结直肠手术中的手术并发症和微生物组变化 (Surgi-Comics)
2023年3月19日 更新者：Dr. Papp Géza、Uzsoki Hospital
择期结直肠一期吻合手术中口服抗生素预防疗效的机制分析
微生物组是生活在我们肠道中的微生物的集合，在维持我们的健康、适当的营养吸收、营养周转和免疫力方面发挥着重要作用。 出生后，我们肠道内的细菌菌株形成了共生关系，细菌的存在和比例因人而异且高度可变。
健康的菌群对肠粘膜细胞至关重要。 细胞表面粘液层中的糖蛋白是细菌的重要营养素，而一些细菌菌株为粘膜细胞提供营养分子（例如 短链脂肪酸）是它们必不可少的能量来源。
构成微生物组的细菌菌株比例发生异常变化，即菌群失调，其中致病菌以牺牲正常菌群成员为代价进行增殖，可导致多种病症。 粘膜细胞的营养供应减少，使它们更脆弱并导致各种病理状况。
微生物组和它们产生的必需营养素也被发现在伤口愈合中发挥重要作用。 微生物组多样性的减少、致病菌相对数量的增加和“有益”细菌比例的减少会增加感染和缝合失败等手术并发症的风险。
研究概览
详细说明
已经确定了许多增加或减少吻合口漏风险的风险因素。
靠近肛门的吻合术（下三分之一）、结直肠癌的肿瘤大小大于 5 厘米、手术并发症、吸烟、糖尿病、男性、超重、营养不良（蛋白质缺乏）、需要抗凝的心脏病会增加吻合失败的风险，手术时间、美国麻醉师协会评分、新辅助治疗、皮质类固醇的使用。
机械衬里、静脉内和口服不可吸收抗生素可降低缝合失败的风险。
微生物组似乎也对缝合失败有影响：术中标本中细菌多样性较低和粘蛋白降解类杆菌科或毛螺菌科菌株数量增加可能与较高的吻合失败有关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Géza Papp, MD
- 电话号码：+36302121102
- 邮箱：papp.geza@uzsoki.hu
研究联系人备份
- 姓名：Attila Bursics, MD PhD
- 邮箱：abursics@gmail.com
学习地点
-
-
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Uzsoki Hospital
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接触：
- Géza Papp, MD
- 邮箱：papp.geza@uzsoki.hu
-
接触：
- Attila Bursics, MD PhD
- 邮箱：bursics@uzsoki.hu
-
副研究员：
- György Saftics, MD
-
副研究员：
- Imre Svastics, MD
-
Debrecen、匈牙利
- 尚未招聘
- University of Debrecen
-
接触：
- Péter Kolozsi, MD
- 邮箱：drkolozsipeter@gmail.com
-
接触：
- Dezső Tóth, Prof.
- 邮箱：detoth@gmail.com
-
Veszprém、匈牙利
- 尚未招聘
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
接触：
- Tibor Nagy, MD
- 邮箱：surgnagy@gmail.com
-
接触：
- Elemér Mohos, MD PhD
- 邮箱：dr.mohose@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有接受计划性结直肠手术（无论是开腹手术还是腹腔镜手术）并接受环形缝合吻合术培训的患者都有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 环形吻合术
- 结肠-结肠吻合术计划手术
- 没有通道障碍，因为它在第一次体检时得到确认
- 对抗生素不过敏
- 可以接受肠道准备
- 没有近端排除的肠道，即肠道准备可能成功（回肠造口术）
排除标准：
- 在随机分组前 2 周内接受过抗生素治疗
- 对使用的任何药物过敏
- 18岁以下
- 招募前6个月内患过腹腔败血症
- 怀孕或哺乳
- 接受过类固醇治疗
- 任何形式的慢性免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口服抗生素预防 +
在 Uzsoki 医院和德布勒森大学外科，除了机械性肠道准备外，患者还接受术前新霉素-甲硝唑口服抗生素预防。
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术后第 1 天口服抗生素预防性治疗 + 患者得到 po。
3x1000mg 硫酸新霉素和 3x500mg 甲硝唑
其他名称：
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口服抗生素预防 -
入住 Veszprém 的 Csolnoky Ferenc 医院的患者将接受术前机械性肠道准备，无需口服抗生素预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组
大体时间：术后30天
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是否有证据表明败血症并发症与微生物组之间存在相关性？
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的影响因素
大体时间：术后30天
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它是否是影响微生物组的相关因素：合并症、既往手术、口服抗生素预防、全身静脉内预防？
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Bay, Prof.、University of Debrecen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hajjar R, Santos MM, Dagbert F, Richard CS. Current evidence on the relation between gut microbiota and intestinal anastomotic leak in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):1000-1007. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, van Goor H, Harmsen HJM, Olinga P, Havenga K. Mucus Microbiome of Anastomotic Tissue During Surgery Has Predictive Value for Colorectal Anastomotic Leakage. Ann Surg. 2019 May;269(5):911-916. doi: 10.1097/SLA.0000000000002651.
- Gaines S, Shao C, Hyman N, Alverdy JC. Gut microbiome influences on anastomotic leak and recurrence rates following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2018 Jan;105(2):e131-e141. doi: 10.1002/bjs.10760.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
- Papp G, Saftics G, Szabo BE, Baracs J, Vereczkei A, Kollar D, Olah A, Meszaros P, Duboczki Z, Bursics A. Systemic versus Oral and Systemic Antibiotic Prophylaxis (SOAP) study in colorectal surgery: prospective randomized multicentre trial. Br J Surg. 2021 Apr 5;108(3):271-276. doi: 10.1093/bjs/znaa131.
- Williamson AJ, Alverdy JC. Influence of the Microbiome on Anastomotic Leak. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Nov 23;34(6):439-446. doi: 10.1055/s-0041-1735276. eCollection 2021 Nov.
- Di Segni A, Braun T, BenShoshan M, Farage Barhom S, Glick Saar E, Cesarkas K, Squires JE, Keller N, Haberman Y. Guided Protocol for Fecal Microbial Characterization by 16S rRNA-Amplicon Sequencing. J Vis Exp. 2018 Mar 19;(133):56845. doi: 10.3791/56845.
- Reuvers JRD, Budding AE, van Egmond M, Stockmann HBAC, Twisk JWR, Kazemier G, Abis GSA, Oosterling SJ; SELECT trial group. Gut Proteobacteria levels and colorectal surgical infections: SELECT trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):129-132. doi: 10.1093/bjs/znac288. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月31日
研究完成 (预期的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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