Immunogeniciteit en veiligheid van Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, geïnactiveerd) bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden.
15 september 2025 bijgewerkt door: Butantan Institute
Een blinde, gerandomiseerde klinische studie, met actieve controles, om de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) van Instituto Butantan te evalueren bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden.
Dit is een fase III gerandomiseerde klinische studie, blind, multicenter, met actieve controles, om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van het quadrivalente griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) van Instituto Butantan, in een schema met twee doses (0,25 ml en 0,50 ml), bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op meerdere locaties in Brazilië, met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde wervingsstrategie.
De onderzoeksinterventies zijn het Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine (gesplitst virion, geïnactiveerd) in een schema met twee doses (QIV-IB/0,25 ml en QIV-IB/0,50 ml) en de actieve controles Butantan Trivalent Influenza Vaccine (gesplitst virion, geïnactiveerd) met Influenza B-virus - Victoria- of Yamagata-lijn (TIVV-IB en TIVY-IB), in een verhouding van 1:1:1:1.
De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden en alle deelnemers zullen 6 maanden na de laatste vaccinatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1373
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda (Site 002)
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Instituto de Pesquisa PENSI (Site SAO09)
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Site SAO08)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Instituto Auto Imune de Pesquisa e Educação Continuada - Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazilië, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR (Site BVB-01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazilië, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Ribeirão Preto - USP (Site RAO 04)
-
Serrana, São Paulo, Brazilië
- Centro de Pesquisa Clínica S (Site RAO03)
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- CPMC Pesquisa Clínica - Clinica De Alergia Martti Antila Sorocaba
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica Ltda.(Site 001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby en kind van beide geslachten tussen 6 en 35 maanden oud op de dag van de eerste studievaccinatie.
- Voldragen geboren (≥ 37 weken zwangerschapsduur) en geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
- Ouders/wettelijke voogden van de baby of het kind die in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief bloedafnames.
- Ouders/wettelijke voogden van de baby of het kind hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Een griepvaccin hebben gekregen van het huidige seizoen en/of 6 maanden voor de eerste studievaccinatie.
- Geschiedenis van allergie voor eieren, kippeneiwitten of andere componenten van het griepvaccin.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
- Een klinisch significante aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of deelname zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van Guillain-Barré of andere demyeliniserende ziekten.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening en/of klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), of convulsies (behalve een geïsoleerde koortsstuip).
- Immunoglobuline, bloed of een ander bloedproduct hebben gekregen 3 maanden vóór de geplande datum van de eerste studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening, aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus - HIV) op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Onmiddellijke persoonlijke of familiegeschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie.
- Bestralingstherapie, chemotherapie, immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen of gebruiken binnen drie maanden vóór de geplande datum van de eerste studievaccinatie of gepland gebruik tijdens de studie.
- Wees een ontvanger van een vast orgaan of een beenmerg-/stamceltransplantatie.
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia of een aandoening die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie.
- Aanzienlijke chronische ziekte (kanker, auto-immuunziekte, diabetes mellitus, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, ernstige hart- of longziekte) of die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt voor de gezondheid van de baby of het kind dat deelneemt aan de studie of die de uitvoering of conclusie van de studie kunnen verstoren.
- Geschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
- Grote operatie of operatie met gebruikmaking van algehele anesthesie gepland in de periode tussen de eerste vaccinatie en 28 dagen na volledige vaccinatie in het onderzoek.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren (zoals onder andere reizen of geplande verhuizing).
- Deelname aan een andere klinische studie met een ander experimenteel of niet-geregistreerd product 1 jaar voor de geplande datum van de eerste vaccinatie van de studie, of plannen om tijdens de studie deel te nemen aan een klinische studie.
- Baby en geïnstitutionaliseerd kind.
- Gerelateerd zijn aan de onderzoeker, een medewerker van de onderzoekslocatie of een medewerker die direct betrokken is bij het onderzoek.
Uitstelcriteria:
- Een vaccin hebben gekregen (inclusief routinematige kindervaccinaties) binnen 28 dagen na de eerste studievaccinatie (uitstel tot de deadline van 28 dagen vanaf de datum van de laatste vaccinatie).
- Matige of ernstige (naar het oordeel van de onderzoeker) acute ziekte/infectie of ziekte met koorts (temperatuur ≥ 37,8°C) 48 uur vóór de geplande datum van de eerste studievaccinatie.
- Acute luchtwegaandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de eerste studievaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QIV-IB/dosis 0,25 ml
Butantan quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)/dosis 0,25 ml
|
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) van Instituto Butantan (dosis 0,25 ml en 0,50 ml)
|
|
Experimenteel: QIV-IB/dosis 0,50 ml
Butantan Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)/dosis 0,50 ml
|
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) van Instituto Butantan (dosis 0,25 ml en 0,50 ml)
|
|
Actieve vergelijker: TIV-IB
Butantan trivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)/dosis 0,25 ml met influenza B-virus - Victoria-lijn
|
Trivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) met influenza B-virus - Victoria-lijn/dosis 0,50 ml
|
|
Actieve vergelijker: TIVY-IB
Butantan trivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)/dosis 0,25 ml met influenza B-virus - Yamagata-lijn
|
Trivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) met influenza B-virus - Yamagata-lijn/dosis 0,25 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde titers (rGMT) van antilichamen geïnduceerd door QIV-IB/0,25 ml vergeleken met die geïnduceerd door TIVV-IB en TIVY-IB, voor elke stam, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden oud.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde titers (rGMT) van antilichamen geïnduceerd door QIV-IB/0,50 ml vergeleken met die geïnduceerd door TIVV-IB en TIVY-IB, voor elke stam, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden oud.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Ratio van geometrische gemiddelde titers (rGMT) van antilichamen geïnduceerd door QIV-IB/0,25 ml in vergelijking met die geïnduceerd door TIV die de B-stam niet bevat, voor B-lijn Victoria en Yamagata, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden oud.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Verhouding van geometrische gemiddelde titers (rGMT) van antilichamen geïnduceerd door QIV-IB/0,50 ml in vergelijking met die geïnduceerd door TIV die de B-stam niet bevat, voor B-lijn Victoria en Yamagata, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van geometrische gemiddelde titers (rGMT) van antilichamen geïnduceerd door QIV-IB/0,50 ml vergeleken met die geïnduceerd door QIV-IB/0,25 ml, voor elke stam, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden oud.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie (seroconversiesnelheid - SCR) naar griepvaccinantigenen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28/56
|
SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ofwel een prevaccinatie HAI-titer < 1:10 en een postvaccinatie HI-titer ≥ 1:40, ofwel een prevaccinatie HI-titer ≥ 1:10 en een ≥ 4-voudige toename in postvaccinatie HI-titer.
|
Op dag 0 en 28/56
|
|
Percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (Seroprotection Rate - SPR) tegen griepvaccinantigenen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28/56
|
Seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met HAI-titer ≥1:40
|
Op dag 0 en 28/56
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) voor en na vaccinatie geïnduceerd door QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB en TIVY-IB, voor elke stam, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 maanden leeftijd.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28/56
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
Op dag 0 en 28/56
|
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde titers (rGMT) voor en na vaccinatie geïnduceerd door QIV-IB/0,25 ml, QIV-IB/0,50 ml, TIVV-IB en TIVY-IB, voor elke stam, bij zuigelingen en kinderen van 6 tot 35 jaar maanden oud.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28/56
|
Immunogeniciteitsresultaten beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay.
|
Op dag 0 en 28/56
|
|
Gevraagde lokale site of systemische reacties na elke injectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na injectie
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale site- of systemische reacties na elke injectie
|
Dag 0 tot dag 7 na injectie
|
|
Gerelateerde ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen
|
28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van de volledige studiedeelnemer (6 maanden na de laatste vaccinatie)
|
Percentage proefpersonen met Serious Adverse Events (SAE) en Adverse Events of Special Interest (AESI)
|
Follow-upperiode van de volledige studiedeelnemer (6 maanden na de laatste vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLQ-02-IB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .