6~35개월 영유아에 대한 부탄탄 4가 인플루엔자 백신(비활성 비리온 분할)의 면역원성과 안전성.
2023년 10월 13일 업데이트: Butantan Institute
6~35개월 영유아를 대상으로 Instituto Butantan의 4가 인플루엔자 백신(Split Virion, 비활성화)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 맹검 무작위 임상 시험.
이것은 Instituto Butantan의 4가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 맹검, 다기관, 맹검, 다기관 제3상 무작위 임상 시험입니다. 3 세 미만의 유아 및 어린이.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 커뮤니티 기반 모집 전략을 사용하여 브라질의 여러 사이트에서 수행됩니다.
연구 중재는 2회 용량 계획(QIV-IB/0.25ml)의 부탄탄 4가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화)입니다. 및 QIV-IB/0.50ml) 및 인플루엔자 B 바이러스 - 빅토리아 또는 야마가타 계통(TIVV-IB 및 TIVY-IB)을 1:1:1:1 비율로 함유하는 활성 대조군 부탄탄 3가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 불활성화).
연구 모집단은 6개월에서 35개월 사이의 건강한 영유아이며 모든 참가자는 마지막 백신 접종 후 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernanda Boulos, M.D./PhD.
- 전화번호: +55 11 3723-2150
- 이메일: fernanda.boulos@butantan.gov.br
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Barbieri, M.D./PhD.
- 전화번호: +55 11 3723-2150
- 이메일: carolina.barbieri@butantan.gov.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
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연락하다:
- Gustavo Akerman Augusto, MD
- 전화번호: +55 (11) 2776-6801
- 이메일: guakau@gmail.com
-
São Paulo, 브라질, 01228-200
- 모병
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
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연락하다:
- Fátima Rodrigues Fernandes
- 전화번호: (11) 2155-2055
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
연락하다:
- Lucia Maria Mattei de Arruda Campos
- 전화번호: (11) 2661-8833
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- 모병
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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연락하다:
- Carlos Alexandre Antunes de Brito
- 전화번호: (81) 3416-1450
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질, 69304-015
- 모병
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
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연락하다:
- Juliana Gomes da Rocha
- 전화번호: (95) 99162-1921
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, 브라질, 49170-000
- 모병
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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연락하다:
- Ricardo Queiroz Gurgel
- 전화번호: (79) 9997-0480
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
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연락하다:
- Marisa Márcia MD Mussi
- 전화번호: (16) 3963-6523
-
Serrana, São Paulo, 브라질
- 모병
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
연락하다:
- Marcos de Carvalho MD Borges
- 전화번호: (16) 99281-5253
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- 모병
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
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연락하다:
- Martti Anton Antila
- 전화번호: (15) 99735-5812
-
Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
- 모병
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
연락하다:
- Ricardo Sobhie Diaz, MD
- 전화번호: +55 (19) 3829-6160
- 이메일: rsdiaz@catg.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종일에 6개월에서 35개월 사이의 건강한 영유아 및 남녀 모두.
- 만삭(재태 주령 ≥ 37주)으로 태어나고 출생 체중 ≥ 2.5kg.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 채혈을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있는 유아 또는 아동의 부모/법적 보호자.
- 유아 또는 어린이의 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 시즌 및/또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월부터 인플루엔자 백신을 접종 받은 경우.
- 계란, 닭고기 단백질 또는 인플루엔자 백신의 기타 성분에 대한 알레르기 병력.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 조사자의 의견으로는 연구 평가 또는 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있습니다.
- Guillain-Barré 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
- 신경계 질환 및/또는 임상적으로 유의한 발달 지연(조사자의 재량에 따름) 또는 발작(단독 열성 발작 에피소드 제외)의 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 또는 연구 기간 동안 계획된 투여의 계획된 날짜 3개월 전에 면역 글로불린, 혈액 또는 모든 혈액 제제를 받은 경우.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 상태, 선천적 또는 후천적 면역결핍(인간 면역결핍 바이러스 - HIV 포함).
- 선천성 면역결핍의 즉각적인 개인 또는 가족력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 예정일 또는 연구 기간 동안 계획된 사용일로부터 3개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 받았거나 사용하고 있는 자.
- 고형 장기 또는 골수/줄기 세포 이식 수혜자여야 합니다.
- 혈소판 감소증, 출혈 장애, 항응고제 사용 또는 근육 주사를 금하는 모든 상태.
- 중대한 만성 질환(암, 자가면역 질환, 진성 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 중증 심장 또는 폐 질환) 또는 조사관의 의견으로는 시험에 참여하는 유아 또는 어린이의 건강에 위험을 초래하는 것 연구 또는 연구의 수행 또는 결론을 방해할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성 병력.
- 대수술 또는 전신마취를 이용한 수술은 연구에서 첫 번째 접종 후부터 전체 접종 후 28일 사이의 기간 동안 발생할 예정이다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건(예: 여행 또는 계획된 거주지 이동 등).
- 연구의 첫 번째 백신 접종 예정일로부터 1년 전에 다른 실험적 또는 미등록 제품을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 임상 시험에 들어갈 계획입니다.
- 유아 및 시설 아동.
- 조사자, 연구 현장 직원 또는 연구에 직접 관련된 직원과 관련이 있어야 합니다.
연기 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종(마지막 백신 접종일로부터 28일 기한까지 지연) 28일 이내에 모든 백신(정기 소아 백신 포함)을 접종받았습니다.
- 중등도 또는 중증(조사자의 판단에 따름) 급성 질환/감염 또는 열성 질환(체온 ≥ 37.8°C) 1차 연구 백신접종 예정일 48시간 전.
- 첫 번째 연구 백신접종 예정일로부터 14일 이내의 급성 호흡기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV-IB/용량 0.25ml
부탄탄 4가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 불활성화)/용량 0.25ml
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Instituto Butantan의 4가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화)(용량 0.25ml 및 0.50ml)
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실험적: QIV-IB/용량 0.50ml
부탄탄 4가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 불활성화)/용량 0.50ml
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Instituto Butantan의 4가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 비활성화)(용량 0.25ml 및 0.50ml)
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활성 비교기: TIVV-IB
B형 인플루엔자 바이러스 함유 부탄탄 3가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 불활성화)/용량 0.25ml - 빅토리아 혈통
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인플루엔자 B 바이러스를 포함하는 3가 인플루엔자 백신(비리온 분할, 불활성화) - 빅토리아 계통/용량 0.50ml
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활성 비교기: 티비-IB
B형 인플루엔자 바이러스 함유 부탄탄 3가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 불활성화)/용량 0.25ml - 야마가타 계통
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B형 인플루엔자 바이러스 함유 3가 인플루엔자 백신(비리온 비활성화) - 야마가타 계통/용량 0.25ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 각 변종에 대해 QIV-IB/0.25ml에 의해 유도된 항체와 TIVV-IB 및 TIVY-IB에 의해 유도된 항체의 기하 평균 역가(rGMT) 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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마지막 접종 후 28일
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생후 6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 각 변종에 대해 QIV-IB/0.50ml에 의해 유도된 항체와 TIVV-IB 및 TIVY-IB에 의해 유도된 항체의 기하 평균 역가(rGMT) 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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마지막 접종 후 28일
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6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 B 계통 빅토리아 및 야마가타에 대해 B 균주를 포함하지 않는 TIV에 의해 유도된 것과 비교하여 QIV-IB/0.25ml에 의해 유도된 항체의 기하 평균 역가(rGMT)의 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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마지막 접종 후 28일
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6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 B 계통 빅토리아 및 야마가타에 대해 B 균주를 포함하지 않는 TIV에 의해 유도된 것과 비교하여 QIV-IB/0.50ml에 의해 유도된 항체의 기하 평균 역가(rGMT)의 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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마지막 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 QIV-IB/0.25ml에 의해 유도된 항체와 QIV-IB/0.25ml에 의해 유도된 항체의 기하 평균 역가(rGMT) 비율.
기간: 마지막 접종 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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마지막 접종 후 28일
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인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 전환(Seroconversion Rate - SCR)이 있는 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28/56일
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SCR은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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0일 및 28/56일
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인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호(Seroprotection Rate - SPR)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 0일 및 28/56일
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혈청보호율은 HAI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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0일 및 28/56일
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생후 6개월에서 35개월 사이의 유아 및 소아에서 QIV-IB/0.25ml, QIV-IB/0.50ml, TIVV-IB e TIVY-IB에 의해 유도된 백신 접종 전후 기하 평균 역가(GMT) 나이.
기간: 0일 및 28/56일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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0일 및 28/56일
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6세에서 35세 사이의 유아 및 소아에서 각 균주에 대해 QIV-IB/0.25ml, QIV-IB/0.50ml, TIVV-IB e TIVY-IB에 의해 유도된 백신 접종 전후 기하 평균 역가(rGMT)의 비율 몇 개월.
기간: 0일 및 28/56일
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혈구응집 억제(HAI) 분석으로 혈청 샘플에서 면역원성 결과를 평가했습니다.
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0일 및 28/56일
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각 주입 후 요청된 로컬 사이트 또는 전신 반응
기간: 주사 후 0일에서 7일까지
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각 주사 후 요청된 국소 부위 또는 전신 반응이 있는 피험자의 백분율
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주사 후 0일에서 7일까지
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관련 원치 않는 부작용
기간: 마지막 접종 후 28일
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관련된 원치 않는 부작용이 있는 피험자의 비율
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마지막 접종 후 28일
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 연구 참여자의 전체 추적 관찰 기간(마지막 접종 후 6개월)
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자의 비율
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연구 참여자의 전체 추적 관찰 기간(마지막 접종 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLQ-02-IB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 비활성화)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
-
Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한