COMPLICACIÓN QUIRÚRGICA Y CAMBIOS EN EL MICROBIOMA EN LA CIRUGÍA COLORRECTAL (Surgi-Comics)
19 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital
Análisis del mecanismo sobre la eficacia de la profilaxis antibiótica oral en cirugía electiva de colon y recto con anastomosis primaria
El microbioma, la colección de microorganismos que viven en nuestro intestino, juega un papel importante en el mantenimiento de nuestra salud, la absorción adecuada de nutrientes, la renovación de nutrientes y la inmunidad. Después del nacimiento, se desarrolla una relación simbiótica con las cepas de bacterias que colonizan nuestro intestino, y la presencia y proporción de bacterias es individualizada y muy variable.
Una flora bacteriana sana es fundamental para las células de la mucosa intestinal. Las glicoproteínas en la capa mucosa de la superficie celular son nutrientes importantes para las bacterias, mientras que algunas cepas bacterianas suministran moléculas de nutrientes a las células de la mucosa (p. ácidos grasos de cadena corta) que son su fuente de energía esencial.
Un cambio anormal en la proporción de cepas bacterianas que componen el microbioma, la disbacteriosis, en la que las bacterias patógenas proliferan a expensas de los miembros de la flora normal, puede causar una serie de patologías. Se reduce el suministro de nutrientes a las células de la mucosa, haciéndolas más vulnerables y dando lugar a diversas condiciones patológicas.
También se ha descubierto que el microbioma y los nutrientes esenciales que producen desempeñan un papel importante en la cicatrización de heridas. Una disminución en la diversidad del microbioma, un aumento en el número relativo de bacterias patógenas y una disminución en la proporción de bacterias 'beneficiosas' aumenta el riesgo de complicaciones quirúrgicas de infección y falla de sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han identificado varios factores de riesgo que aumentan o disminuyen el riesgo de fuga anastomótica.
El riesgo de falla anastomótica aumenta con la anastomosis (tercio inferior) cerca del ano, el tamaño del tumor mayor de 5 cm en el carcinoma colorrectal, las complicaciones quirúrgicas, el tabaquismo, la diabetes, el género masculino, el sobrepeso, la desnutrición (deficiencia de proteínas), la enfermedad cardíaca que requiere anticoagulación, tiempo hasta la cirugía, puntuación de la American Society of Anesthesiologist, tratamiento neoadyuvante, uso de corticoides.
El riesgo de falla de la sutura se reduce con revestimiento mecánico, antibióticos no absorbibles intravenosos y orales.
El microbioma también parece tener un impacto en el fracaso de la sutura: una menor diversidad de bacterias en las muestras intraoperatorias y un aumento en el número de cepas de Bacteroidaceae o Lachnospiraceae que degradan la mucina pueden estar asociados con un mayor fracaso anastomótico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Géza Papp, MD
- Número de teléfono: +36302121102
- Correo electrónico: papp.geza@uzsoki.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Attila Bursics, MD PhD
- Correo electrónico: abursics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Uzsoki Hospital
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Contacto:
- Géza Papp, MD
- Correo electrónico: papp.geza@uzsoki.hu
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Contacto:
- Attila Bursics, MD PhD
- Correo electrónico: bursics@uzsoki.hu
-
Sub-Investigador:
- György Saftics, MD
-
Sub-Investigador:
- Imre Svastics, MD
-
Debrecen, Hungría
- Aún no reclutando
- University of Debrecen
-
Contacto:
- Péter Kolozsi, MD
- Correo electrónico: drkolozsipeter@gmail.com
-
Contacto:
- Dezső Tóth, Prof.
- Correo electrónico: detoth@gmail.com
-
Veszprém, Hungría
- Aún no reclutando
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Contacto:
- Tibor Nagy, MD
- Correo electrónico: surgnagy@gmail.com
-
Contacto:
- Elemér Mohos, MD PhD
- Correo electrónico: dr.mohose@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal planificada, ya sea abierta o laparoscópica, con entrenamiento de anastomosis con sutura circular son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anastomosis con grapas circulares
- Cirugía planificada con anastomosis colo-cólica
- Sin trastorno de paso, como se confirma en el primer examen médico.
- No alérgico a los antibióticos.
- Puede recibir una preparación intestinal.
- Ningún intestino proximal excluido, es decir, la preparación del intestino puede tener éxito (ileostomía)
Criterio de exclusión:
- tratados con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- alérgico a alguno de los medicamentos utilizados
- menores de 18 años
- haber sufrido sepsis abdominal en los 6 meses anteriores al reclutamiento
- embarazo o lactancia
- sido tratado con esteroides
- cualquier forma de inmunosupresión crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Profilaxis con antibióticos orales +
En el Hospital Uzsoki y el Departamento de Cirugía de la Universidad de Debrecen, los pacientes reciben profilaxis antibiótica oral preoperatoria con neomicina-metronidazol además de preparación intestinal mecánica.
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Postoperatorio día-1 Profilaxis con antibióticos orales + pacientes obtener po.
3x1000mg sulfato de Neomicina y 3x500mg Metronidazol
Otros nombres:
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Profilaxis con antibióticos orales -
Los pacientes ingresados en el Hospital Csolnoky Ferenc de Veszprém recibirán preparación intestinal mecánica preoperatoria y no profilaxis antibiótica oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
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¿Existe evidencia de una correlación entre las complicaciones sépticas y el microbioma?
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postoperatorio 30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan al microbioma
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
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¿Es un factor relevante que influye en el microbioma: comorbilidades, operaciones previas, profilaxis antibiótica oral, profilaxis intravenosa sistémica?
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postoperatorio 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Bay, Prof., University of Debrecen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hajjar R, Santos MM, Dagbert F, Richard CS. Current evidence on the relation between gut microbiota and intestinal anastomotic leak in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):1000-1007. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, van Goor H, Harmsen HJM, Olinga P, Havenga K. Mucus Microbiome of Anastomotic Tissue During Surgery Has Predictive Value for Colorectal Anastomotic Leakage. Ann Surg. 2019 May;269(5):911-916. doi: 10.1097/SLA.0000000000002651.
- Gaines S, Shao C, Hyman N, Alverdy JC. Gut microbiome influences on anastomotic leak and recurrence rates following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2018 Jan;105(2):e131-e141. doi: 10.1002/bjs.10760.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
- Papp G, Saftics G, Szabo BE, Baracs J, Vereczkei A, Kollar D, Olah A, Meszaros P, Duboczki Z, Bursics A. Systemic versus Oral and Systemic Antibiotic Prophylaxis (SOAP) study in colorectal surgery: prospective randomized multicentre trial. Br J Surg. 2021 Apr 5;108(3):271-276. doi: 10.1093/bjs/znaa131.
- Williamson AJ, Alverdy JC. Influence of the Microbiome on Anastomotic Leak. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Nov 23;34(6):439-446. doi: 10.1055/s-0041-1735276. eCollection 2021 Nov.
- Di Segni A, Braun T, BenShoshan M, Farage Barhom S, Glick Saar E, Cesarkas K, Squires JE, Keller N, Haberman Y. Guided Protocol for Fecal Microbial Characterization by 16S rRNA-Amplicon Sequencing. J Vis Exp. 2018 Mar 19;(133):56845. doi: 10.3791/56845.
- Reuvers JRD, Budding AE, van Egmond M, Stockmann HBAC, Twisk JWR, Kazemier G, Abis GSA, Oosterling SJ; SELECT trial group. Gut Proteobacteria levels and colorectal surgical infections: SELECT trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):129-132. doi: 10.1093/bjs/znac288. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fuga anastomótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Neomicina
Otros números de identificación del estudio
- Surgi-Comics_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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