Imunogenicita a bezpečnost butantanové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná) u kojenců a dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
15. září 2025 aktualizováno: Butantan Institute
Slepá randomizovaná klinická studie s aktivními kontrolami k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná) z Instituto Butantan u kojenců a dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Toto je randomizovaná klinická studie fáze III, slepá, multicentrická, s aktivními kontrolami, k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) od Instituto Butantan, ve dvou dávkových schématech (0,25 ml a 0,50 ml), u kojenců a dětí do 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
- Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) obsahující virus chřipky B – linie Victoria
- Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) obsahující virus chřipky B – linie Yamagata
Detailní popis
Studie bude provedena na několika místech v Brazílii s využitím komunitní náborové strategie.
Intervencemi studie jsou butantanová čtyřvalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) ve dvou dávkovém schématu (QIV-IB/0,25 ml a QIV-IB/0,50 ml) a aktivní kontroly butantanová trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) obsahující virus chřipky B - linie Victoria nebo Yamagata (TIVV-IB a TIVY-IB), v poměru 1:1:1:1.
Populace studie jsou zdraví kojenci a děti ve věku 6 až 35 měsíců a všichni účastníci budou sledováni 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1373
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brazílie
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence a dítě obou pohlaví ve věku mezi 6 a 35 měsíci v den prvního očkování ve studii.
- Narozené v termínu (≥ 37 týdnů gestačního věku) a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg.
- Rodiče/zákonní zástupci kojence nebo dítěte schopní a ochotní zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie, včetně odběrů krve.
- Rodiče/zákonní zástupci kojence nebo dítěte poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Po podání jakékoli vakcíny proti chřipce z aktuální sezóny a/nebo 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
- Historie alergie na vejce, kuřecí proteiny nebo jiné složky vakcíny proti chřipce.
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
- Máte jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení nebo účast ve studii.
- Anamnéza Guillain-Barrého nebo jiných demyelinizačních onemocnění.
- Neurologické onemocnění a/nebo klinicky významné opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího) v anamnéze nebo záchvat (kromě epizody izolovaného febrilního záchvatu).
- Po obdržení imunoglobulinu, krve nebo jakéhokoli krevního produktu 3 měsíce před plánovaným datem první vakcinace ve studii nebo plánovaného podání během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav, vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně viru lidské imunodeficience – HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Okamžitá osobní nebo rodinná anamnéza vrozené imunodeficience.
- Absolvování nebo užívání radiační terapie, chemoterapie, imunosupresivních léků nebo jiných imunomodulačních léků během tří měsíců před plánovaným datem první vakcinace ve studii nebo plánovaným použitím během studie.
- Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně/kmenových buněk.
- Trombocytopenie, porucha krvácení, užívání antikoagulancií nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje intramuskulární injekci.
- Závažné chronické onemocnění (rakovina, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, závažné onemocnění srdce nebo plic) nebo které podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro zdraví kojence nebo dítěte účastnícího se studie nebo které mohou narušovat provádění nebo závěr studie.
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C v anamnéze.
- Větší chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok s použitím celkové anestezie se plánuje ve studii během období mezi první vakcinací a 28 dnů po úplné vakcinaci.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit provádění nebo dokončení studie (jako je mimo jiné cestování nebo plánované přestěhování bydliště).
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jiný experimentální nebo neregistrovaný přípravek 1 rok před plánovaným datem první vakcinace ve studii nebo plánuje vstoupit do klinické studie během studie.
- Kojenec a dítě v ústavní péči.
- Být ve spojení s vyšetřovatelem, zaměstnancem výzkumného pracoviště nebo zaměstnancem přímo zapojeným do studie.
Kritéria odložení:
- Dostali jakoukoli vakcínu (včetně běžných dětských vakcín) do 28 dnů od prvního očkování ve studii (zpoždění do 28denní lhůty od data posledního očkování).
- Středně těžké nebo těžké (podle posouzení zkoušejícího) akutní onemocnění/infekce nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,8 °C) 48 hodin před plánovaným datem první vakcinace ve studii.
- Akutní respirační onemocnění během 14 dnů před plánovaným datem první vakcinace ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QIV-IB/dávka 0,25 ml
Butantan Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)/dávka 0,25 ml
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) od Instituto Butantan (dávka 0,25 ml a 0,50 ml)
|
|
Experimentální: QIV-IB/dávka 0,50 ml
Butantan Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)/dávka 0,50 ml
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) od Instituto Butantan (dávka 0,25 ml a 0,50 ml)
|
|
Aktivní komparátor: TIVV-IB
Butantanová trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)/dávka 0,25 ml obsahující virus chřipky B – linie Victoria
|
Trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) obsahující virus chřipky B – linie Victoria/dávka 0,50 ml
|
|
Aktivní komparátor: TIVY-IB
Butantanová trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)/dávka 0,25 ml obsahující virus chřipky B – linie Yamagata
|
Trivalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) obsahující virus chřipky B - linie Yamagata/dávka 0,25 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr geometrických průměrných titrů (rGMT) protilátek indukovaných QIV-IB/0,25 ml ve srovnání s titry indukovanými TIVV-IB a TIVY-IB pro každý kmen u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Poměr geometrických průměrných titrů (rGMT) protilátek indukovaných QIV-IB/0,50 ml ve srovnání s titry indukovanými TIVV-IB a TIVY-IB pro každý kmen u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Poměr geometrických středních titrů (rGMT) protilátek indukovaných QIV-IB/0,25 ml ve srovnání s těmi, které byly indukovány TIV, který neobsahuje kmen B, pro B linie Victoria a Yamagata u kojenců a dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Poměr geometrických středních titrů (rGMT) protilátek indukovaných QIV-IB/0,50 ml ve srovnání s těmi, které byly indukovány TIV, který neobsahuje kmen B, pro B linie Victoria a Yamagata u kojenců a dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28 dní po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr geometrických průměrných titrů (rGMT) protilátek indukovaných pomocí QIV-IB/0,50 ml ve srovnání s těmi, které byly indukovány pomocí QIV-IB/0,25 ml, pro každý kmen u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí (míra sérokonverze – SCR) na antigeny vakcíny proti chřipce.
Časové okno: Ve dnech 0 a 28/56
|
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem HAI před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40, nebo titrem titrem HI před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením titru HI po vakcinaci.
|
Ve dnech 0 a 28/56
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (míra séroprotekce – SPR) vůči antigenům vakcíny proti chřipce.
Časové okno: Ve dnech 0 a 28/56
|
Míra séroprotekce je definována jako procento subjektů s titrem HAI ≥1:40
|
Ve dnech 0 a 28/56
|
|
Před a po vakcinaci geometrické průměrné titry (GMT) indukované QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB a TIVY-IB, pro každý kmen, u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců stáří.
Časové okno: Ve dnech 0 a 28/56
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
Ve dnech 0 a 28/56
|
|
Poměr před a po vakcinaci geometrických průměrných titrů (rGMT) indukovaných QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB a TIVY-IB, pro každý kmen, u kojenců a dětí od 6 do 35 let měsíce věku.
Časové okno: Ve dnech 0 a 28/56
|
Výsledky imunogenicity hodnocené ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
|
Ve dnech 0 a 28/56
|
|
Vyžádané místní nebo systémové reakce po každé injekci
Časové okno: Den 0 až den 7 po injekci
|
Procento subjektů s vyžádaným lokálním místem nebo systémovými reakcemi po každé injekci
|
Den 0 až den 7 po injekci
|
|
Související nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Procento subjektů se souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Celé období sledování účastníka studie (6 měsíců po posledním očkování)
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
|
Celé období sledování účastníka studie (6 měsíců po posledním očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLQ-02-IB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .