Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Butantan-Influenza-Impfstoffs (Split Virion, inaktiviert) bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Säugling und Kind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 35 Monaten am Tag der ersten Studienimpfung.
2. Termingerecht geboren (≥ 37. Schwangerschaftswoche) und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
3. Eltern/Erziehungsberechtigte des Säuglings oder Kindes, die in der Lage und bereit sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Blutabnahmen.
4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Säuglings oder Kindes haben ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Erhalt eines Influenza-Impfstoffs aus der aktuellen Saison und/oder 6 Monate vor der ersten Studienimpfung.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Ei, Hühnerproteine ​​​​oder andere Bestandteile des Influenza-Impfstoffs.
3. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Influenza-Impfstoff.
4. Haben Sie einen klinisch signifikanten Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Teilnahme beeinträchtigen würde.
5. Geschichte von Guillain-Barré oder anderen demyelinisierenden Krankheiten.
6. Anamnese einer neurologischen Erkrankung und/oder klinisch signifikante Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers) oder Krampfanfall (mit Ausnahme einer isolierten Episode eines Fieberkrampfs).
7. Erhalten von Immunglobulin, Blut oder Blutprodukten 3 Monate vor dem geplanten Datum der ersten Studienimpfung oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
8. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung, angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich des humanen Immunschwächevirus - HIV), basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung.
9. Unmittelbare persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen Immunschwäche.
10. Strahlentherapie, Chemotherapie, immunsuppressive Medikamente oder andere immunmodulatorische Medikamente innerhalb von drei Monaten vor dem geplanten Datum der ersten Studienimpfung oder geplante Anwendung während der Studie erhalten oder angewendet haben.
11. Empfänger einer soliden Organ- oder Knochenmark-/Stammzelltransplantation sein.
12. Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung, Anwendung von Antikoagulanzien oder jeder Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
13. Signifikante chronische Erkrankung (Krebs, Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, schwere Herz- oder Lungenerkrankung) oder die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Gesundheit des an der Untersuchung teilnehmenden Säuglings oder Kindes darstellt Studie oder die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
14. Geschichte der Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
15. Größere Operationen oder Operationen unter Vollnarkose, die während des Zeitraums zwischen der ersten Impfung und 28 Tagen nach vollständiger Impfung in der Studie geplant sind.
16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Reisen oder geplanter Umzug).
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen experimentellen oder nicht registrierten Produkt 1 Jahr vor dem geplanten Datum der ersten Impfung der Studie oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie während der Studie.
18. Säugling und institutionalisiertes Kind.
19. Mit dem Prüfarzt, einem Mitarbeiter des Forschungszentrums oder einem direkt an der Studie beteiligten Mitarbeiter verwandt sein.

Verschiebungskriterien:

1. innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Studienimpfung (Verzögerung bis zur 28-tägigen Frist ab dem Datum der letzten Impfung) einen Impfstoff (einschließlich Routineimpfungen für Kinder) erhalten haben.
2. Mittelschwere oder schwere (nach Einschätzung des Prüfarztes) akute Erkrankung/Infektion oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,8 °C) 48 Stunden vor dem geplanten Datum der ersten Studienimpfung.
3. Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Studienimpfung.