このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術における外科的合併症とマイクロバイオームの変化 (Surgi-Comics)

2023年3月19日 更新者：Dr. Papp Géza、Uzsoki Hospital

一次吻合を伴う選択的結腸および直腸手術における経口抗生物質予防の有効性に関するメカニズムの分析

私たちの腸内に生息する微生物の集まりであるマイクロバイオームは、私たちの健康、適切な栄養素の吸収、栄養素の代謝回転、免疫力の維持に重要な役割を果たしています。 出生後、私たちの腸にコロニーを形成する細菌の株との共生関係が発達し、細菌の存在と割合は個別化され、非常に多様です.

健康な細菌叢は、腸粘膜の細胞にとって不可欠です。 細胞表面の粘液層の糖タンパク質は細菌にとって重要な栄養素ですが、一部の細菌株は粘膜細胞に栄養分子を供給します (例: 必須のエネルギー源である短鎖脂肪酸）。

マイクロバイオームを構成する細菌株の割合の異常な変化、正常細菌叢のメンバーを犠牲にして病原菌が増殖する異菌症は、多くの病状を引き起こす可能性があります。 粘膜の細胞への栄養供給が減少し、粘膜細胞がより脆弱になり、さまざまな病的状態につながります。

マイクロバイオームとそれらが生成する必須栄養素も、創傷治癒に重要な役割を果たすことがわかっています. マイクロバイオームの多様性の減少、病原性細菌の相対数の増加、および「有益な」細菌の割合の減少は、感染および縫合不全の外科的合併症のリスクを増加させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吻合漏れのリスクを増減させる多くの危険因子が特定されています。 吻合不全のリスクは、肛門に近い吻合（下3分の1）、結腸直腸癌における5cmを超える腫瘍サイズ、外科的合併症、喫煙、糖尿病、男性の性別、過体重、栄養失調（タンパク質欠乏症）、抗凝固を必要とする心臓病、手術までの時間、米国麻酔科学会のスコア、ネオアジュバント治療、コルチコステロイドの使用。 縫合不全のリスクは、機械的ライニング、静脈内および経口の非吸収性抗生物質によって軽減されます。 マイクロバイオームは縫合不全にも影響を与えるようです。手術中の標本における細菌の多様性の低下と、ムチン分解バクテロイド科またはラクノスピラ科の菌株の数の増加は、より高い吻合不全と関連している可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Uzsoki Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • György Saftics, MD
        • 副調査官：
          • Imre Svastics, MD
      • Debrecen、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

計画された結腸直腸手術を受けているすべての患者は、開腹または腹腔鏡であるかにかかわらず、円形縫合吻合のトレーニングを受けています。研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 円形ステープル吻合
  • 結腸結腸吻合を伴う計画手術
  • 初診時に確認されている通り、通過障害はありません
  • 抗生物質にアレルギーがない
  • 整腸剤が受けられる
  • 近位の除外された腸がない、つまり、腸の準備が成功する可能性があります (イレオストミー)

除外基準:

  • -無作為化前の2週間以内に抗生物質で治療された
  • 使用される薬のいずれかにアレルギーがある
  • 18歳未満
  • -採用前の6か月以内に腹部敗血症に苦しんでいる
  • 妊娠中または授乳中
  • ステロイド治療を受けている
  • あらゆる形態の慢性免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口抗生物質による予防 +
Uzsoki Hospital と Debrecen 大学の外科では、患者は機械的な腸の準備に加えて、術前にネオマイシン - メトロニダゾールの経口抗生物質予防を受けています。
薬：硫酸ネオマイシン
術後 1 日目 経口抗生物質による予防投与 + 患者は po を取得します。 3x1000mg 硫酸ネオマイシンおよび 3x500mg メトロニダゾール
他の名前：
  • メトロニダゾール
経口抗生物質による予防 -
VeszprémのCsolnoky Ferenc病院に入院した患者は、術前の機械的腸管準備を受け、経口抗生物質による予防を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠：術後30日
敗血症の合併症とマイクロバイオームの間に相関関係があるという証拠はありますか?
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームに影響を与える要因
時間枠：術後30日
それはマイクロバイオームに影響を与える関連要因ですか: 併存疾患、以前の手術、経口抗生物質予防、全身静脈内予防?
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uzsoki Hospital

協力者

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Bay, Prof.、University of Debrecen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月31日

研究の完了 (予想される)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月19日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月19日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Surgi-Comics_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する