsom rejser eller planlagt flytning af bopæl, blandt andre).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et andet eksperimentelt eller uregistreret produkt 1 år før den planlagte dato for undersøgelsens første vaccination, eller planlægger at gå ind i et klinisk forsøg under undersøgelsen.
- Spædbarn og institutionaliseret barn.
- Være relateret til efterforskeren, forskningsstedets medarbejder eller medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen.
Udsættelseskriterier:
- Har modtaget nogen vaccine (inklusive rutinemæssige børnevacciner) inden for 28 dage efter den første undersøgelsesvaccination (forsinkelse indtil 28-dages fristen fra datoen for den sidste vaccination).
- Moderat eller svær (som vurderet af investigator) akut sygdom/infektion eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,8°C) 48 timer før den planlagte dato for den første undersøgelsesvaccination.
- Akut luftvejssygdom inden for 14 dage forud for den planlagte dato for den første undersøgelsesvaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QIV-IB/dosis 0,25ml
Butantan Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)/dosis 0,25 ml
|
Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) fra Instituto Butantan (dosis 0,25 ml og 0,50 ml)
|
|
Eksperimentel: QIV-IB/dosis 0,50ml
Butantan Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)/dosis 0,50 ml
|
Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) fra Instituto Butantan (dosis 0,25 ml og 0,50 ml)
|
|
Aktiv komparator: TIVV-IB
Butantan Trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)/dosis 0,25 ml indeholdende influenza B-virus - Victoria-slægt
|
Trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) indeholdende influenza B-virus - Victoria afstamning/dosis 0,50 ml
|
|
Aktiv komparator: TIVY-IB
Butantan trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)/dosis 0,25 ml indeholdende influenza B-virus - Yamagata-slægt
|
Trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret) indeholdende influenza B-virus - Yamagata afstamning/dosis 0,25 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre (rGMT) af antistoffer induceret af QIV-IB/0,25 ml sammenlignet med dem, der induceres af TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spædbørn og børn fra 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
28 dage efter sidste vaccination
|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre (rGMT) af antistoffer induceret af QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med dem induceret af TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spædbørn og børn fra 6 til 35 måneders alderen.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
28 dage efter sidste vaccination
|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre (rGMT) af antistoffer induceret af QIV-IB/0,25 ml sammenlignet med dem induceret af TIV, der ikke indeholder B-stammen, for B-afstamningen Victoria og Yamagata, hos spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
28 dage efter sidste vaccination
|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre (rGMT) af antistoffer induceret af QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med dem induceret af TIV, der ikke indeholder B-stammen, for B-afstamningen Victoria og Yamagata, hos spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
28 dage efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre (rGMT) af antistoffer induceret af QIV-IB/0,50 ml sammenlignet med dem induceret af QIV-IB/0,25 ml, for hver stamme, hos spædbørn og børn fra 6 til 35 måneders alderen.
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
28 dage efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion (Seroconversion Rate - SCR) til influenzavaccineantigener.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
SCR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HAI-titer < 1:10 og en postvaccination HI-titer ≥ 1:40, eller en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccination HI-titer.
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serobeskyttelse (Seroprotection Rate - SPR) mod influenzavaccine-antigener.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Serobeskyttelsesrate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med HAI-titer ≥1:40
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Pre- og post-vaccination Geometric Mean Titers (GMT) induceret af QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spædbørn og børn fra 6 til 35 måneder af alder.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Forholdet mellem geometriske middeltitre før og efter vaccination (rGMT) induceret af QIV-IB/0,25ml, QIV-IB/0,50ml, TIVV-IB og TIVY-IB, for hver stamme, hos spædbørn og børn fra 6 til 35 måneders alder.
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Immunogenicitetsresultater vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
|
På dag 0 og 28/56
|
|
Anmodet lokalt sted eller systemiske reaktioner efter hver injektion
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter injektion
|
Procentdel af forsøgspersoner med anmodet lokalt sted eller systemiske reaktioner efter hver injektion
|
Dag 0 op til dag 7 efter injektion
|
|
Relaterede uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med relaterede uopfordrede bivirkninger
|
28 dage efter sidste vaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Hele undersøgelsesdeltagerens opfølgningsperiode (6 måneder efter sidste vaccination)
|
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
|
Hele undersøgelsesdeltagerens opfølgningsperiode (6 måneder efter sidste vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLQ-02-IB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .